Vắc xin VPM1002 ngừa lao vượt qua thử nghiệm an toàn

Hiện tại, chỉ có một loại vắc-xin duy nhất có sẵn để ngăn ngừa các đợt cấp nghiêm trọng: Bacillus Calmette Guérin (BCG). Tuy nhiên, nó không có hiệu quả như nhau đối với tất cả các loại bệnh lao. Đặc biệt là trẻ sơ sinh và những bệnh nhân bị suy giảm miễn dịch do đó rất cần những loại vắc xin phòng lao hiệu quả hơn. Một thử nghiệm lâm sàng ở Nam Phi hiện đã cho thấy ứng cử viên vắc xin mới VPM1002, được phát triển bởi nhà nghiên cứu Max Planck Stefan HE Kaufmann và nhóm của ông, an toàn như nhau đối với trẻ sơ sinh có và không bị phơi nhiễm HIV và có ít tác dụng phụ hơn so với BCG.

Theo Tổ chức Y tế Thế giới (WHO), ít nhất 20 triệu người trên thế giới mắc bệnh lao, với 10 triệu ca mắc mới mỗi năm và khoảng 1,5 triệu ca tử vong hàng năm. Bệnh do vi khuẩn mycobacteria gây ra, chủ yếu ảnh hưởng đến phổi, nhưng cũng có thể lây nhiễm sang bất kỳ cơ quan nào khác. Bệnh lao đặc biệt phổ biến ở các nước thu nhập thấp. Ở đây, WHO khuyến cáo rằng trẻ sơ sinh nên được chủng ngừa càng sớm càng tốt.

Được sử dụng lần đầu tiên cách đây 100 năm, vắc-xin BCG chống lại căn bệnh này có chứa mầm bệnh lao gia súc đã giảm độc lực. "Chúng tôi biết rằng BCG có thể ngăn ngừa cái gọi là viêm màng não do lao và bệnh lao kê ở trẻ sơ sinh với tỷ lệ hiệu quả từ 75 đến 86%. Nhưng đây không phải là trường hợp đối với dạng bệnh phổ biến nhất, bệnh lao phổi, ở tất cả các nhóm tuổi. Đây Kaufmann, Giám đốc danh dự tại Viện Khoa học Đa ngành Max Planck ở Göttingen và Viện Sinh học Nhiễm trùng Max Planck ở Berlin, giải thích.

Kể từ những năm 1990, nhà sinh học nhiễm trùng và nhóm của ông đã nghiên cứu một loại vắc-xin thế hệ tiếp theo được cải tiến, được gọi là VPM1002. Để đạt được điều này, các nhà nghiên cứu đã biến đổi gen chủng vắc xin BCG giảm độc lực để các tế bào miễn dịch có thể nhận ra mầm bệnh tốt hơn. Nhà nghiên cứu Max Planck báo cáo: “Chúng tôi đã phát triển VPM1002 một phần không nhỏ để kết hợp tăng tính an toàn với cải thiện hiệu quả cho trẻ em bị suy giảm miễn dịch”.

Nhóm trẻ bị suy giảm miễn dịch bao gồm, ví dụ, trẻ bị phơi nhiễm với HIV được sinh ra từ các bà mẹ nhiễm HIV. Trong một thử nghiệm lâm sàng ở Nam Phi, một tổ chức nghiên cứu quốc tế bao gồm Kaufmann hiện đã so sánh VPM1002 với BCG ở trẻ sơ sinh phơi nhiễm với HIV và không phơi nhiễm với HIV. Nghiên cứu đã kiểm tra cả tính an toàn và phản ứng miễn dịch gây ra - được gọi là tính sinh miễn dịch - liên quan đến sự hình thành các tế bào miễn dịch và các protein kích thích miễn dịch. Kết luận của nghiên cứu: VPM1002 an toàn ở cả trẻ sơ sinh bị phơi nhiễm HIV và trẻ sơ sinh không bị phơi nhiễm HIV, ít tác dụng phụ hơn BCG và tạo ra phản ứng miễn dịch tương tự.

Trong nghiên cứu mù đôi giai đoạn II ngẫu nhiên ở Nam Phi, 416 trẻ sơ sinh đủ tiêu chuẩn được chọn ngẫu nhiên và tiêm chủng trước ngày 12 của cuộc đời. 312 người trong số họ đã nhận được VPM1002 và 104 người đã được tiêm vắc-xin BCG. Như nghiên cứu cho thấy, VPM1002 gây ra ít phản ứng phụ liên quan đến vắc-xin hơn BCG. Điều này đúng đối với các phản ứng xảy ra tại chỗ tiêm, chẳng hạn như hình thành sẹo và áp xe, cũng như mở rộng các hạch bạch huyết. Phát hiện này rất quan trọng vì phản ứng cục bộ và khu vực sau khi tiêm chủng là một trong những hạn chế của vắc-xin BCG, Kaufmann chỉ ra.

Trẻ sơ sinh có hoặc không bị phơi nhiễm HIV cho thấy khả năng sinh miễn dịch tương tự nhau với cả hai loại vắc xin. Tuy nhiên, bắt đầu từ sáu tuần tuổi, phản ứng miễn dịch do BCG kích hoạt cao hơn so với trẻ nhỏ hơn.

"Các nghiên cứu như những nghiên cứu được mô tả ở đây kiểm tra khả năng sinh miễn dịch của vắc-xin chứ không phải khả năng bảo vệ của vắc-xin. Đối với nghiên cứu thứ hai, chúng tôi đã phát triển một thử nghiệm lâm sàng giai đoạn III lớn hơn và đã thu hút thành công các bà mẹ có con tham gia. Giờ đồng hồ đang tích tắc", Kaufmann nói. Nhà sinh học truyền nhiễm hy vọng kết quả ban đầu cho thấy liệu VPM1002 có thể cung cấp khả năng bảo vệ tương đương hoặc tốt hơn các loại vắc xin BCG hiện có trong khoảng ba năm nữa hay không. Ngoài ra, vắc xin VPM1002 hiện được đánh giá ở người lớn trong hai thử nghiệm lâm sàng giai đoạn III khác ở Ấn Độ để bảo vệ chống lại bệnh lao. Các thử nghiệm này dự kiến ​​sẽ hoàn thành lần lượt vào năm 2023 và 2024.

Hiệp hội Max Planck đã cấp phép vắc-xin VPM1002 cho công ty Vakzine Projekt Management (VPM) vào năm 2004. Bắt đầu từ năm 2012, công ty tiếp tục phát triển vắc-xin này với sự hợp tác của Viện Huyết thanh của Ấn Độ, một trong những nhà sản xuất vắc-xin lớn nhất thế giới. "Viện Huyết thanh của Ấn Độ đang cho phép tiếp cận một giải pháp duy nhất để loại trừ bệnh lao bằng chiến lược phát hiện-điều trị-ngăn ngừa. VPM1002 là một thành phần duy nhất của chiến lược này và nó sẽ giúp ngăn ngừa nhiễm trùng và bệnh tật. Thử nghiệm giai đoạn III đang diễn ra là một trong những Umesh Shaligram, Giám đốc Điều hành R&D của Viện Huyết thanh Ấn Độ, cho biết chúng tôi đã hoàn thành việc tuyển chọn tất cả trẻ sơ sinh trong một thử nghiệm quan trọng nhằm củng cố cơ sở khoa học của chúng tôi.

Nguồn Max-Planck-Gesellschaft