Thuốc Sotyktu điều trị bệnh vẩy nến mảng bám

Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt Sotyktu ™ (deucravacitinib), một loại thuốc gây dị ứng, uống, chọn lọc, hạng nhất chất ức chế tyrosine kinase 2 (TYK2), để điều trị cho người lớn bị bệnh vẩy nến thể mảng từ trung bình đến nặng, là những ứng cử viên cho liệu pháp toàn thân hoặc quang trị liệu. 1,2 Sotyktu không được khuyến cáo sử dụng kết hợp với các chất ức chế miễn dịch mạnh khác.

Sự chấp thuận dựa trên kết quả từ các thử nghiệm lâm sàng POETYK PSO-1 và POETYK PSO-2 chủ chốt, cho thấy hiệu quả vượt trội của Sotyktu một lần mỗi ngày so với giả dược và Otezla ® (apremilast) hai lần mỗi ngày ở 1.684 bệnh nhân từ 18 tuổi và lớn hơn với bệnh vẩy nến thể mảng từ trung bình đến nặng. 1 Hiệu quả vượt trội của Sotyktu so với giả dược và Otezla đã được chứng minh ở cả 16 và 24 tuần, và các phản ứng với Sotyktu vẫn tồn tại trong 52 tuần. Xem bên dưới để biết thêm thông tin.

“Sotyktu có tiềm năng trở thành tiêu chuẩn mới trong việc điều trị răng miệng cho những người bị bệnh vẩy nến thể mảng từ trung bình đến nặng, nhờ vào hồ sơ của nó trong việc giúp bệnh nhân có được làn da rõ ràng hơn như đã được chứng minh trong chương trình lâm sàng POETYK PSO,” April Armstrong, MD, cho biết. MPH, nhà điều tra lâm sàng trong thử nghiệm POETYK PSO-1 và là Phó trưởng khoa kiêm Giáo sư Da liễu tại Đại học Nam California. “Những người sống với bệnh vẩy nến thể mảng từ trung bình đến nặng phải đối mặt với gánh nặng đáng kể, và Sotyktu là một lựa chọn điều trị toàn thân hàng đầu được hoan nghênh.”

Bệnh vẩy nến là một bệnh phổ biến rộng rãi, mãn tính, bệnh qua trung gian miễn dịch ảnh hưởng đến khoảng 7,5 triệu người ở Hoa Kỳ 3 Có tới 90 phần trăm bệnh nhân bị bệnh vẩy nến có bệnh vẩy nến thể mảng, đặc trưng bởi các mảng riêng biệt, hình tròn hoặc hình bầu dục thường được bao phủ bởi màu trắng bạc quy mô. Gần một phần tư số người bị bệnh vẩy nến, hoặc khoảng hai triệu người ở Hoa Kỳ, có các trường hợp được coi là trung bình đến nặng. 3

“Sự chấp thuận của Sotyktu thể hiện một ngày thú vị cho những bệnh nhân mắc bệnh vẩy nến thể mảng từ trung bình đến nặng, những người không hài lòng với các phương pháp điều trị tại chỗ và thông thường. Đây là một thành tựu phi thường khác của Bristol Myers Squibb, khi chúng tôi đưa ra một cơ chế hoạt động mới, phương pháp điều trị bằng đường uống đầu tiên được phê duyệt trong gần 10 năm và phương pháp điều trị bằng đường uống đầu tiên mỗi ngày một lần cho bệnh vẩy nến thể mảng từ trung bình đến nặng, ”cho biết Samit Hirawat, MD, Giám đốc Y tế, Bristol Myers Squibb. “Chúng tôi tin rằng Sotyktu là một bước đột phá trong việc điều trị cho những bệnh nhân mắc chứng này và chúng tôi rất vui mừng về khả năng của nó trong các bệnh qua trung gian miễn dịch khác.”

Trong các thử nghiệm POETYK PSO, ở Tuần 16, các phản ứng có hại phổ biến nhất (≥1% và cao hơn giả dược) ở bệnh nhân dùng Sotyktu là nhiễm trùng đường hô hấp trên (19,2%), tăng creatine phosphokinase trong máu (2,7%), herpes simplex (2,0 phần trăm), loét miệng (1,9 phần trăm), viêm nang lông (1,7 phần trăm) và mụn trứng cá (1,4 phần trăm). 1 Ngoài ra, 2,4% bệnh nhân dùng Sotyktu, 3,8% bệnh nhân dùng giả dược và 5,2% bệnh nhân dùng Otezla gặp phản ứng có hại dẫn đến ngừng thuốc. 1,4

Leah M. Howard, JD, Chủ tịch và Giám đốc điều hành của Quỹ Bệnh vẩy nến Quốc gia cho biết: “Bất chấp sự sẵn có của các liệu pháp điều trị, nhiều người mắc bệnh vẩy nến thể mảng ở Hoa Kỳ không được điều trị hoặc điều trị theo đúng tiến độ, 5,6 ”. “Việc FDA chấp thuận một phương pháp điều trị bằng đường uống mới là một tin tức thú vị đối với cộng đồng người bệnh vẩy nến. Chúng tôi hoan nghênh lựa chọn điều trị mới này ”.

Bristol Myers Squibb cảm ơn các bệnh nhân và nhà điều tra tham gia vào chương trình thử nghiệm lâm sàng POETYK PSO. Sotyktu dự kiến ​​sẽ được cung cấp cho bệnh nhân tại Mỹ vào tháng 9 năm 2022.

Các thử nghiệm lâm sàng quan trọng ở giai đoạn 3 POETYK PSO-1 và POETYK PSO-2 đã đánh giá tính an toàn và hiệu quả của Sotyktu (6 mg một lần mỗi ngày) so với giả dược và Otezla ®(apremilast) (30 mg x 2 lần / ngày) ở bệnh nhân vảy nến thể mảng từ trung bình đến nặng. Cả hai đều là nghiên cứu đa quốc gia, đa trung tâm, ngẫu nhiên, mù đôi, giả dược và nghiên cứu giai đoạn 3 có đối chứng so sánh tích cực trong 52 tuần. POETYK PSO-2 bao gồm thời gian ngừng điều trị và rút lui ngẫu nhiên sau Tuần 24. Tổng cộng, 664 bệnh nhân đã đăng ký POETYK PSO-1 và 1.020 bệnh nhân đã đăng ký POETYK PSO-2. Tất cả những người tham gia đều mắc bệnh vẩy nến thể mảng từ trung bình đến nặng và là những ứng cử viên cho liệu pháp quang trị liệu hoặc liệu pháp toàn thân. Bệnh nhân có diện tích bề mặt cơ thể ≥10 phần trăm, điểm Khu vực vẩy nến và Chỉ số mức độ nghiêm trọng (PASI) ≥12, và Đánh giá toàn cầu của bác sĩ tĩnh (sPGA) ≥3 (trung bình hoặc nặng).

Theo Drugs