Erzofri điều trị bệnh tâm thần phân liệt và rối loạn tâm thần phân liệt cảm xúc

Erzofri, được dùng một lần mỗi tháng, là thuốc tiêm tác dụng kéo dài paliperidone palmitate được cấp bằng sáng chế đầu tiên được phát triển tại Trung Quốc được chấp thuận tại Hoa Kỳ Sản phẩm đã được cấp bằng sáng chế của Hoa Kỳ (Bằng sáng chế số 11.666.573) vào năm 2023, sẽ hết hạn vào năm 2039. Erzofri được chấp thuận là một loại thuốc mới theo con đường 505(b)(2) tại Hoa Kỳ

Theo thông tin công khai, doanh số bán paliperidone palmitate LAI là 2,897 tỷ đô la trên khắp Hoa Kỳ vào năm 2023 3 . Erzofri sẽ cung cấp cho bệnh nhân một lựa chọn điều trị mới sau khi ra mắt.

Erzofri là thuốc chống loạn thần không điển hình được chỉ định cho:

Điều trị bệnh tâm thần phân liệt ở người lớn.

Điều trị rối loạn tâm thần phân liệt ở người lớn như một liệu pháp đơn trị và như một liệu pháp bổ sung cho thuốc ổn định tâm trạng hoặc thuốc chống trầm cảm.

CẢNH BÁO: TĂNG TỬ VONG Ở BỆNH NHÂN CAO TUỔI MẮC RỐI LOẠN LIÊN QUAN ĐẾN CHỨNG MẤT TRÍ NHỚ

Bệnh nhân cao tuổi mắc chứng loạn thần liên quan đến chứng mất trí nhớ được điều trị bằng thuốc chống loạn thần có nguy cơ tử vong cao hơn. Erzofri không được chấp thuận sử dụng cho bệnh nhân mắc chứng loạn thần liên quan đến chứng mất trí nhớ.

Erzofri chống chỉ định ở những bệnh nhân có tiền sử quá mẫn với paliperidone hoặc risperidone, hoặc với bất kỳ tá dược nào trong công thức Erzofri. Phản ứng quá mẫn, bao gồm phản ứng phản vệ và phù mạch, đã được báo cáo ở những bệnh nhân được điều trị bằng risperidone và ở những bệnh nhân được điều trị bằng paliperidone.

Phản ứng có hại về mạch máu não : Trong các thử nghiệm lâm sàng ở những bệnh nhân cao tuổi mắc chứng loạn thần liên quan đến chứng mất trí nhớ, nguy cơ tăng các phản ứng có hại về mạch máu não (tai biến mạch máu não và các cơn thiếu máu cục bộ thoáng qua), bao gồm cả tử vong, đã được báo cáo ở những bệnh nhân dùng thuốc chống loạn thần không điển hình so với giả dược. Erzofri không được chấp thuận để điều trị cho bệnh nhân mắc chứng loạn thần liên quan đến chứng mất trí.

Hội chứng ác tính do thuốc an thần (NMS) : NMS, một phức hợp triệu chứng có khả năng gây tử vong, đã được báo cáo có liên quan đến thuốc chống loạn thần. Xử trí bằng cách ngừng thuốc ngay lập tức và theo dõi chặt chẽ.

Kéo dài khoảng QT : Paliperidone gây ra sự gia tăng nhẹ khoảng QT đã hiệu chỉnh (QTc). Nên tránh sử dụng paliperidone kết hợp với các thuốc khác được biết là kéo dài khoảng QTc. Paliperidone cũng nên tránh ở những bệnh nhân mắc hội chứng QT dài bẩm sinh và ở những bệnh nhân có tiền sử loạn nhịp tim.

Rối loạn vận động muộn (TD) : TD, một hội chứng bao gồm các chuyển động loạn động không tự chủ, không thể đảo ngược, có khả năng phát triển ở những bệnh nhân được điều trị bằng thuốc chống loạn thần. Mặc dù tỷ lệ mắc hội chứng này có vẻ cao nhất ở người cao tuổi, đặc biệt là phụ nữ cao tuổi, nhưng không thể dự đoán được những bệnh nhân nào sẽ phát triển hội chứng này. Người ta vẫn chưa biết liệu các sản phẩm thuốc chống loạn thần có khác nhau về khả năng gây ra TD hay không.

Nguy cơ phát triển TD và khả năng nó sẽ trở nên không thể đảo ngược dường như tăng lên theo thời gian điều trị và liều tích lũy. Hội chứng có thể phát triển sau thời gian điều trị tương đối ngắn, ngay cả ở liều thấp. Nó cũng có thể xảy ra sau khi ngừng điều trị. TD có thể thuyên giảm, một phần hoặc hoàn toàn, nếu ngừng điều trị bằng thuốc chống loạn thần. Bản thân việc điều trị bằng thuốc chống loạn thần có thể ức chế (hoặc ức chế một phần) các dấu hiệu và triệu chứng của hội chứng và do đó có thể che giấu quá trình cơ bản. Tác động của việc ức chế triệu chứng đối với quá trình dài hạn của hội chứng vẫn chưa được biết.

Nếu các dấu hiệu và triệu chứng của TD xuất hiện ở bệnh nhân được điều trị bằng Erzofri, nên cân nhắc ngừng thuốc. Tuy nhiên, một số bệnh nhân có thể cần điều trị bằng Erzofri mặc dù có hội chứng này.

