Thuốc Imuldosa điều trị bệnh vẩy nến

Doanh số bán hàng toàn cầu hàng năm của Stelara vào năm 2023 đạt 10,86 tỷ đô la , nhấn mạnh tiềm năng thị trường đáng kể của Imuldosa. Accord dự kiến ​​Imuldosa sẽ được ra mắt thương mại vào nửa đầu năm 2025.

"Đối với Accord BioPharma, đây là một bước tiến nữa trong nỗ lực cung cấp các phương pháp điều trị giá cả phải chăng và đáp ứng nhu cầu của bệnh nhân", Chrys Kokino, chủ tịch Accord tại Hoa Kỳ cho biết. "Việc phê duyệt Imuldosa, thuốc tương tự sinh học thứ hai của chúng tôi, là bằng chứng cho thấy động lực phát triển của chúng tôi trong ngành và vai trò lãnh đạo của chúng tôi trong việc hỗ trợ các gia đình có các lựa chọn dễ tiếp cận để giải quyết các tình trạng y tế cấp bách và nguy kịch".

Đối với hàng triệu người Mỹ đang sống chung với các tình trạng viêm mãn tính, có thể gây đau đớn và cũng có thể ảnh hưởng đáng kể đến chất lượng cuộc sống, sức khỏe cảm xúc và hình ảnh bản thân, Imuldosa có tiềm năng trở thành một lựa chọn điều trị giá cả phải chăng mang lại những lợi ích tương tự như tiêu chuẩn chăm sóc hiện tại. Đây cũng là thuốc tương tự sinh học thứ hai được FDA chấp thuận từ Accord BioPharma, ra mắt ngay sau khi HERCESSI™ (trastuzumab-strf), một thuốc tương tự sinh học của Herceptin ® , được chấp thuận vào đầu năm nay.

FDA chấp thuận Imuldosa dựa trên chương trình phát triển lâm sàng toàn diện. Dữ liệu cho thấy Imuldosa tương tự như sản phẩm tham chiếu Stelara về đặc điểm dược động học, độ an toàn, khả năng dung nạp và hiệu quả, và Imuldosa tuân thủ hướng dẫn về thuốc tương tự sinh học hiện tại của FDA.

"Chúng tôi tự hào khi bổ sung Imuldosa vào danh mục thuốc tương tự sinh học tại Hoa Kỳ, đây là lựa chọn điều trị giá cả phải chăng cho những bệnh nhân mắc các tình trạng viêm đau đớn. Mục tiêu của Accord BioPharma là vượt ra ngoài phạm vi sinh học và liên tục nỗ lực cung cấp các phương pháp điều trị đẳng cấp thế giới giá cả phải chăng cho bệnh nhân", Binish Chudgar, phó chủ tịch kiêm giám đốc điều hành của Intas Pharmaceuticals cho biết. "Khi sự hiện diện của chúng tôi trên thị trường thuốc tương tự sinh học tiếp tục tăng lên, thì cam kết của chúng tôi trong việc cung cấp các phương pháp thay thế chất lượng cao, giá cả phải chăng cho các loại thuốc tham chiếu cũng tăng theo, để nhiều bệnh nhân hơn có thể tiếp cận các phương pháp điều trị mà họ cần để phát triển".

Imuldosa ban đầu được phát triển với tên gọi DMB-3115 vào năm 2013 bởi Dong-A Socio Holdings và Meiji Seika Pharma. Năm 2021, Intas Pharmaceuticals đã mua lại quyền thương mại độc quyền đối với DMB-3115 thông qua một thỏa thuận cấp phép. Là một công ty con toàn cầu của Intas Pharmaceuticals, Accord BioPharma sẽ chịu trách nhiệm thương mại hóa Imuldosa tại Hoa Kỳ.

Ngoài Imuldosa và HERCESSI, Accord BioPharma còn có kế hoạch giới thiệu thêm một số thuốc sinh học tương tự khác vào thị trường Hoa Kỳ trong năm năm tới.

Các sản phẩm Ustekinumab có thể làm tăng nguy cơ nhiễm trùng và tái hoạt các bệnh nhiễm trùng tiềm ẩn. Nhiễm trùng nghiêm trọng do vi khuẩn, vi khuẩn lao, nấm và vi-rút đã được quan sát thấy ở những bệnh nhân dùng các sản phẩm Ustekinumab.

Các bệnh nhiễm trùng nghiêm trọng cần phải nhập viện hoặc các bệnh nhiễm trùng có ý nghĩa lâm sàng khác được báo cáo trong các thử nghiệm lâm sàng bao gồm:

Bệnh vẩy nến mảng bám : viêm túi thừa, viêm mô tế bào, viêm phổi, viêm ruột thừa, viêm túi mật, nhiễm trùng huyết, viêm tủy xương, nhiễm trùng do virus, viêm dạ dày ruột và nhiễm trùng đường tiết niệu.

Viêm khớp vảy nến : viêm túi mật.

Bệnh Crohn : áp xe hậu môn, viêm dạ dày ruột, bệnh zona mắt, viêm phổi và viêm màng não do vi khuẩn listeria.

Viêm loét đại tràng : viêm dạ dày ruột, bệnh zona mắt, viêm phổi và bệnh listeriosis.

Tránh bắt đầu điều trị bằng Imuldosa ở những bệnh nhân bị bất kỳ nhiễm trùng hoạt động quan trọng nào về mặt lâm sàng cho đến khi nhiễm trùng được giải quyết hoặc được điều trị đầy đủ. Cân nhắc các rủi ro và lợi ích của việc điều trị trước khi bắt đầu sử dụng Imuldosa ở những bệnh nhân bị nhiễm trùng mãn tính hoặc có tiền sử nhiễm trùng tái phát.

Hướng dẫn bệnh nhân tìm kiếm lời khuyên y tế nếu xuất hiện các dấu hiệu hoặc triệu chứng gợi ý nhiễm trùng trong khi điều trị bằng Imuldosa và ngừng dùng Imuldosa đối với các trường hợp nhiễm trùng nghiêm trọng hoặc có ý nghĩa lâm sàng cho đến khi tình trạng nhiễm trùng được giải quyết hoặc được điều trị đầy đủ.

Theo Drug