FDA chấp thuận Vắc xin phòng bệnh than Cyfendus

Tiến sĩ Kelly Warfield, phó chủ tịch cấp cao về khoa học và phát triển của Emergent cho biết: “Việc phê duyệt vắc xin Cyfendus là biểu tượng cho mối quan hệ hợp tác lâu dài của Emergent với chính phủ Hoa Kỳ cũng như cam kết chung của chúng tôi trong việc giúp bảo vệ sức khỏe cộng đồng”. “Hành trình 20 năm từ phát triển ban đầu đến phê duyệt là một cột mốc quan trọng chứng thực năng lực khoa học và kỹ thuật cũng như khả năng hợp tác của Emergent. Chúng tôi rất biết ơn sự hợp tác lâu năm với Cơ quan Nghiên cứu và Phát triển Y sinh Tiên tiến (BARDA) cũng như sự hỗ trợ sớm từ Cơ quan Dự án Nghiên cứu Tiên tiến Quốc phòng (DARPA) và Viện Dị ứng và Bệnh Truyền nhiễm Quốc gia (NIAID). Xin chúc mừng nhóm Emergent và tất cả các đối tác của chúng tôi đã đưa sản phẩm này được phê duyệt.”

Paul Williams, cấp cao của Emergent cho biết: “Vắc-xin Cyfendus là một phần trong nỗ lực chuẩn bị của chính phủ Hoa Kỳ chống lại bệnh than, vốn vẫn là mối đe dọa an ninh quốc gia được ưu tiên cao do khả năng dễ dàng phổ biến, gây chết người và có khả năng tác động lớn đến sức khỏe cộng đồng”. phó giám đốc kinh doanh sản phẩm. “Việc phê duyệt vắc xin Cyfendus chứng tỏ mối quan hệ đối tác công tư hiệu quả có thể đạt được những gì đối với an ninh quốc gia. Emergent sẽ tiếp tục hợp tác chặt chẽ với chính phủ Hoa Kỳ để chuyển sản phẩm này sang hình thức mua sắm sau phê duyệt, đồng thời đảm bảo nguồn cung cấp loại vắc xin quan trọng này không bị gián đoạn.”

Vắc xin Cyfendus bao gồm Vắc xin phòng bệnh than hấp phụ (AVA) và một chất bổ trợ bổ sung. Người ta đã chứng minh rằng bằng cách sử dụng một chất bổ trợ bổ sung, hai liều dùng trong 14 ngày sẽ tạo ra mức độ đáp ứng miễn dịch bảo vệ, điều này có thể đặc biệt quan trọng để ứng phó với tình trạng khẩn cấp về sức khỏe cộng đồng quy mô lớn liên quan đến bệnh than. Vào tháng 12 năm 2018, vắc xin Cyfendus là đối tượng của gói cấp phép sử dụng trước khi khẩn cấp được đệ trình lên FDA. Năm sau, chính phủ Hoa Kỳ bắt đầu mua sản phẩm này cho các nỗ lực chuẩn bị quốc gia.

Ngoài vắc xin Cyfendus, nhượng quyền thương mại bệnh than của Emergent bao gồm vắc xin BioThrax ® , sẽ tiếp tục phục vụ một mục đích quan trọng, cũng như hai phương pháp điều trị, Anthrasil ® [Anthrax Immune Globulin Intravenous (người)], một liệu pháp kháng thể đa dòng và raxibacumab , một kháng thể đơn dòng điều trị.

Việc FDA phê duyệt vắc xin Cyfendus dựa trên dữ liệu từ một loạt nghiên cứu được chính phủ Hoa Kỳ hỗ trợ và do Emergent thực hiện, bao gồm:

- một nghiên cứu lâm sàng quan trọng ở Giai đoạn 3 nhằm đánh giá tính nhất quán, khả năng miễn dịch và độ an toàn của lô vắc xin theo lịch hai liều tiêm bắp ở người lớn khỏe mạnh,

- một nghiên cứu Giai đoạn 2 đánh giá tính không can thiệp giữa vắc xin và thuốc kháng khuẩn được phê duyệt để điều trị dự phòng bệnh than sau phơi nhiễm và

các nghiên cứu phi lâm sàng đánh giá hiệu quả bảo vệ của vắc-xin chống lại thách thức gây tử vong của bào tử bệnh than và giúp xác định mức độ kháng thể trung hòa liên quan đến khả năng bảo vệ chống lại bệnh tật.

Việc nộp Đơn đăng ký Giấy phép Sinh học và đạt được giấy phép sản phẩm đã được hoàn thành theo số hợp đồng HHSO100201600030C để phát triển và phân phối nâng cao vắc xin Cyfendus, do BARDA tài trợ, trong Cơ quan Quản lý Chuẩn bị và Ứng phó Chiến lược của Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh Hoa Kỳ. Nguồn tài trợ phát triển giai đoạn đầu cũng được cung cấp bởi NIAID, một phần của Viện Y tế Quốc gia và DARPA của Bộ Quốc phòng Hoa Kỳ.

Cyfendus (Vắc-xin bệnh than hấp thụ, bổ trợ) là vắc-xin được chỉ định để dự phòng sau phơi nhiễm bệnh than sau khi nghi ngờ hoặc xác nhận phơi nhiễm với Bacillus anthracis ở những người từ 18 đến 65 tuổi khi dùng cùng với các loại thuốc kháng khuẩn được khuyến nghị.

Hiệu quả của vắc xin Cyfendus trong điều trị dự phòng sau phơi nhiễm (PEP) chỉ dựa trên các nghiên cứu trên mô hình động vật mắc bệnh than qua đường hô hấp.

Chống chỉ định: Không dùng vắc xin Cyfendus nếu bạn bị dị ứng với vắc xin Cyfendus, BioThrax ® (Vắc xin bệnh than hấp phụ) hoặc bất kỳ thành phần nào của vắc xin.

Phản ứng dị ứng: Phải có biện pháp giám sát và điều trị y tế thích hợp sau khi tiêm vắc xin Cyfendus để kiểm soát các phản ứng dị ứng nghiêm trọng có thể xảy ra. Nhận trợ giúp y tế ngay lập tức nếu bạn có bất kỳ triệu chứng nào của phản ứng dị ứng nghiêm trọng.

Khả năng miễn dịch bị thay đổi: Những người bị suy giảm miễn dịch, bao gồm cả những người đang điều trị bằng thuốc ức chế miễn dịch, có thể bị giảm đáp ứng miễn dịch với vắc xin Cyfendus.

Mang thai: Vắc xin Cyfendus có thể gây hại cho thai nhi khi tiêm cho người mang thai. Trước khi tiêm vắc xin Cyfendus, hãy cho nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn biết nếu bạn có thể đang mang thai, dự định sớm có thai hoặc đang cho con bú.

Phản ứng bất lợi: Các phản ứng bất lợi phổ biến nhất được báo cáo là đau, nóng, ngứa, sưng, đỏ, bầm tím, hạn chế cử động cánh tay, đau cơ, mệt mỏi, nhức đầu và sốt.

Theo Drug