Thay đổi chuyển hóa : Thuốc chống loạn thần không điển hình có liên quan đến những thay đổi chuyển hóa, bao gồm tăng đường huyết, rối loạn lipid máu và tăng cân.

Tăng đường huyết và đái tháo đường : Tăng đường huyết và đái tháo đường, trong một số trường hợp cực đoan và liên quan đến nhiễm toan ceton hoặc hôn mê tăng thẩm thấu hoặc tử vong, đã được báo cáo ở những bệnh nhân được điều trị bằng tất cả các thuốc chống loạn thần không điển hình. Những bệnh nhân được chẩn đoán mắc bệnh đái tháo đường và bắt đầu dùng thuốc chống loạn thần không điển hình nên được theo dõi thường xuyên để kiểm soát glucose xấu đi. Những bệnh nhân có yếu tố nguy cơ mắc bệnh đái tháo đường và bắt đầu điều trị bằng thuốc chống loạn thần không điển hình, bao gồm Erzofri, nên xét nghiệm đường huyết lúc đói khi bắt đầu điều trị và định kỳ trong quá trình điều trị. Bất kỳ bệnh nhân nào được điều trị bằng thuốc chống loạn thần không điển hình nên được theo dõi các triệu chứng tăng đường huyết bao gồm chứng uống nhiều, tiểu nhiều, ăn nhiều và yếu. Những bệnh nhân phát triển các triệu chứng tăng đường huyết trong quá trình điều trị bằng thuốc chống loạn thần không điển hình nên được xét nghiệm đường huyết lúc đói. Trong một số trường hợp, tình trạng tăng đường huyết đã được giải quyết khi ngừng thuốc chống loạn thần không điển hình; tuy nhiên, một số bệnh nhân vẫn cần tiếp tục điều trị bệnh đái tháo đường mặc dù đã ngừng thuốc nghi ngờ.

Rối loạn lipid máu : Những thay đổi không mong muốn về lipid đã được quan sát thấy ở những bệnh nhân được điều trị bằng thuốc chống loạn thần không điển hình.

Tăng cân : Tăng cân đã được quan sát thấy khi sử dụng thuốc chống loạn thần không điển hình. Khuyến cáo nên theo dõi cân nặng.

Hạ huyết áp tư thế và ngất xỉu : Paliperidone có thể gây hạ huyết áp tư thế và ngất xỉu ở một số bệnh nhân. Thận trọng khi sử dụng Erzofri ở những bệnh nhân mắc bệnh tim mạch đã biết (ví dụ, suy tim, tiền sử nhồi máu cơ tim hoặc thiếu máu cục bộ, bất thường dẫn truyền), bệnh mạch máu não hoặc các tình trạng khiến bệnh nhân dễ bị hạ huyết áp. Cần cân nhắc theo dõi các dấu hiệu sinh tồn tư thế ở những bệnh nhân dễ bị hạ huyết áp.

Ngã : Buồn ngủ, hạ huyết áp tư thế, mất ổn định vận động và cảm giác đã được báo cáo khi sử dụng thuốc chống loạn thần, bao gồm cả paliperidone palmitate, có thể dẫn đến ngã và do đó, gãy xương hoặc các chấn thương liên quan đến ngã khác. Đối với những bệnh nhân, đặc biệt là người cao tuổi, mắc các bệnh, tình trạng hoặc thuốc có thể làm trầm trọng thêm các tác dụng này, hãy đánh giá nguy cơ ngã khi bắt đầu điều trị bằng thuốc chống loạn thần và thường xuyên đối với những bệnh nhân đang điều trị bằng thuốc chống loạn thần dài hạn.

Giảm bạch cầu, giảm bạch cầu trung tính và mất bạch cầu hạt : Các biến cố giảm bạch cầu, giảm bạch cầu trung tính và mất bạch cầu hạt đã được báo cáo có liên quan tạm thời đến các thuốc chống loạn thần. Bệnh nhân có tiền sử số lượng bạch cầu (WBC)/số lượng bạch cầu trung tính tuyệt đối (ANC) thấp có ý nghĩa lâm sàng hoặc giảm bạch cầu/giảm bạch cầu trung tính do thuốc trong quá khứ nên được theo dõi công thức máu toàn phần (CBC) thường xuyên trong vài tháng đầu điều trị. Nên cân nhắc ngừng Erzofri khi có dấu hiệu đầu tiên của sự suy giảm WBC có ý nghĩa lâm sàng khi không có các yếu tố gây bệnh khác.

Theo dõi những bệnh nhân bị giảm bạch cầu trung tính có ý nghĩa lâm sàng để xem có sốt hoặc các triệu chứng hoặc dấu hiệu nhiễm trùng khác không và điều trị kịp thời nếu các triệu chứng hoặc dấu hiệu đó xảy ra. Ngừng Erzofri ở những bệnh nhân có số lượng bạch cầu trung tính tuyệt đối <1000/mm3 và theo dõi WBC của họ cho đến khi hồi phục.

Tăng prolactin máu : Giống như các loại thuốc khác đối kháng với thụ thể dopamine D2, paliperidone làm tăng nồng độ prolactin và tình trạng tăng này vẫn tiếp diễn trong quá trình dùng thuốc kéo dài. Paliperidone có tác dụng làm tăng prolactin tương tự như tác dụng thấy được với risperidone, một loại thuốc có liên quan đến nồng độ prolactin cao hơn các thuốc chống loạn thần khác. Tăng prolactin máu kéo dài, khi kết hợp với suy sinh dục, có thể dẫn đến giảm mật độ xương ở cả nam và nữ.

Theo Drugs