Thuốc Emrosi điều trị bệnh trứng cá

Việc chấp thuận Emrosi được hỗ trợ bởi dữ liệu tích cực từ hai thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn 3 của Journey Medical để điều trị bệnh trứng cá đỏ. Các thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn 3 đáp ứng tất cả các điểm cuối chính và phụ, và các đối tượng đã hoàn thành quá trình điều trị kéo dài 16 tuần mà không có vấn đề an toàn đáng kể nào. Emrosi đã chứng minh tính vượt trội đáng kể về mặt thống kê so với cả phương pháp điều trị tiêu chuẩn hiện tại, viên nang Oracea® 40 mg và giả dược về thành công trong điều trị Đánh giá toàn cầu của Nhà điều tra cũng như việc giảm tổng số tổn thương viêm trong cả hai nghiên cứu.

Journey Medical đang hoàn thiện việc sản xuất Emrosi cho thị trường Hoa Kỳ và dự kiến ​​nguồn cung ban đầu sẽ có vào cuối quý đầu tiên hoặc đầu quý thứ hai năm 2025. Journey Medical có ý định thương mại hóa Emrosi tại Hoa Kỳ với tổ chức thương mại tập trung vào da liễu. Theo nhãn đã được phê duyệt, Journey Medical sẽ thực hiện chiến lược ra mắt để đưa Emrosi trở thành tiêu chuẩn chăm sóc răng miệng mới cho bệnh nhân mắc bệnh trứng cá đỏ ở người lớn.

Tiến sĩ Srinivas Sidgiddi, Phó chủ tịch phụ trách Nghiên cứu và Phát triển tại Journey Medical, cho biết thêm: “Emrosi đã cho thấy hiệu quả và khả năng dung nạp tuyệt vời trong các thử nghiệm lâm sàng quan trọng và chúng tôi vô cùng biết ơn các bệnh nhân, bác sĩ, nhà nghiên cứu và điều phối viên tại cơ sở đã tham gia và đóng góp vào cột mốc phê duyệt quan trọng này”.

EMROSI™ được chỉ định để điều trị các tổn thương viêm (sẩn và mụn mủ) của bệnh trứng cá đỏ ở người lớn. Tác dụng phụ: Phản ứng có hại thường gặp nhất được báo cáo bởi ≥1% đối tượng được điều trị bằng EMROSI và thường xuyên hơn ở những đối tượng dùng giả dược là chứng khó tiêu. Chống chỉ định: Không nên dùng EMROSI cho những bệnh nhân có tiền sử quá mẫn với bất kỳ tetracyclin nào. 

Các trường hợp phản vệ, phản ứng da nghiêm trọng (ví dụ, hội chứng Stevens-Johnson), ban đỏ đa dạng và phát ban do thuốc với hội chứng tăng bạch cầu ái toan và các triệu chứng toàn thân (DRESS) đã được báo cáo sau khi đưa minocycline ra thị trường ở những bệnh nhân bị mụn trứng cá. Nếu phát hiện hội chứng DRESS, hãy ngừng dùng EMROSI ngay lập tức. Sử dụng trong tam cá nguyệt thứ hai và thứ ba của thai kỳ, thời thơ ấu và trẻ em dưới 8 tuổi có thể gây đổi màu răng vĩnh viễn và ức chế sự phát triển của xương có thể hồi phục. Ngừng sử dụng EMROSI nếu bị Viêm đại tràng liên quan đến kháng sinh. Ngừng sử dụng EMROSI nếu nghi ngờ bị tổn thương gan. Bệnh nhân bị choáng váng, chóng mặt hoặc hoa mắt nên được cảnh báo về việc lái xe hoặc vận hành máy móc hạng nặng. Các biểu hiện lâm sàng bao gồm đau đầu, mờ mắt, song thị và mất thị lực. Ngừng sử dụng EMROSI ngay lập tức nếu có triệu chứng. Các triệu chứng có thể biểu hiện bằng sốt, phát ban, đau khớp và khó chịu. Ngừng sử dụng EMROSI ngay lập tức nếu có triệu chứng. Bệnh nhân nên giảm thiểu hoặc tránh tiếp xúc với ánh sáng mặt trời tự nhiên hoặc nhân tạo trong khi sử dụng EMROSI. Kháng sinh nhóm Tetracycline được biết là gây tăng sắc tố. EMROSI có thể gây tăng sắc tố ở nhiều cơ quan, bao gồm móng tay, xương, da, mắt, tuyến giáp, mô nội tạng, khoang miệng, củng mạc và van tim. Do khả năng vi khuẩn kháng thuốc phát triển trong quá trình sử dụng EMROSI, chỉ sử dụng EMROSI theo chỉ định. Nếu bị bội nhiễm, hãy ngừng sử dụng EMROSI và áp dụng liệu pháp thích hợp. Thực hiện đánh giá định kỳ trong phòng thí nghiệm về hệ thống cơ quan, bao gồm các nghiên cứu về tạo máu, thận và gan. Bạn được khuyến khích báo cáo các tác dụng phụ tiêu cực của thuốc theo toa cho FDA.

Theo Dr