Thuốc Orlynvah điều trị nhiễm trùng đường tiết niệu
Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã chấp thuận đơn xin cấp thuốc mới của Iterum cho Orlynvah (sulopenem etzadroxil và probenecid) để điều trị nhiễm trùng đường tiết niệu không biến chứng (uUTI) do các vi sinh vật được chỉ định là Escherichia coli , Klebsiella pneumoniae hoặc Proteus mirabilis ở phụ nữ.Ảnh minh họa
“Chúng tôi rất vui mừng khi đạt được cột mốc lịch sử này và muốn cảm ơn tất cả các bệnh nhân, nhà nghiên cứu, đồng nghiệp Iterum và các nhà tư vấn và nhà cung cấp của Iterum đã tham gia vào quá trình phát triển Orlynvah. Orlynvah mang đến hy vọng mới cho những bệnh nhân mắc uUTI khó điều trị. Việc giới thiệu các sản phẩm mới, như Orlynvah, là một cách quan trọng để chống lại tình trạng kháng thuốc kháng sinh đối với các thuốc uống đã được chấp thuận khác và mang đến giải pháp tiềm năng cho bệnh nhân và bác sĩ”, Corey Fishman, Tổng giám đốc điều hành của Iterum cho biết. “Là loại penem uống đầu tiên được chấp thuận tại Hoa Kỳ, Orlynvah cung cấp một lựa chọn điều trị thay thế tuyệt vời cho những bệnh nhân phù hợp trong thị trường uUTI chưa được phục vụ đầy đủ. Với sự chấp thuận của FDA và nhãn hiệu rõ ràng, chúng tôi sẽ tiếp tục nỗ lực để đạt được một giao dịch chiến lược liên quan đến Orlynvah với mục tiêu tối đa hóa giá trị cho các bên liên quan của chúng tôi”.
Việc FDA chấp thuận Orlynvah dựa trên một chương trình phát triển lâm sàng được hỗ trợ bởi một gói dữ liệu mạnh mẽ, bao gồm hai thử nghiệm lâm sàng quan trọng, Giai đoạn 3 (được gọi là SURE 1 và REASSURE) đánh giá tính an toàn và hiệu quả của Orlynvah so với ciprofloxacin (SURE 1) và Augmentin™ (REASSURE) trong điều trị uUTI ở phụ nữ trưởng thành. SURE 1 cho thấy tính vượt trội so với ciprofloxacin trong các trường hợp nhiễm trùng kháng fluoroquinolone, trong khi REASSURE cho thấy tính không thua kém và vượt trội về mặt thống kê so với Augmentin™ ở nhóm dân số dễ bị Augmentin™. Orlynvah nhìn chung được dung nạp tốt trong cả hai thử nghiệm lâm sàng SURE 1 và REASSURE.
“Việc FDA chấp thuận Orlynvah là tin tuyệt vời cho những ai trong chúng ta đang hy vọng có một phương án mới để điều trị cho những bệnh nhân có nguy cơ mắc UTIs,” Tiến sĩ Marjorie Golden, FIDSA, Trưởng khoa Bệnh truyền nhiễm, Bệnh viện St. Raphael Campus Yale New Haven cho biết. “Dựa trên tổng thể dữ liệu lâm sàng được tạo ra, Orlynvah có tiềm năng trở thành một phương án điều trị thay thế quan trọng để sử dụng trong cộng đồng.”
Thông tin thuốc Orlynvah
Orlynvah là một loại kháng sinh penem đường uống mới để điều trị uUTI. Orlynvah có hoạt tính mạnh chống lại các loài Enterobacterales bao gồm cả những loài mã hóa beta-lactamase phổ rộng (ESBL) hoặc beta-lactamase loại AmpC có khả năng kháng cephalosporin thế hệ thứ ba.
CHỈ ĐỊNH & CÁCH DÙNG
Orlynvah là sự kết hợp của sulopenem etzadroxil, một loại thuốc kháng khuẩn penem, và probenecid, một chất ức chế vận chuyển ở ống thận, được chỉ định để điều trị uUTI do các vi sinh vật được chỉ định là Escherichia coli , Klebsiella pneumoniae hoặc Proteus mirabilis ở phụ nữ trưởng thành không có hoặc có rất ít lựa chọn điều trị kháng khuẩn đường uống thay thế.
Giới hạn sử dụng
Orlynvah không được chỉ định để điều trị:
Nhiễm trùng đường tiết niệu phức tạp (cUTI) hoặc là phương pháp điều trị bước tiếp theo sau khi điều trị kháng khuẩn tĩnh mạch cho cUTI.
Nhiễm trùng ổ bụng phức tạp (cIAI) hoặc là phương pháp điều trị bước tiếp theo sau khi điều trị kháng khuẩn tĩnh mạch cIAI.
Sử dụng để giảm sự phát triển của vi khuẩn kháng thuốc
Để giảm sự phát triển của vi khuẩn kháng thuốc và duy trì hiệu quả của Orlynvah và các loại thuốc kháng khuẩn khác, Orlynvah chỉ nên được sử dụng để điều trị uUTI đã được chứng minh hoặc nghi ngờ mạnh là do vi khuẩn nhạy cảm gây ra. Thông tin về nuôi cấy và tính nhạy cảm nên được sử dụng để lựa chọn hoặc điều chỉnh liệu pháp kháng khuẩn.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH
Bệnh nhân có tiền sử quá mẫn với các thành phần của Orlynvah (sulopenem etzadroxil và probenecid) hoặc các thuốc kháng khuẩn beta-lactam khác.
