Thuốc Otulfi điều trị bệnh Crohn, viêm loét đại tràng, bệnh vẩy nến

Fresenius Kabi, một công ty hoạt động của Fresenius, chuyên về dược phẩm sinh học, dinh dưỡng lâm sàng, công nghệ y tế và thuốc generic tiêm tĩnh mạch cho các tình trạng bệnh nghiêm trọng và mãn tính, và Formycon AG, một nhà phát triển độc lập hàng đầu về các loại thuốc sinh học tương tự chất lượng cao, hôm nay đã công bố rằng Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt Otulfi™ (ustekinumab-aauz), thuốc sinh học tương tự ustekinumab tham chiếu đến Stelara®** (ustekinumab). Otulfi™ được phê duyệt để điều trị bệnh Crohn, viêm loét đại tràng, bệnh vẩy nến mảng từ trung bình đến nặng và viêm khớp vẩy nến hoạt động.

Tiến sĩ Sang-Jin Pak, Chủ tịch Biopharma và thành viên Hội đồng quản lý Fresenius Kabi cho biết: "Việc FDA chấp thuận Otulfi™, sản phẩm sinh học tương tự thứ tư của Fresenius Kabi tại thị trường Hoa Kỳ, là một cột mốc quan trọng trên con đường mở rộng danh mục sản phẩm dược sinh học của chúng tôi tại Hoa Kỳ và trên toàn thế giới. Phù hợp với chiến lược tăng trưởng Tầm nhìn 2026, chúng tôi cam kết trở thành một công ty quan trọng trong lĩnh vực dược sinh học và cung cấp các lựa chọn điều trị thiết yếu cho bệnh nhân trên toàn cầu".

Vào tháng 2 năm 2023, Fresenius Kabi và Formycon đã ký kết quan hệ đối tác thương mại hóa toàn cầu cho ứng cử viên thuốc tương tự sinh học ustekinumab bao gồm các thị trường toàn cầu quan trọng.

Ustekinumab là kháng thể đơn dòng của con người nhắm vào các cytokine interleukin-12 và interleukin-23 đóng vai trò quan trọng trong phản ứng viêm và miễn dịch. Việc FDA chấp thuận Otulfi™ (ustekinumab-aauz) dựa trên đánh giá kỹ lưỡng về một gói dữ liệu toàn diện bao gồm dữ liệu phân tích, tiền lâm sàng, lâm sàng và sản xuất. Otulfi™ đã chứng minh hiệu quả, độ an toàn, dược động học và khả năng sinh miễn dịch tương đương với thuốc tham chiếu Stelara® ở những bệnh nhân bị bệnh vẩy nến thông thường (vảy nến mảng bám) từ trung bình đến nặng. Otulfi™ đã được chấp thuận cho cả dạng tiêm dưới da và tiêm tĩnh mạch, sẽ cung cấp giải pháp điều trị thay thế toàn diện cho các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân được điều trị bằng ustekinumab tại Hoa Kỳ. Otulfi™ chống chỉ định ở những bệnh nhân quá mẫn đáng kể với ustekinumab hoặc bất kỳ tá dược nào.

Otulfi™ (ustekinumab-aauz) là thuốc tương tự sinh học thứ tư của Fresenius Kabi được cấp phép tiếp thị tại Hoa Kỳ, sau các phê duyệt trước đó đối với các thuốc tương tự sinh học có sẵn trên thị trường là Idacio®*** (adalimumab-aacf), Tyenne®**** (tocilizumab-aazg) và Stimufend®***** (pegfilgrastim-fpgk). Chuỗi thuốc tương tự sinh học tự miễn và ung thư ngày càng phát triển của Fresenius Kabi có một số phân tử đang trong giai đoạn phát triển ban đầu và giai đoạn cuối.

Tiến sĩ Sang-Jin Pak, Chủ tịch Biopharma và thành viên Hội đồng quản lý Fresenius Kabi cho biết: "Việc FDA chấp thuận Otulfi™, sản phẩm sinh học tương tự thứ tư của Fresenius Kabi tại thị trường Hoa Kỳ, là một cột mốc quan trọng trên con đường mở rộng danh mục sản phẩm dược sinh học của chúng tôi tại Hoa Kỳ và trên toàn thế giới. Phù hợp với chiến lược tăng trưởng Tầm nhìn 2026, chúng tôi cam kết trở thành một công ty quan trọng trong lĩnh vực dược sinh học và cung cấp các lựa chọn điều trị thiết yếu cho bệnh nhân trên toàn cầu".

Vào tháng 2 năm 2023, Fresenius Kabi và Formycon đã ký kết quan hệ đối tác thương mại hóa toàn cầu cho ứng cử viên thuốc tương tự sinh học ustekinumab bao gồm các thị trường toàn cầu quan trọng.

Ustekinumab là kháng thể đơn dòng của con người nhắm vào các cytokine interleukin-12 và interleukin-23 đóng vai trò quan trọng trong phản ứng viêm và miễn dịch. Việc FDA chấp thuận Otulfi™ (ustekinumab-aauz) dựa trên đánh giá kỹ lưỡng về một gói dữ liệu toàn diện bao gồm dữ liệu phân tích, tiền lâm sàng, lâm sàng và sản xuất. Otulfi™ đã chứng minh hiệu quả, độ an toàn, dược động học và khả năng sinh miễn dịch tương đương với thuốc tham chiếu Stelara® ở những bệnh nhân bị bệnh vẩy nến thông thường (vảy nến mảng bám) từ trung bình đến nặng. Otulfi™ đã được chấp thuận cho cả dạng tiêm dưới da và tiêm tĩnh mạch, sẽ cung cấp giải pháp điều trị thay thế toàn diện cho các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân được điều trị bằng ustekinumab tại Hoa Kỳ. Otulfi™ chống chỉ định ở những bệnh nhân quá mẫn đáng kể với ustekinumab hoặc bất kỳ tá dược nào.

Otulfi™ (ustekinumab-aauz) là thuốc tương tự sinh học thứ tư của Fresenius Kabi được cấp phép tiếp thị tại Hoa Kỳ, sau các phê duyệt trước đó đối với các thuốc tương tự sinh học có sẵn trên thị trường là Idacio®*** (adalimumab-aacf), Tyenne®**** (tocilizumab-aazg) và Stimufend®***** (pegfilgrastim-fpgk). 

Theo Drug