Thuốc Pyzchiva trị vảy nến mảng bám

Claire D'Abreu-Hayling, Giám đốc khoa học của Sandoz, cho biết: "Sự chấp thuận này phản ánh sự tận tâm của chúng tôi trong việc đảm bảo các phương pháp điều trị chất lượng cao có thể tiếp cận được trên toàn thế giới. Bằng cách mở rộng danh mục miễn dịch học của mình với các phương án thay thế sinh học tương tự giá cả phải chăng, chúng tôi tiếp tục đạt được những bước tiến đáng kể hướng tới mục tiêu cung cấp các loại thuốc thay đổi cuộc sống cho những bệnh nhân cần chúng".

Pyzchiva® là động lực chính thúc đẩy giá trị thuốc sinh học tương tự của công ty trong trung hạn và sự chấp thuận này là bước tiến lớn trong việc thúc đẩy chiến lược tăng trưởng của Sandoz bằng cách mở rộng danh mục miễn dịch học tại Hoa Kỳ.

Pyzchiva® được FDA chấp thuận cho tất cả các chỉ định của thuốc tham chiếu Stelara® † (ustekinumab), một chất đối kháng interleukin (IL)-12 và IL-23 ở người, 1 bao gồm điều trị cho bệnh nhân trưởng thành bị bệnh vẩy nến mảng từ trung bình đến nặng, viêm khớp vẩy nến hoạt động, bệnh Crohn hoạt động từ trung bình đến nặng và viêm loét đại tràng hoạt động từ trung bình đến nặng, cũng như bệnh nhân nhi bị bệnh vẩy nến mảng từ trung bình đến nặng và viêm khớp vẩy nến hoạt động.

Leah M. Howard, JD, Chủ tịch kiêm Tổng giám đốc điều hành của National Psoriasis Foundation, cho biết: "Các loại thuốc toàn thân như thuốc sinh học là lựa chọn điều trị chính đối với nhiều người để kiểm soát các triệu chứng của bệnh vẩy nến và viêm khớp vẩy nến. Thật không may, các rào cản đối với việc chăm sóc, bao gồm cả chi phí, thường ngăn cản bệnh nhân nhận được loại thuốc được kê đơn. Bệnh vẩy nến là bệnh mãn tính và kéo dài suốt đời, dẫn đến chi phí điều trị dài hạn. Việc có nhiều lựa chọn được FDA chấp thuận hơn có thể giúp việc chăm sóc sức khỏe phù hợp trở nên dễ chi trả hơn."

Vảy nến mảng bám là dạng vẩy nến phổ biến nhất, ảnh hưởng đến khoảng 80% đến 90% bệnh nhân. 3

FDA đã phê duyệt Samsung Bioepis dựa trên tổng hợp các bằng chứng, bao gồm các nghiên cứu lâm sàng đáng tin cậy xác nhận rằng Pyzchiva® có hiệu quả tương đương và độ an toàn tương đương với thuốc tham chiếu.

Sandoz đã ký kết thỏa thuận phát triển và thương mại hóa thuốc tương tự sinh học ustekinumab với Samsung Bioepis vào tháng 9 năm 2023. Theo các điều khoản của thỏa thuận, Sandoz có quyền thương mại hóa Pyzchiva® tại Hoa Kỳ, Canada, Khu vực kinh tế châu Âu (EEA), Thụy Sĩ và Vương quốc Anh. Samsung Bioepis vẫn chịu trách nhiệm phát triển, đăng ký, sở hữu trí tuệ, sản xuất và cung ứng.

CHỈ ĐỊNH

Pyzchiva (ustekinumab-ttwe) được chỉ định để điều trị cho bệnh nhân từ 6 tuổi trở lên bị bệnh vẩy nến mảng từ trung bình đến nặng, là đối tượng cần điều trị bằng liệu pháp quang trị liệu hoặc liệu pháp toàn thân, bệnh nhân từ 6 tuổi trở lên bị viêm khớp vẩy nến đang hoạt động, bệnh nhân trưởng thành bị bệnh Crohn từ trung bình đến nặng, bệnh nhân trưởng thành bị viêm loét đại tràng từ trung bình đến nặng.

CHỐNG CHỈ ĐỊNH: Quá mẫn có ý nghĩa lâm sàng với ustekinumab hoặc bất kỳ tá dược nào.

CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG: Nhiễm trùng: Đã xảy ra nhiễm trùng nghiêm trọng. Tránh bắt đầu dùng Pyzchiva trong bất kỳ tình trạng nhiễm trùng hoạt động quan trọng nào về mặt lâm sàng. Nếu phát triển nhiễm trùng nghiêm trọng hoặc nhiễm trùng có ý nghĩa lâm sàng, hãy ngừng dùng Pyzchiva cho đến khi tình trạng nhiễm trùng được giải quyết. Nguy cơ lý thuyết đối với các bệnh nhiễm trùng cụ thể: Nhiễm trùng nghiêm trọng từ vi khuẩn lao, salmonella và vắc-xin Bacillus Calmette-Guerin (BCG) đã được báo cáo ở những bệnh nhân thiếu hụt IL-12/IL-23 về mặt di truyền. Xem xét các xét nghiệm chẩn đoán đối với các bệnh nhiễm trùng này theo yêu cầu của các tình huống lâm sàng. Lao (TB): Đánh giá bệnh nhân về bệnh lao trước khi bắt đầu điều trị bằng Pyzchiva. Bắt đầu điều trị bệnh lao tiềm ẩn trước khi dùng Pyzchiva. Bệnh ác tính: Các sản phẩm Ustekinumab có thể làm tăng nguy cơ mắc bệnh ác tính. Tính an toàn của các sản phẩm ustekinumab ở những bệnh nhân có tiền sử hoặc đã biết mắc bệnh ác tính chưa được đánh giá. Phản ứng quá mẫn: Nếu xảy ra phản ứng phản vệ hoặc phản ứng quá mẫn có ý nghĩa lâm sàng khác, hãy tiến hành liệu pháp thích hợp và ngừng dùng Pyzchiva. Hội chứng não sau hồi phục (PRES): Nếu nghi ngờ mắc PRES, hãy điều trị kịp thời và ngừng dùng Pyzchiva.

Tiêm chủng : Tránh sử dụng vắc-xin sống cho bệnh nhân trong quá trình điều trị bằng Pyzchiva. Viêm phổi không do nhiễm trùng: Các trường hợp viêm phổi kẽ, viêm phổi ái toan và viêm phổi tổ chức ẩn đã được báo cáo trong quá trình sử dụng sản phẩm ustekinumab sau khi được chấp thuận. Nếu chẩn đoán được xác nhận, hãy ngừng dùng Pyzchiva và tiến hành điều trị thích hợp.

PHẢN ỨNG CÓ HẠI: Các phản ứng có hại thường gặp nhất là Bệnh vẩy nến (≥3%): viêm mũi họng, nhiễm trùng đường hô hấp trên, nhức đầu và mệt mỏi. Bệnh Crohn, khởi phát (≥3%): nôn. Bệnh Crohn, duy trì (≥3%): viêm mũi họng, ban đỏ tại chỗ tiêm, nhiễm nấm candida âm hộ/âm đạo, viêm phế quản, ngứa, nhiễm trùng đường tiết niệu và viêm xoang. Viêm loét đại tràng, khởi phát (≥3%): viêm mũi họng. Viêm loét đại tràng, duy trì (≥3%): viêm mũi họng, nhức đầu, đau bụng, cúm, sốt, tiêu chảy, viêm xoang, mệt mỏi và buồn nôn.

Theo Drugs