Thuốc Zurzuvae điều trị bệnh trầm cảm sau sinh đầu tiên được FDA chấp nhận

Ngoài ra, FDA đã ban hành Thư phản hồi hoàn chỉnh (CRL) cho Đơn đăng ký thuốc mới (NDA) của zuranolone trong điều trị cho người lớn mắc chứng rối loạn trầm cảm nặng (MDD). CRL tuyên bố rằng đơn đăng ký không cung cấp bằng chứng đáng kể về tính hiệu quả để hỗ trợ việc phê duyệt zuranolone để điều trị MDD và sẽ cần có một hoặc nhiều nghiên cứu bổ sung. Sage và Biogen đang xem xét phản hồi và đánh giá các bước tiếp theo.

“Sức khỏe tâm thần của người mẹ đã bị bỏ qua quá lâu, nhưng sự chấp thuận của Zurzuvae hôm nay đã giúp thay đổi điều đó. Phụ nữ đã chờ đợi một loại thuốc uống có thể cải thiện một cách cụ thể và nhanh chóng các triệu chứng của PPD và chúng tôi tự hào có thể cung cấp được điều đó,” Barry Greene, Giám đốc điều hành của Sage Therapeutics cho biết. “Liên quan đến CRL cho MDD, chúng tôi rất thất vọng đối với bệnh nhân, đặc biệt là trong bối cảnh khủng hoảng sức khỏe tâm thần hiện nay và hàng triệu người mắc MDD đang phải vật lộn để tìm cách giảm triệu chứng. Chúng tôi vẫn cam kết thực hiện sứ mệnh của mình là cung cấp các loại thuốc chăm sóc sức khỏe não bộ thay đổi cuộc sống.”

Christopher A. Viehbacher, Chủ tịch kiêm Giám đốc điều hành của Biogen cho biết: “Việc phê duyệt Zurzuvae để điều trị trầm cảm sau sinh là một cột mốc quan trọng đối với hàng trăm nghìn phụ nữ đang gặp phải tình trạng chưa được chẩn đoán và điều trị kém này”. “Chúng tôi đánh giá cao sự hỗ trợ của bệnh nhân, những người ủng hộ bệnh nhân và các nhà nghiên cứu đã giúp đạt được cột mốc quan trọng này. Chúng tôi tin rằng Zurzuvae sẽ là một lựa chọn quan trọng để điều trị PPD và chúng tôi sẽ xem xét kỹ lưỡng phản hồi từ FDA về việc sử dụng zuranolone trong MDD để xác định các bước tiếp theo.”

Việc Zurzuvae được phê duyệt để điều trị cho phụ nữ mắc PPD dựa trên chương trình phát triển lâm sàng của NEST, bao gồm hai nghiên cứu ở phụ nữ trưởng thành mắc PPD (Nghiên cứu ROBIN và SKYLARK). Cả hai nghiên cứu đều đáp ứng tiêu chí chính của chúng, đó là mức giảm trung bình đáng kể so với mức ban đầu trong tổng điểm của Thang đánh giá Hamilton về trầm cảm (HAMD-17) gồm 17 mục, một thước đo phổ biến về mức độ nghiêm trọng của trầm cảm, vào Ngày thứ 15 so với giả dược. Trong Nghiên cứu SKYLARK đánh giá Zurzuvae 50 mg, tất cả các tiêu chí phụ quan trọng đều đạt được, với việc giảm đáng kể các triệu chứng trầm cảm được thấy ngay từ Ngày thứ 3 và duy trì đến Ngày 45. Zurzuvae nhìn chung được dung nạp tốt với đặc tính an toàn nhất quán trong cả hai nghiên cứu. Các tác dụng phụ thường gặp nhất >5% và cao hơn giả dược ở những bệnh nhân điều trị bằng Zurzuvae 50 mg là buồn ngủ, chóng mặt, tiêu chảy, mệt mỏi và nhiễm trùng đường tiết niệu. Việc dán nhãn bao gồm một khung cảnh báo hướng dẫn các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe tư vấn cho mọi người rằng Zurzuvae gây suy giảm khả năng lái xe do tác dụng ức chế hệ thần kinh trung ương (CNS). Những người dùng Zurzuvae không nên lái xe cơ giới hoặc tham gia vào các hoạt động có khả năng nguy hiểm khác đòi hỏi sự tỉnh táo hoàn toàn về mặt tinh thần cho đến ít nhất 12 giờ sau khi dùng Zurzuvae trong suốt thời gian điều trị 14 ngày. Bệnh nhân có thể không đánh giá được mức độ suy yếu của chính mình.

Tiến sĩ Kristina Deligiannidis, hiệu trưởng cho biết: “Hôm nay đánh dấu một ngày đột phá trong việc điều trị PPD, vì với Zurzuvae, chúng tôi hiện có một lựa chọn điều trị bằng đường uống có thể giúp cải thiện nhanh chóng các triệu chứng trầm cảm chỉ trong ba ngày đối với phụ nữ mắc PPD”. điều tra viên trong chương trình phát triển lâm sàng Zurzuvae và Giáo sư, Viện nghiên cứu y tế Feinstein ở Manhasset, New York. “Là một bác sĩ tâm thần chu sinh, tôi thấy PPD có tác động tàn khốc đối với các bà mẹ, đặc biệt là đối với mối liên kết quan trọng giữa mẹ và con và sự phát triển lâu dài của trẻ. Khi có sẵn, tôi tin rằng Zurzuvae sẽ là một lựa chọn có ý nghĩa cho những bệnh nhân có nhu cầu.”

Theo Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh, tình trạng sức khỏe tâm thần là nguyên nhân hàng đầu gây tử vong ở bà mẹ 1 với PPD trong số những biến chứng phổ biến nhất trong và sau khi mang thai. 2 Tại Hoa Kỳ, ước tính có khoảng 1 trong 8 phụ nữ gặp phải các triệu chứng của PPD. 3 Khoảng một nửa số trường hợp PPD có thể không được chẩn đoán nếu không có sàng lọc thích hợp. 4,5 Nghiên cứu cho thấy chỉ có 15,8% phụ nữ có triệu chứng PPD được điều trị. 6 Các triệu chứng PPD có thể tồn tại sau thời kỳ hậu sản và có thể dẫn đến bệnh tật kéo dài cho mẹ. 7-9Các triệu chứng của PPD có thể bao gồm tâm trạng chán nản, mất hứng thú với các hoạt động, thay đổi kiểu ngủ và cảm giác thèm ăn, giảm năng lượng, cảm giác tội lỗi hoặc vô dụng, khó tập trung và trong một số trường hợp có ý nghĩ tự tử. 9

Wendy N. Davis, Ph.D., PMH-C, Giám đốc điều hành của Postpartum Support cho biết: “Sự chấp thuận hôm nay là tin đáng mừng đối với khoảng 500.000 phụ nữ ở Hoa Kỳ cho biết họ gặp phải các triệu chứng của căn bệnh tàn khốc và thường bị hiểu lầm này mỗi năm”. Quốc tế. “Phụ nữ mắc PPD rất cần được chăm sóc kịp thời và các lựa chọn điều trị bổ sung có thể giúp giảm đau nhanh chóng để họ có thể khỏe mạnh và hiện diện trong thời điểm quan trọng này trong cuộc đời.”

Zurzuvae là một loại thuốc theo toa dùng để điều trị cho người lớn bị trầm cảm sau sinh (PPD). 

Theo Drug

TAG: Zurzuvae