Dược phẩm Thứ tư, ngày 21/9/2022

Thuốc Sotyktu điều trị bệnh vẩy nến mảng bám

FDA chấp thuận thuốc Sotyktu (deucravacitinib) để điều trị bị bệnh vẩy nến mảng bám từ trung bình đến nặng, cho người lớn.
Ảnh minh họa
Ảnh minh họa
Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt Sotyktu ™ (deucravacitinib), một loại thuốc gây dị ứng, uống, chọn lọc, hạng nhất chất ức chế tyrosine kinase 2 (TYK2), để điều trị cho người lớn bị bệnh vẩy nến thể mảng từ trung bình đến nặng, là những ứng cử viên cho liệu pháp toàn thân hoặc quang trị liệu. 1,2 Sotyktu không được khuyến cáo sử dụng kết hợp với các chất ức chế miễn dịch mạnh khác.

Sự chấp thuận dựa trên kết quả từ các thử nghiệm lâm sàng POETYK PSO-1 và POETYK PSO-2 chủ chốt, cho thấy hiệu quả vượt trội của Sotyktu một lần mỗi ngày so với giả dược và Otezla ® (apremilast) hai lần mỗi ngày ở 1.684 bệnh nhân từ 18 tuổi và lớn hơn với bệnh vẩy nến thể mảng từ trung bình đến nặng. 1 Hiệu quả vượt trội của Sotyktu so với giả dược và Otezla đã được chứng minh ở cả 16 và 24 tuần, và các phản ứng với Sotyktu vẫn tồn tại trong 52 tuần. Xem bên dưới để biết thêm thông tin.

“Sotyktu có tiềm năng trở thành tiêu chuẩn mới trong việc điều trị răng miệng cho những người bị bệnh vẩy nến thể mảng từ trung bình đến nặng, nhờ vào hồ sơ của nó trong việc giúp bệnh nhân có được làn da rõ ràng hơn như đã được chứng minh trong chương trình lâm sàng POETYK PSO,” April Armstrong, MD, cho biết. MPH, nhà điều tra lâm sàng trong thử nghiệm POETYK PSO-1 và là Phó trưởng khoa kiêm Giáo sư Da liễu tại Đại học Nam California. “Những người sống với bệnh vẩy nến thể mảng từ trung bình đến nặng phải đối mặt với gánh nặng đáng kể, và Sotyktu là một lựa chọn điều trị toàn thân hàng đầu được hoan nghênh.”

Bệnh vẩy nến là một bệnh phổ biến rộng rãi, mãn tính, bệnh qua trung gian miễn dịch ảnh hưởng đến khoảng 7,5 triệu người ở Hoa Kỳ 3 Có tới 90 phần trăm bệnh nhân bị bệnh vẩy nến có bệnh vẩy nến thể mảng, đặc trưng bởi các mảng riêng biệt, hình tròn hoặc hình bầu dục thường được bao phủ bởi màu trắng bạc quy mô. Gần một phần tư số người bị bệnh vẩy nến, hoặc khoảng hai triệu người ở Hoa Kỳ, có các trường hợp được coi là trung bình đến nặng. 3

“Sự chấp thuận của Sotyktu thể hiện một ngày thú vị cho những bệnh nhân mắc bệnh vẩy nến thể mảng từ trung bình đến nặng, những người không hài lòng với các phương pháp điều trị tại chỗ và thông thường. Đây là một thành tựu phi thường khác của Bristol Myers Squibb, khi chúng tôi đưa ra một cơ chế hoạt động mới, phương pháp điều trị bằng đường uống đầu tiên được phê duyệt trong gần 10 năm và phương pháp điều trị bằng đường uống đầu tiên mỗi ngày một lần cho bệnh vẩy nến thể mảng từ trung bình đến nặng, ”cho biết Samit Hirawat, MD, Giám đốc Y tế, Bristol Myers Squibb. “Chúng tôi tin rằng Sotyktu là một bước đột phá trong việc điều trị cho những bệnh nhân mắc chứng này và chúng tôi rất vui mừng về khả năng của nó trong các bệnh qua trung gian miễn dịch khác.”

Trong các thử nghiệm POETYK PSO, ở Tuần 16, các phản ứng có hại phổ biến nhất (≥1% và cao hơn giả dược) ở bệnh nhân dùng Sotyktu là nhiễm trùng đường hô hấp trên (19,2%), tăng creatine phosphokinase trong máu (2,7%), herpes simplex (2,0 phần trăm), loét miệng (1,9 phần trăm), viêm nang lông (1,7 phần trăm) và mụn trứng cá (1,4 phần trăm). 1 Ngoài ra, 2,4% bệnh nhân dùng Sotyktu, 3,8% bệnh nhân dùng giả dược và 5,2% bệnh nhân dùng Otezla gặp phản ứng có hại dẫn đến ngừng thuốc. 1,4


Leah M. Howard, JD, Chủ tịch và Giám đốc điều hành của Quỹ Bệnh vẩy nến Quốc gia cho biết: “Bất chấp sự sẵn có của các liệu pháp điều trị, nhiều người mắc bệnh vẩy nến thể mảng ở Hoa Kỳ không được điều trị hoặc điều trị theo đúng tiến độ, 5,6 ”. “Việc FDA chấp thuận một phương pháp điều trị bằng đường uống mới là một tin tức thú vị đối với cộng đồng người bệnh vẩy nến. Chúng tôi hoan nghênh lựa chọn điều trị mới này ”.

