Itovebi điều trị kết hợp ung thư vú tiến triển dương tính với thụ thể hormone

“Con đường PI3K đóng vai trò then chốt trong quá trình tiến triển của bệnh và rất khó để nhắm mục tiêu”, Komal Jhaveri, MD, trưởng bộ phận nghiên cứu liệu pháp nội tiết và giám đốc lâm sàng của dịch vụ phát triển thuốc sớm tại Trung tâm Ung thư Memorial Sloan Kettering, đồng thời là một trong những nhà nghiên cứu chính của nghiên cứu INAVO120 cho biết. “Phác đồ dựa trên Itovebi đã tăng gấp đôi thời gian sống không tiến triển và duy trì hồ sơ an toàn và khả năng dung nạp có thể kiểm soát được, bổ sung một tiêu chuẩn mới về cách điều trị ung thư vú đột biến PIK3CA ” .

“ Với sự chấp thuận của phác đồ dựa trên Itovebi này, chúng tôi tiếp tục thành tích lâu dài của mình về khám phá liệu pháp điều trị ung thư bằng cách cung cấp một lựa chọn điều trị đầu tay mới quan trọng cho những người mắc bệnh ung thư vú dương tính với HR có đột biến PIK3CA ”, Levi Garraway, Tiến sĩ, Bác sĩ, Giám đốc Y khoa và Trưởng phòng Phát triển Sản phẩm Toàn cầu của Genentech cho biết. “Mặc dù tỷ lệ đột biến PIK3CA cao trong bối cảnh này, các lựa chọn điều trị cho đến nay vẫn còn hạn chế, điều này làm cho việc chấp thuận ngày hôm nay càng có ý nghĩa hơn nữa”.

Sự chấp thuận này dựa trên kết quả của nghiên cứu INAVO120 Giai đoạn III quan trọng, cho thấy phác đồ dựa trên Itovebi làm giảm nguy cơ bệnh nặng hơn hoặc tử vong 57% so với palbociclib và fulvestrant đơn thuần (15,0 tháng so với 7,3 tháng; tỷ lệ nguy cơ [HR] = 0,43, 95% CI: 0,32-0,59, p < 0,0001) trong điều trị tuyến đầu, chứng minh lợi ích có ý nghĩa về mặt thống kê và lâm sàng. Dữ liệu về tỷ lệ sống sót chung (OS) còn chưa hoàn thiện tại thời điểm phân tích chính, nhưng đã quan sát thấy xu hướng tích cực rõ ràng (HR phân tầng = 0,64, 95% CI: 0,43-0,97, p = 0,0338 [ranh giới 0,0098]). Việc theo dõi OS đang tiếp tục cho đến phân tích tiếp theo.

“Chúng tôi rất vui mừng khi phác đồ điều trị dựa trên Itovebi được chấp thuận, đây là một bước tiến lớn đối với những bệnh nhân ung thư vú tiến triển có đột biến PIK3CA ”, Jean Sachs, Tổng giám đốc điều hành của Living Beyond Breast Cancer cho biết. “Điều quan trọng là tất cả bệnh nhân đều được tiếp cận với xét nghiệm sinh học toàn diện, sớm để họ có thể hiểu rõ hơn về các lựa chọn điều trị nào có thể có lợi nhất cho họ và loại khối u của họ”.

Phác đồ dựa trên Itovebi đã được FDA cấp Đánh giá ưu tiên và Chỉ định liệu pháp đột phá vào tháng 5 năm 2024 dựa trên kết quả nghiên cứu INAVO120. Dữ liệu từ INAVO120 cũng đang được sử dụng để nộp hồ sơ lên ​​các cơ quan y tế toàn cầu khác, bao gồm Cơ quan Dược phẩm Châu Âu. Itovebi sẽ có mặt tại Hoa Kỳ trong những tuần tới. Xét nghiệm sinh học toàn diện, sớm bằng xét nghiệm được FDA chấp thuận, chẳng hạn như FoundationOne ® Liquid CDx của Foundation Medicine, có thể giúp xác định những người mắc ung thư vú dương tính với HR, âm tính với HER2 có đột biến PIK3CA .

Itovebi hiện đang được nghiên cứu theo nhiều cách kết hợp khác nhau trong ba nghiên cứu lâm sàng Giai đoạn III do công ty tài trợ (INAVO120, INAVO121, INAVO122) ở bệnh ung thư vú di căn hoặc tiến triển tại chỗ có đột biến PIK3CA . Chúng tôi tiếp tục đánh giá các cơ hội mở rộng chương trình phát triển lâm sàng của mình để giải quyết các nhu cầu chưa được đáp ứng của bệnh nhân ở nhiều loại khối u khác nhau trên khắp khoa ung thư.

Theo Drug