Thuốc Cobenfy trị bệnh tâm thần phân liệt

“Việc phê duyệt mang tính bước ngoặt ngày hôm nay đối với phương pháp điều trị đầu tiên trong lớp của chúng tôi cho bệnh tâm thần phân liệt đánh dấu một cột mốc quan trọng đối với cộng đồng, nơi sau hơn 30 năm, giờ đây đã có một phương pháp tiếp cận dược lý hoàn toàn mới cho bệnh tâm thần phân liệt — một phương pháp có tiềm năng thay đổi mô hình điều trị”, Chris Boerner, Tiến sĩ, chủ tịch hội đồng quản trị và giám đốc điều hành tại Bristol Myers Squibb cho biết. “Khi chúng tôi quay trở lại lĩnh vực tâm thần học thần kinh, chúng tôi cam kết thay đổi cuộc trò chuyện xung quanh bệnh tâm thần nghiêm trọng, bắt đầu với sự chấp thuận ngày hôm nay đối với bệnh tâm thần phân liệt”.

Tâm thần phân liệt là một bệnh tâm thần dai dẳng và thường gây tàn tật, ảnh hưởng đến cách một người suy nghĩ, cảm nhận và hành xử. Người ta ước tính rằng căn bệnh này ảnh hưởng đến khoảng 2,8 triệu người ở Hoa Kỳ. Các triệu chứng thường xuất hiện lần đầu tiên ở tuổi trưởng thành sớm và biểu hiện khác nhau ở mỗi người, khiến các triệu chứng khó chẩn đoán và kiểm soát. Mặc dù tiêu chuẩn chăm sóc hiện tại có thể có hiệu quả trong việc kiểm soát các triệu chứng của bệnh tâm thần phân liệt, nhưng có tới 60% số người gặp phải tình trạng cải thiện không đầy đủ về các triệu chứng hoặc các tác dụng phụ không thể chịu đựng được trong quá trình điều trị.

“Đối với những người mắc chứng tâm thần phân liệt, thường rất khó để tìm được phương pháp điều trị phù hợp với họ. Việc có nhiều lựa chọn điều trị khác nhau sẽ cung cấp cho bệnh nhân và các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe những công cụ giúp kiểm soát tình trạng nghiêm trọng này”, Gordon Lavigne, giám đốc điều hành của Liên minh Hành động vì Bệnh tâm thần phân liệt và Tâm thần phân liệt cho biết. “Những người mắc chứng tâm thần phân liệt muốn và xứng đáng được hưởng nhiều hơn thế. Việc phê duyệt ngày hôm nay cung cấp một lựa chọn mới khi những người mắc chứng tâm thần phân liệt tiến lên với sự hỗ trợ phù hợp để xây dựng lại cuộc sống của họ”.

Việc FDA chấp thuận Cobenfy được hỗ trợ bởi dữ liệu từ chương trình lâm sàng EMERGENT, bao gồm ba thử nghiệm về hiệu quả và độ an toàn có đối chứng giả dược và hai thử nghiệm nhãn mở đánh giá độ an toàn và khả năng dung nạp lâu dài của Cobenfy trong tối đa một năm. Trong các thử nghiệm EMERGENT-2 và EMERGENT-3 Giai đoạn 3, Cobenfy đã đạt được mục tiêu chính của mình, chứng minh được sự giảm đáng kể về mặt thống kê các triệu chứng tâm thần phân liệt so với giả dược, được đo bằng tổng điểm thay đổi của Thang điểm hội chứng dương tính và âm tính (PANSS) từ ban đầu đến tuần thứ năm. Cobenfy đã chứng minh được sự giảm 9,6 điểm (-21,2 Cobenfy so với -11,6 giả dược, p <0,0001) và giảm 8,4 điểm (-20,6 Cobenfy so với -12,2 giả dược; p <0,0001) trong tổng điểm PANSS so với giả dược vào tuần thứ năm ở EMERGENT-2 và EMERGENT-3. Trong EMERGENT-2, Cobenfy đã chứng minh được sự cải thiện đáng kể về mặt thống kê trong tình trạng bệnh tật từ giai đoạn đầu đến tuần thứ năm, được đo bằng điểm số Mức độ nghiêm trọng của ấn tượng toàn cầu lâm sàng (CGI-S), một điểm cuối thứ cấp trong thử nghiệm. 1

Hồ sơ an toàn và khả năng dung nạp của Cobenfy đã được thiết lập qua các thử nghiệm cấp tính và dài hạn. Trong các thử nghiệm EMERGENT-2 và EMERGENT-3 Giai đoạn 3, các phản ứng có hại phổ biến nhất (≥5% và ít nhất gấp đôi giả dược) là buồn nôn, khó tiêu, táo bón, nôn, tăng huyết áp, đau bụng, tiêu chảy, nhịp tim nhanh, chóng mặt và bệnh trào ngược dạ dày thực quản. 1 Cobenfy không có cảnh báo và biện pháp phòng ngừa của nhóm thuốc chống loạn thần không điển hình và không có cảnh báo đóng hộp.

“Do bản chất không đồng nhất của nó, bệnh tâm thần phân liệt không phải là một tình trạng phù hợp với tất cả mọi người và mọi người thường thấy mình trong chu kỳ ngừng thuốc và chuyển đổi liệu pháp”, Rishi Kakar, MD, giám đốc khoa học và giám đốc y khoa tại Segal Trials và là nhà nghiên cứu trong chương trình EMERGENT cho biết. “Việc phê duyệt Cobenfy là một khoảnh khắc chuyển đổi trong việc điều trị bệnh tâm thần phân liệt vì theo truyền thống, các loại thuốc được phê duyệt để điều trị bệnh tâm thần phân liệt đều dựa vào cùng một con đường chính trong não. Bằng cách tận dụng một con đường mới, Cobenfy cung cấp một lựa chọn mới để kiểm soát tình trạng khó khăn này”.

Theo Drug