Bristol Myers Squibb cảm ơn các bệnh nhân và nhà điều tra tham gia vào chương trình thử nghiệm lâm sàng POETYK PSO. Sotyktu dự kiến ​​sẽ được cung cấp cho bệnh nhân tại Mỹ vào tháng 9 năm 2022.

Giới thiệu về POETYK PSO-1 và POETYK PSO-2

Các thử nghiệm lâm sàng quan trọng ở giai đoạn 3 POETYK PSO-1 và POETYK PSO-2 đã đánh giá tính an toàn và hiệu quả của Sotyktu (6 mg một lần mỗi ngày) so với giả dược và Otezla ®(apremilast) (30 mg x 2 lần / ngày) ở bệnh nhân vảy nến thể mảng từ trung bình đến nặng. Cả hai đều là nghiên cứu đa quốc gia, đa trung tâm, ngẫu nhiên, mù đôi, giả dược và nghiên cứu giai đoạn 3 có đối chứng so sánh tích cực trong 52 tuần. POETYK PSO-2 bao gồm thời gian ngừng điều trị và rút lui ngẫu nhiên sau Tuần 24. Tổng cộng, 664 bệnh nhân đã đăng ký POETYK PSO-1 và 1.020 bệnh nhân đã đăng ký POETYK PSO-2. Tất cả những người tham gia đều mắc bệnh vẩy nến thể mảng từ trung bình đến nặng và là những ứng cử viên cho liệu pháp quang trị liệu hoặc liệu pháp toàn thân. Bệnh nhân có diện tích bề mặt cơ thể ≥10 phần trăm, điểm Khu vực vẩy nến và Chỉ số mức độ nghiêm trọng (PASI) ≥12, và Đánh giá toàn cầu của bác sĩ tĩnh (sPGA) ≥3 (trung bình hoặc nặng).

Thông tin thuốc Sotyktu TM


Sotyktu ™(deucravacitinib) là một chất ức chế chọn lọc, dị ứng của tyrosine kinase 2 (TYK2). TYK2 là một thành viên của gia đình Janus kinase (JAK). Sotyktu liên kết với vùng điều hòa của TYK2, ổn định tương tác ức chế giữa vùng điều hòa và vùng xúc tác của enzym. Điều này dẫn đến sự ức chế allosteric đối với sự hoạt hóa qua trung gian thụ thể của TYK2 và sự hoạt hóa xuôi chiều của nó đối với Đầu dò tín hiệu và Chất kích hoạt phiên mã (STATs) như được thể hiện trong các thử nghiệm dựa trên tế bào. Janus kinase hoạt động như các cặp đồng nhất hoặc dị bội trong con đường JAK-STAT. TYK2 kết hợp với JAK1 để làm trung gian cho nhiều con đường cytokine và cũng kết hợp với JAK2 để truyền tín hiệu như trong các xét nghiệm dựa trên tế bào.

Sotyktu đang được Hiệp hội Y tế Châu Âu và các cơ quan y tế khác trên thế giới xem xét theo quy định để điều trị bệnh vẩy nến thể mảng từ trung bình đến nặng và bởi Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi Nhật Bản để điều trị cho người lớn mắc bệnh vẩy nến từ trung bình đến nặng. bệnh vẩy nến, bệnh vẩy nến mụn mủ và bệnh vẩy nến hồng cầu.

CHỈ ĐỊNH

Sotyktu ™ (deucravacitinib) được chỉ định để điều trị bệnh vẩy nến thể mảng từ trung bình đến nặng ở người lớn là ứng cử viên cho liệu pháp toàn thân hoặc quang trị liệu.

Hạn chế sử dụng:

Sotyktu không được khuyến cáo sử dụng kết hợp với các chất ức chế miễn dịch mạnh khác.

THÔNG TIN AN TOÀN QUAN TRỌNG

CHỐNG CHỈ ĐỊNH

Sotyktu được chống chỉ định ở những bệnh nhân có tiền sử phản ứng quá mẫn với deucravacitinib hoặc với bất kỳ tá dược nào trong Sotyktu.

CẢNH BÁO VÀ ĐỀ PHÒNG

Quá mẫn: Các phản ứng quá mẫn như phù mạch đã được báo cáo. Nếu xảy ra phản ứng quá mẫn nghiêm trọng về mặt lâm sàng, tiến hành liệu pháp thích hợp và ngừng Sotyktu.

Theo Drugs
- Thuocbietduoc.com.vn cung cấp thông tin về hơn 30.000 loại thuốc theo toa, thuốc không kê đơn. - Các thông tin về thuốc trên Thuocbietduoc.com.vn cho mục đích tham khảo, tra cứu và không dành cho tư vấn y tế, chẩn đoán hoặc điều trị. - Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
- Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Thuocbietduoc.com.vn
Thông tin Thuốc và Biệt Dược
- Giấy phép ICP số 235/GP-BC.
© Copyright Thuocbietduoc.com.vn
- Email: contact@thuocbietduoc.com.vn