Thuốc nhỏ mắt Xdemvy để điều trị viêm bờ mi do Demodex

Sự chấp thuận của FDA dựa trên kết quả từ hai nghiên cứu ngẫu nhiên, đa trung tâm, (Saturn-1 và Saturn-2), được thiết kế để đánh giá tính an toàn và hiệu quả của Xdemvy ở 833 bệnh nhân, 415 trong số đó đã nhận được Xdemvy. Bệnh nhân bị viêm bờ mi do Demodex được chọn ngẫu nhiên vào Xdemvy hoặc phương tiện theo tỷ lệ 1:1 và dùng liều hai lần mỗi ngày cho mỗi bên mắt trong suốt 6 tuần.

Hiệu quả đã được chứng minh bằng sự cải thiện đáng kể ở mí mắt (giảm bớt nếp gấp, dấu hiệu đặc trưng của bệnh, xuống còn không quá 2 nếp gấp trên mỗi mí mắt trên) trong mỗi nghiên cứu vào Ngày thứ 43, với một số bệnh nhân thấy sự cải thiện sớm nhất là sau 2 tuần. Ngoài ra, các điểm cuối của việc diệt trừ ve (mật độ ve là 0 con ve trên mỗi sợi mi) và chữa bệnh ban đỏ (Cấp độ 0) cho thấy sự cải thiện đáng kể về mặt thống kê vào Ngày thứ 43 trên cả hai nghiên cứu. Trong các thử nghiệm lâm sàng, Xdemvy nhìn chung an toàn và dung nạp tốt. Các phản ứng bất lợi ở mắt phổ biến nhất được quan sát thấy trong các nghiên cứu là châm chích và bỏng rát tại vị trí nhỏ thuốc được báo cáo ở 10% bệnh nhân. Các phản ứng bất lợi ở mắt khác được báo cáo ở dưới 2% bệnh nhân là chắp/lỗ mắt (lẹo) và viêm giác mạc có đốm.

“Sau nhiều năm chứng kiến ​​bệnh viêm bờ mi do Demodex trong thực tế mà không có cách hiệu quả để nhắm vào nguyên nhân gốc rễ của bệnh, tôi rất vui khi có một phương pháp điều trị mới để cung cấp cho bệnh nhân của mình,” Christopher Starr, MD, Phó Giáo sư Nhãn khoa, cho biết. Giám đốc Phẫu thuật Khúc xạ, Giáo dục Nhãn khoa và Chương trình Học bổng Giác mạc tại Weill Cornell Medicine, Bệnh viện Trưởng lão New York. “ Viêm bờ mi do Demodex , dễ dàng được chẩn đoán bằng sự hiện diện của lông mi, có thể dẫn đến tổn thương mắt theo nhiều cách, bao gồm kích ứng, phồng hoặc rụng lông mi và viêm, có thể gây khó chịu cho bệnh nhân. Loại thuốc mới này là một bước tiến tích cực trong việc điều trị căn bệnh này cho nhiều bệnh nhân đã phải vật lộn trong nhiều năm.”

Selina McGee, OD, FAAO, BeSpoke Vision cho biết : “Hơn một nửa số bệnh nhân trong phòng khám của tôi mắc bệnh viêm bờ mi do Demodex và cho đến nay, chúng tôi chưa có bất kỳ liệu pháp nào được FDA chấp thuận để điều trị căn bệnh này. “Nhiều bệnh nhân đã trải qua tình trạng mẩn đỏ, đóng vảy và khó chịu ở mắt trong nhiều năm và tôi rất vui khi cuối cùng cũng có thể cung cấp phương pháp điều trị được FDA chấp thuận cho bệnh nhân của mình.”

Viêm bờ mi do Demodex ảnh hưởng đến khoảng 25 triệu bệnh nhân chăm sóc mắt ở Hoa Kỳ - hoặc cứ 12 người lớn thì có 1 người mắc bệnh. Đây là một bệnh mí mắt phổ biến nhưng thường bị chẩn đoán nhầm hoặc chẩn đoán không đúng mức gây ra bởi sự xâm nhập của ve Demodex , loại ký sinh trùng phổ biến nhất được tìm thấy trên da người. Viêm bờ mi do Demodex được đặc trưng bởi đỏ, viêm, lông mi bị mất hoặc mọc sai hướng, ngứa ngang dọc theo gốc mí mắt và sự hiện diện của lông mi. Vòng cổ là những mảnh vụn hình trụ, sáp của các chất thải của ve và trứng được tìm thấy ở gốc lông mi.

Viêm bờ mi do Demodex 

Viêm bờ mi là một bệnh phổ biến ở bờ mi được đặc trưng bởi viêm bờ mi, đỏ và kích ứng mắt. Viêm bờ mi do Demodex gây ra bởi sự xâm nhập của ve Demodex , loại ký sinh trùng phổ biến nhất được tìm thấy trên người và chiếm hơn 2/3 tổng số trường hợp viêm bờ mi. Viêm bờ mi do Demodex có thể ảnh hưởng đến 25 triệu người Mỹ dựa trên phép ngoại suy từ nghiên cứu Titan chỉ ra rằng 58% bệnh nhân đến các phòng khám chăm sóc mắt ở Hoa Kỳ có bọng mắt, một dấu hiệu đặc trưng của nhiễm Demodex và ít nhất 45 triệu người mỗi năm đến khám mắt. phòng khám chăm sóc. Demodex

viêm bờ mi có thể gây gánh nặng lâm sàng đáng kể và tác động tiêu cực đến cuộc sống hàng ngày của bệnh nhân. Nghiên cứu của Titan cũng chỉ ra rằng các công cụ quản lý hiện tại, chẳng hạn như dầu cây trà và khăn lau nắp, không hiệu quả trong việc nhắm mục tiêu nguyên nhân gốc rễ của bệnh viêm bờ mi do Demodex .

Xdemvy (dung dịch nhỏ mắt lotilaner) 0,25%, trước đây được gọi là TP-03, là một loại thuốc nhỏ mắt theo toa mới được thiết kế để điều trị viêm bờ mi do Demodex bằng cách nhắm mục tiêu và loại bỏ nguyên nhân gốc rễ của bệnh – sự xâm nhập của ve Demodex .

Thành phần hoạt chất trong Xdemvy là lotilaner, đây là một chất có đặc tính tiêu diệt Demodexve bằng cách ức chế có chọn lọc các kênh GABA-Cl của ve. Nó là một phân tử ưa mỡ cao, có thể thúc đẩy sự hấp thu của nó trong bã nhờn nhờn của các nang lông mi nơi ve trú ngụ. 

Xdemvy đã được đánh giá trong hai thử nghiệm then chốt với sự tham gia của hơn 800 bệnh nhân. Cả hai thử nghiệm đều đáp ứng tiêu chí chính và tất cả tiêu chí phụ, có ý nghĩa thống kê và không có tác dụng phụ nghiêm trọng nào liên quan đến điều trị. Hầu hết bệnh nhân thấy thuốc nhỏ mắt Xdemvy có tác dụng trung tính đến rất dễ chịu.

Các phản ứng bất lợi ở mắt phổ biến nhất được quan sát thấy trong các nghiên cứu là châm chích và bỏng rát tại vị trí nhỏ thuốc được báo cáo ở 10% bệnh nhân. Các phản ứng bất lợi ở mắt khác được báo cáo bởi ít hơn 2% bệnh nhân là chắp/lỗ mắt (lẹo) và viêm giác mạc có đốm.

Theo Drug