Vắc xin Beyfortus phòng bệnh đường hô hấp dưới RSV ở trẻ sơ sinh

Sự chấp thuận của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) sau cuộc bỏ phiếu nhất trí của Ủy ban Tư vấn Thuốc Kháng sinh (AMDAC) về hồ sơ rủi ro lợi ích thuận lợi của Beyfortus và dựa trên chương trình phát triển lâm sàng mở rộng cho Beyfortus kéo dài ba giai đoạn cuối- giai đoạn thử nghiệm lâm sàng. Trên tất cả các điểm cuối lâm sàng, một liều Beyfortus duy nhất đã chứng minh hiệu quả nhất quán chống lại RSV LRTD kéo dài trong năm tháng, thời gian của một mùa RSV điển hình. 1-4

Beyfortus là lựa chọn phòng ngừa đầu tiên được phê duyệt để bảo vệ một lượng lớn trẻ sơ sinh, bao gồm cả những trẻ sinh ra khỏe mạnh đủ tháng hoặc thiếu tháng hoặc có các tình trạng sức khỏe cụ thể khiến chúng dễ mắc bệnh RSV nghiêm trọng. Có thể linh hoạt tiêm liều duy nhất vào đầu mùa RSV hoặc khi mới sinh đối với những trẻ sinh trong mùa RSV.

Iskra Reic, Phó chủ tịch điều hành, Vắc xin và liệu pháp miễn dịch, AstraZeneca, cho biết: “Beyfortus đại diện cho cơ hội chuyển đổi mô hình trong việc ngăn ngừa bệnh hô hấp nghiêm trọng do RSV trên một lượng lớn trẻ sơ sinh ở Hoa Kỳ. Nền tảng khoa học mà Beyfortus xây dựng đã chứng tỏ khả năng lãnh đạo liên tục của AstraZeneca trong việc giải quyết nhu cầu của những nhóm dân số dễ bị tổn thương nhất và giảm gánh nặng cho các hệ thống chăm sóc sức khỏe.”

Thomas Triomphe, Phó chủ tịch điều hành, vắc xin của Sanofi, cho biết: “Sự chấp thuận hôm nay đánh dấu một thời điểm chưa từng có để bảo vệ sức khỏe trẻ sơ sinh ở Hoa Kỳ, sau một mùa RSV đã gây thiệt hại kỷ lục cho trẻ sơ sinh, gia đình của chúng và hệ thống chăm sóc sức khỏe của Hoa Kỳ. Beyfortus là kháng thể đơn dòng duy nhất được chấp thuận cho việc chủng ngừa thụ động để mang lại sự bảo vệ an toàn và hiệu quả cho tất cả trẻ sơ sinh trong mùa RSV đầu tiên của chúng. Tôi tự hào rằng, bằng cách ưu tiên thay đổi cuộc chơi tiềm năng này, giờ đây chúng tôi sắp mang Beyfortus đến với các gia đình Mỹ.”

RSV là nguyên nhân hàng đầu khiến trẻ sơ sinh dưới một tuổi phải nhập viện ở Hoa Kỳ, trung bình cao gấp 16 lần so với tỷ lệ mắc bệnh cúm hàng năm. 5,6 Mỗi năm, ước tính có khoảng 590.000 trường hợp mắc bệnh RSV ở trẻ sơ sinh dưới một tuổi cần được chăm sóc y tế, bao gồm phòng khám bác sĩ, chăm sóc khẩn cấp, thăm khám tại phòng cấp cứu và nhập viện. 7

Beyfortus nhìn chung được dung nạp tốt với hồ sơ an toàn thuận lợi nhất quán trong tất cả các thử nghiệm lâm sàng. Tỷ lệ tổng thể của các tác dụng phụ là tương đương giữa Beyfortus và giả dược và phần lớn các tác dụng phụ ở mức độ nhẹ hoặc trung bình. Các tác dụng phụ phổ biến nhất là phát ban và phản ứng tại chỗ tiêm. 1-4

Beyfortus đã được Liên minh Châu Âu phê duyệt vào tháng 10 năm 2022 để ngăn ngừa RSV LRTD ở trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ trong mùa RSV đầu tiên của chúng. Các ứng dụng quy định hiện cũng đang được xem xét tại Trung Quốc, Nhật Bản và một số quốc gia khác.

RSV là một loại vi-rút rất dễ lây lan có thể dẫn đến bệnh hô hấp nghiêm trọng cho trẻ sơ sinh, theo Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh (CDC). Các triệu chứng của RSV có thể bao gồm chảy nước mũi, ho, hắt hơi, sốt, chán ăn và thở khò khè. 8 Hai trong số ba trẻ sơ sinh bị nhiễm RSV trong năm đầu tiên của cuộc đời và hầu hết tất cả trẻ sơ sinh đều bị nhiễm bệnh vào ngày sinh nhật thứ hai. 8,9 Ở Mỹ, RSV là nguyên nhân hàng đầu khiến trẻ sơ sinh dưới 12 tháng tuổi phải nhập viện, trung bình cao gấp 16 lần so với tỷ lệ mắc bệnh cúm hàng năm. 5,6 Khoảng 75% trẻ sơ sinh nhập viện vì RSV được sinh ra đủ tháng mà không có bệnh nền trong một nghiên cứu được thực hiện từ năm 2014-2015. 10Mỗi năm ở Hoa Kỳ, ước tính có khoảng 590.000 trường hợp mắc bệnh RSV ở trẻ sơ sinh dưới một tuổi cần được chăm sóc y tế, bao gồm phòng khám bác sĩ, chăm sóc khẩn cấp, thăm khám tại phòng cấp cứu và nhập viện. 7

Beyfortus (nirsevimab) là một kháng thể tác dụng kéo dài liều đơn, được AstraZeneca và Sanofi hợp tác phát triển và thương mại hóa bằng cách sử dụng công nghệ YTE của AstraZeneca. Nó được thiết kế để bảo vệ trẻ sơ sinh được sinh ra trong hoặc đang bước vào mùa RSV đầu tiên và cho trẻ em đến 24 tháng tuổi vẫn dễ mắc bệnh RSV nghiêm trọng trong suốt mùa RSV thứ hai. Beyfortus, được cung cấp trực tiếp cho trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ dưới dạng một liều duy nhất, cung cấp khả năng bảo vệ nhanh chóng thông qua một kháng thể giúp ngăn ngừa LRTD do RSV gây ra mà không cần kích hoạt hệ thống miễn dịch. Quản lý Beyfortus có thể được tính đến đầu mùa RSV. 11

Theo Drug