Bệnh nhân có bệnh lý về máu.
Bệnh nhân có sỏi thận axit uric.
Chống chỉ định sử dụng đồng thời Orlynvah và ketorolac tromethamine.
CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG
Phản ứng quá mẫn: Phản ứng quá mẫn đã được báo cáo ở những bệnh nhân được điều trị bằng Orlynvah. Phản ứng quá mẫn nghiêm trọng và đôi khi gây tử vong, bao gồm phản vệ, đã được báo cáo với thuốc kháng khuẩn beta-lactam. Phản ứng dị ứng nghiêm trọng và phản vệ đã được báo cáo khi sử dụng probenecid (một thành phần của Orlynvah). Nếu xảy ra phản ứng dị ứng với Orlynvah, hãy ngừng thuốc và áp dụng liệu pháp thích hợp.
Tiêu chảy liên quan đến Clostridioides difficile (CDAD): Điều này đã được báo cáo với hầu hết các tác nhân kháng khuẩn toàn thân. Đánh giá xem có bị tiêu chảy không.
Làm trầm trọng thêm bệnh gút: Khi kê đơn Orlynvah cho bệnh nhân có tiền sử mắc bệnh gút, hãy đảm bảo áp dụng liệu pháp điều trị bệnh gút thích hợp.
PHẢN ỨNG CÓ HẠI
Các phản ứng có hại phổ biến nhất (≥2%) ở những bệnh nhân được điều trị bằng Orlynvah là tiêu chảy, buồn nôn, nhiễm nấm âm hộ - âm đạo, đau đầu và nôn.
TƯƠNG TÁC THUỐC
Ketoprofen: Không khuyến cáo sử dụng đồng thời.
Xem thông tin kê đơn đầy đủ để biết thêm các tương tác thuốc có ý nghĩa lâm sàng với Orlynvah.
SỬ DỤNG TRONG NHỮNG ĐỐI TƯỢNG CỤ THỂ
Không có dữ liệu nào về việc sử dụng Orlynvah ở phụ nữ mang thai để đánh giá nguy cơ liên quan đến thuốc gây ra dị tật bẩm sinh nghiêm trọng, sảy thai hoặc hậu quả bất lợi cho mẹ hoặc thai nhi.
Không có dữ liệu về sự hiện diện của Orlynvah hoặc chất chuyển hóa của nó trong sữa mẹ, tác động lên trẻ bú mẹ hoặc tác động lên quá trình sản xuất sữa.
Tính an toàn và hiệu quả của Orlynvah ở bệnh nhi chưa được xác định.
Không cần điều chỉnh liều lượng dựa trên độ tuổi. Orlynvah được biết là được bài tiết đáng kể qua thận và bệnh nhân cao tuổi được dự đoán là có chức năng thận suy giảm. Khuyến cáo sử dụng ở bệnh nhân cao tuổi nên dựa trên chức năng thận.
Nồng độ sulopenem trong huyết tương tăng lên được quan sát thấy ở những bệnh nhân suy thận nhẹ, trung bình và nặng; tuy nhiên, thông tin an toàn hiện có không cho thấy cần phải điều chỉnh liều ở những bệnh nhân này. Không khuyến cáo dùng Orlynvah ở những bệnh nhân có độ thanh thải creatinin (CrCL) dưới 15 mL/phút và những bệnh nhân đang thẩm phân máu vì dược động học của sulopenem chưa được nghiên cứu ở nhóm bệnh nhân này.
Theo Drug
- Itovebi là thuốc gì?(18/10/2024)
- Thuốc Cobenfy trị bệnh tâm thần phân liệt(16/10/2024)
- Thuốc Yorvipath điều trị bệnh suy tuyến cận giáp ở người lớn(14/10/2024)
- Itovebi điều trị kết hợp ung thư vú tiến triển dương tính với thụ thể hormone(14/10/2024)
- Siro ho Otosan Fortuss - Công thức giàu hoạt tính từ mật ong Manuka & 7 loại thảo dược(14/10/2024)
- Thuốc Miplyffa để điều trị bệnh Niemann-Pick loại C(6/10/2024)
Các bài khác
- Giấc ngủ không lành mạnh có liên quan đến bệnh tiểu đường(30/7/2024)
- Những chuyên gia chăm sóc sức khỏe này có thể là vũ khí bí mật chống lại bệnh tăng huyết áp(29/7/2024)
- Kháng thể tự miễn gây ra nguy cơ nhiễm virus suốt đời(24/7/2024)
- Nghiên cứu cho thấy bệnh nhân mắc bệnh Alzheimer có tần suất mắc các triệu chứng sức khỏe tâm thần cao hơn(22/7/2024)
- Nanobody Llama: Một bước đột phá trong việc xây dựng khả năng miễn dịch HIV(21/7/2024)
- Việc tắt protein gây viêm dẫn đến tuổi thọ dài hơn và khỏe mạnh hơn ở chuột(20/7/2024)
- Bước tiến mới trong việc tạo ra vắc-xin phòng ngừa HIV hiệu quả(9/7/2024)
- AI có thể cho bạn biết bạn có nguy cơ bị loãng xương không?(8/7/2024)
- Aspirin liều thấp có thể giúp ngăn ngừa biến chứng thai kỳ do nhiễm cúm(6/7/2024)
- Thuốc tương lai có thể được cá nhân hóa trên máy in 3D(5/7/2024)