Thuốc Spevigo trị bệnh vẩy nến toàn thân ở người lớn

Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ đã phê duyệt Spevigo , lựa chọn điều trị đầu tiên được chấp thuận cho các đợt bùng phát bệnh vẩy nến mụn mủ (GPP) tổng quát ở người lớn. Spevigo là một kháng thể mới, có chọn lọc, ngăn chặn sự kích hoạt của thụ thể interleukin-36 (IL-36R), một phần quan trọng của con đường truyền tín hiệu trong hệ thống miễn dịch được chứng minh là có liên quan đến nguyên nhân gây ra GPP.

Mark Lebwohl, MD, điều tra viên chính và tác giả xuất bản, và Trưởng khoa Điều trị Lâm sàng, Trường Y Icahn tại Mount Sinai, Kimberly và Eric J. Khoa Da liễu Waldman, New York. “Sự chấp thuận của Spevigo là một bước ngoặt đối với các bác sĩ da liễu và bác sĩ lâm sàng. Chúng tôi hiện có một phương pháp điều trị được FDA chấp thuận có thể giúp tạo ra sự khác biệt cho bệnh nhân của chúng tôi, những người mà cho đến nay vẫn chưa có bất kỳ lựa chọn nào được chấp thuận để giúp quản lý các đợt bùng phát GPP ”.

Khác biệt với bệnh vẩy nến thể mảng, GPP là một bệnh da bạch cầu trung tính hiếm gặp và có khả năng đe dọa tính mạng, được đặc trưng bởi các đợt bùng phát (các đợt bùng phát lan rộng của mụn mủ vô trùng, đau đớn). Tại Hoa Kỳ, ước tính cứ 10.000 người thì có 1 người có GPP. Do nó rất hiếm nên việc nhận biết các dấu hiệu và triệu chứng có thể khó khăn và do đó dẫn đến sự chậm trễ trong chẩn đoán.

“Sự chấp thuận quan trọng này phản ánh những nỗ lực thành công của chúng tôi trong việc đẩy nhanh nghiên cứu với mục đích đưa các phương pháp điều trị sáng tạo nhanh hơn đến những người cần nhất,” Carinne Brouillon, Thành viên Hội đồng quản trị, chịu trách nhiệm về Human Pharma, Boehringer Ingelheim cho biết. “Chúng tôi nhận thấy căn bệnh da hiếm gặp này có thể tàn phá như thế nào đối với bệnh nhân, gia đình và những người chăm sóc của họ. GPP có thể đe dọa tính mạng và cho đến ngày nay vẫn chưa có liệu pháp cụ thể nào được phê duyệt để điều trị cơn bùng phát GPP tàn phá. Tôi tự hào rằng với sự chấp thuận của Spevigo, giờ đây chúng tôi có thể đưa ra lựa chọn điều trị được chấp thuận đầu tiên của Hoa Kỳ cho những người có nhu cầu. ”

Trong thử nghiệm lâm sàng chủ chốt Effisayil ™ 1 kéo dài 12 tuần, những bệnh nhân trải qua đợt bùng phát GPP (N = 53) được điều trị bằng Spevigo hoặc giả dược. Sau một tuần, bệnh nhân được điều trị bằng Spevigo không thấy mụn mủ (54%) so với giả dược (6%).

Trong Effisayil ™ 1, các phản ứng có hại thường gặp nhất (≥5%) ở những bệnh nhân dùng Spevigo là suy nhược và mệt mỏi, buồn nôn và nôn, nhức đầu, ngứa và ngứa, tụ máu tại chỗ tiêm truyền và bầm tím, và nhiễm trùng đường tiết niệu.

“GPP có thể có tác động to lớn đến thể chất và tinh thần của bệnh nhân. Với sự chấp thuận của FDA đối với phương pháp điều trị mới này, những người sống chung với GPP giờ đây có hy vọng biết rằng có một lựa chọn để giúp điều trị các cơn bùng phát của họ, ”Thomas Seck, MD, Phó Chủ tịch Cấp cao, Bộ phận Y tế và Quy định, Boehringer Ingelheim cho biết. “Spevigo đại diện cho cam kết của Boehringer Ingelheim trong việc mang lại sự thay đổi có ý nghĩa cho những bệnh nhân mắc bệnh hiểm nghèo với các lựa chọn điều trị hạn chế.”

Spevigo được chỉ định để điều trị bùng phát GPP ở người lớn. Spevigo được chống chỉ định ở những bệnh nhân quá mẫn với spesolimab-sbzo hoặc với bất kỳ tá dược nào trong Spevigo. Các phản ứng đã bao gồm phản ứng thuốc với tăng bạch cầu ái toan và các triệu chứng toàn thân (DRESS).

Spevigo là một loại thuốc kê đơn được sử dụng để điều trị các đợt bùng phát bệnh vẩy nến mụn mủ (GPP) nói chung ở người lớn. Người ta không biết liệu Spevigo có an toàn và hiệu quả ở trẻ em hay không.

Không dùng Spevigo nếu bạn đã có phản ứng dị ứng nghiêm trọng hoặc đe dọa tính mạng với spesolimab-sbzo hoặc bất kỳ thành phần nào trong Spevigo.

Nhiễm trùng. Spevigo có thể làm giảm khả năng chống lại nhiễm trùng của hệ miễn dịch và có thể làm tăng nguy cơ nhiễm trùng. Nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn nên kiểm tra bạn về các bệnh nhiễm trùng và bệnh lao (TB) trước khi bắt đầu điều trị bằng Spevigo và có thể điều trị bệnh lao cho bạn trước khi bạn bắt đầu điều trị bằng Spevigo nếu bạn có tiền sử bệnh lao hoặc mắc bệnh lao hoạt động. Nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn nên theo dõi bạn chặt chẽ để tìm các dấu hiệu và triệu chứng của bệnh lao sau khi điều trị bằng Spevigo. Hãy cho nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn ngay lập tức nếu bạn bị nhiễm trùng hoặc có các triệu chứng của nhiễm trùng, bao gồm:

sốt, ớn lạnh hoặc đổ mồ hôi

đau cơ

ho

khó thở

máu trong đờm của bạn (chất nhầy)

nóng rát khi bạn đi tiểu

đi tiểu thường xuyên hơn bình thường

Theo Drugs