FDA chấp thuận thuốc Vegzelma

Lỗ thủng và lỗ rò đường tiêu hóa: Ngừng điều trị lỗ thủng đường tiêu hóa, lỗ rò khí quản, lỗ rò cấp 4 hoặc hình thành lỗ rò liên quan đến bất kỳ cơ quan nào.

Các biến chứng về phẫu thuật và chữa lành vết thương : Ở những bệnh nhân gặp phải các biến chứng lành vết thương trong khi điều trị bằng VEGZELMA, hãy giữ lại VEGZELMA cho đến khi vết thương lành hoàn toàn. Giữ lại ít nhất 28 ngày trước khi phẫu thuật tự chọn. Không dùng VEGZELMA trong ít nhất 28 ngày sau một cuộc phẫu thuật lớn và cho đến khi vết thương lành hẳn. Tính an toàn của việc sử dụng lại các sản phẩm bevacizumab sau khi giải quyết xong biến chứng lành vết thương vẫn chưa được thiết lập. Ngừng điều trị khi vết thương biến chứng viêm cân hoại tử.

Xuất huyết : Đã xảy ra xuất huyết nghiêm trọng hoặc gây tử vong. Không dùng cho trường hợp ho ra máu gần đây. Ngừng đối với xuất huyết độ 3-4.

Sự kiện huyết khối động mạch (ATE ): Ngừng đối với ATE nghiêm trọng.

Sự kiện huyết khối tĩnh mạch (VTE): Ngừng đối với VTE cấp 4.

Tăng huyết áp : Theo dõi huyết áp và điều trị tăng huyết áp. Giữ lại nếu không được kiểm soát về mặt y tế; tiếp tục sau khi được kiểm soát. Ngừng điều trị khi bị tăng huyết áp hoặc bệnh não do tăng huyết áp.

Hội chứng bệnh não có thể đảo ngược sau (PRES): Ngừng.

Tổn thương thận và Protein niệu : Theo dõi protein nước tiểu. Ngừng điều trị hội chứng thận hư. Giữ lại cho đến khi ít hơn 2 gam protein trong nước tiểu.

Các phản ứng liên quan đến tiêm truyền : Giảm tốc độ đối với các phản ứng liên quan đến tiêm truyền. Ngừng đối với các phản ứng nghiêm trọng liên quan đến truyền dịch và thực hiện liệu pháp y tế.

Độc tính với phôi thai : Có thể gây hại cho thai nhi. Tư vấn cho phụ nữ những nguy cơ có thể xảy ra với thai nhi và cần sử dụng các biện pháp tránh thai hiệu quả.

Suy buồng trứng : Tư vấn cho phụ nữ về nguy cơ có thể xảy ra.

Suy tim sung huyết (CHF): Ngừng dùng VEGZELMA ở những bệnh nhân phát triển CHF.

Dựa trên những phát hiện từ các nghiên cứu trên động vật và cơ chế hoạt động của chúng, các sản phẩm bevacizumab có thể gây hại cho thai nhi ở phụ nữ mang thai. Các báo cáo hạn chế sau khi đưa ra thị trường mô tả các trường hợp dị tật thai nhi khi sử dụng các sản phẩm bevacizumab trong thai kỳ; tuy nhiên, các báo cáo này không đủ để xác định các rủi ro liên quan đến thuốc. Trong các nghiên cứu về sinh sản trên động vật, tiêm tĩnh mạch bevacizumab cho thỏ mang thai 3 ngày một lần trong quá trình hình thành cơ quan với liều lượng xấp xỉ từ 1 đến 10 lần liều lâm sàng 10 mg / kg sẽ tạo ra các biến dạng bào thai, giảm tăng cân ở mẹ và thai nhi và nhiều dị tật bẩm sinh bao gồm mắt giác mạc và hóa xương bất thường của hộp sọ và bộ xương bao gồm cả các khuyết tật ở chi và thể mi. Hơn nữa, các mô hình động vật liên kết quá trình hình thành mạch và VEGF và VEGFR2 với các khía cạnh quan trọng của sinh sản con cái, sự phát triển của phôi thai và sự phát triển sau khi sinh. Tư vấn cho phụ nữ có thai về nguy cơ có thể xảy ra đối với thai nhi.

Trong dân số Hoa Kỳ, nguy cơ cơ bản ước tính của các dị tật bẩm sinh lớn và sẩy thai trong các thai kỳ được công nhận lâm sàng lần lượt là 2% đến 4% và 15% đến 20%.

Tỷ lệ phản ứng có hại thường gặp nhất (tỷ lệ> 10%) là chảy máu cam, nhức đầu, tăng huyết áp, viêm mũi, protein niệu, thay đổi vị giác, khô da, xuất huyết, rối loạn tiết nước mắt, đau lưng và viêm da tróc vảy.