Thuốc Vtama điều trị bệnh vẩy nến được FDA phê duyệt

“Chúng tôi rất vui mừng khi được FDA chấp thuận cho kem Vtama, dành cho người lớn bị bệnh vẩy nến, bất kể mức độ bệnh và thời gian sử dụng không giới hạn. Với dự đoán về sự chấp thuận ngày hôm nay, chúng tôi đã có sẵn cơ sở hạ tầng thương mại được xây dựng hoàn chỉnh và tôi rất vui mừng thông báo rằng chúng tôi sẽ có sản phẩm trên kênh vào tuần đầu tiên của tháng 6. Là loại thuốc đầu tiên và duy nhất được phê duyệt ở Mỹ, việc FDA phê duyệt kem Vtama cung cấp một lựa chọn điều trị không steroid mới hiệu quả cho hàng triệu người lớn đang sống với bệnh vẩy nến thể mảng và đại diện cho một cột mốc quan trọng đối với Dermavant và các bên liên quan, ” Todd Zavodnick, Giám đốc điều hành của Dermavant. “Tại Dermavant, chúng tôi cam kết thúc đẩy sự đổi mới mới, tập trung vào bệnh nhân trong lĩnh vực miễn dịch-da liễu. Như vậy, Chúng tôi tự hào đã phát triển một sản phẩm điều trị tại chỗ trong kem Vtama không chỉ mang lại hiệu quả trên 52 tuần mà còn có thể sử dụng trên mọi vùng cơ thể, kể cả những vị trí nhạy cảm như mặt, nếp gấp da, cổ, cơ quan sinh dục, vết nứt hậu môn, viêm nhiễm. khu vực, và axillae. Ngoài ra, hiệu quả thuyên giảm sau khi điều trị khoảng bốn tháng (thời gian trung bình cho đến khi bệnh đầu tiên trở nên tồi tệ hơn), khiến chúng tôi tin rằng kem Vtama có tiềm năng trở thành lựa chọn bôi ngoài da ưa thích cho đối tượng bệnh nhân mãn tính không được phục hồi và các bác sĩ điều trị cho họ. ”

“Sau hơn 20 năm đổi mới tối thiểu trong lĩnh vực điều trị bệnh vẩy nến tại chỗ , tôi tin rằng việc phê duyệt kem Vtama là một bước quan trọng trong việc thiết lập một lựa chọn điều trị mới cho người lớn mắc bệnh vẩy nến thể mảng nhẹ, vừa và nặng. , ”Mark Lebwohl, MD, FAAD, Trưởng khoa Điều trị Lâm sàng và Giáo sư Waldman và Chủ tịch danh dự của Khoa Da liễu Kimberly và Eric J. Waldman, Trường Y Icahn tại Mount Sinai ở New York và là tác giả chính của nghiên cứu Giai đoạn 3 cho biết của kem Vtama được xuất bản trên Tạp chí Y học New England. “Là một bác sĩ lâm sàng, tôi rất vui mừng vì cuối cùng đã có một phương pháp điều trị tại chỗ đa năng, một lần mỗi ngày, không chứa steroid, được hỗ trợ bởi dữ liệu thử nghiệm lâm sàng rộng rãi hỗ trợ hồ sơ an toàn và hiệu quả thuận lợi và tác dụng thuyên giảm đã được chứng minh trong khoảng bốn tháng ở bệnh nhân tắt liệu pháp. "

Trên PSOARING 1 và PSOARING 2, kem Vtama đã chứng minh sự cải thiện có ý nghĩa thống kê cao trong Đánh giá Toàn cầu của Bác sĩ (PGA) 6 điểm “rõ ràng” (PGA = 0) hoặc “gần như rõ ràng” (PGA = 1) với sự cải thiện tối thiểu 2 cấp so với với phương tiện từ ban đầu vào tuần 12. Kem Vtama cũng đã chứng minh sự cải thiện có ý nghĩa thống kê cao ở tất cả các điểm cuối phụ so với phương tiện, bao gồm ≥75% Cải thiện trong Khu vực bệnh vẩy nến và điểm Chỉ số mức độ nghiêm trọng (PASI) (PASI-75) so với ban đầu ở tuần 12 7. Hồ sơ tác dụng ngoại ý (AE) của kem Vtama được báo cáo trong cả PSOARING 1 và PSOARING 2 chứng tỏ rằng phần lớn các AE được bản địa hóa tại vị trí áp dụng và có tính chất nhẹ đến trung bình. Các đối tượng thường gặp nhất của đối tượng được điều trị bằng kem Vtama là viêm nang lông, viêm mũi họng và viêm da tiếp xúc.

Những bệnh nhân đủ điều kiện đã hoàn thành PSOARING 1 hoặc PSOARING 2 có thể đăng ký tham gia PSOARING 3, một nghiên cứu Mở rộng dài hạn giai đoạn 3 (LTE), bao gồm thêm 40 tuần điều trị nhãn mở với kem Vtama, sau đó là bốn tuần theo dõi- lên. Như vậy, những bệnh nhân được chọn ngẫu nhiên kem Vtama trong PSOARING 1 hoặc PSOARING 2 và những người cũng đã hoàn thành nghiên cứu LTE giai đoạn 3 được điều trị bằng kem Vtama trong tối đa 52 tuần. 92% bệnh nhân đã hoàn thành PSOARING 1 và PSOARING 2 đăng ký vào nghiên cứu LTE giai đoạn 3.

Hơn 40% bệnh nhân nghiên cứu LTE giai đoạn 3 (n = 312/763) đã hoàn toàn khỏi bệnh (PGA = 0) ít nhất một lần trong suốt thời gian nghiên cứu. Đối với những bệnh nhân được chọn ngẫu nhiên kem Vtama trong PSOARING 1 và PSOARING 2 đạt PGA 0 trong nghiên cứu 12 tuần và sau đó đăng ký vào nghiên cứu LTE giai đoạn 3 (n = 73), kem Vtama đã chứng minh tác dụng thuyên giảm (duy trì PGA của 0 hoặc 1 trong khi ngừng điều trị) với thời gian trung bình cho đến khi bệnh đầu tiên trở nên tồi tệ hơn khoảng bốn tháng. Trong số một nhóm thuần tập lớn hơn gồm những bệnh nhân tham gia nghiên cứu LTE giai đoạn 3 với điểm PGA là 0 hoặc đạt được một điểm trong nghiên cứu LTE (n = 312), thời gian trung bình của tác dụng thuyên giảm sau khi điều trị là 130 ngày.

Trong nghiên cứu LTE giai đoạn 3, kem Vtama đã chứng minh tính an toàn và khả năng dung nạp phù hợp với PSOARING 1 và PSOARING 2. Các tác dụng ngoại ý phát sinh trong điều trị chủ yếu có tính chất nhẹ đến trung bình và chỉ giới hạn ở các vị trí ứng dụng.

Các câu trả lời cho một bảng câu hỏi, được đánh giá khi hoàn thành nghiên cứu LTE Giai đoạn 3 (tuần 40 hoặc kết thúc sớm), cho thấy tỷ lệ hài lòng cao nhất quán trên tất cả các thông số được đánh giá. Trong số 78,5% (n = 599) bệnh nhân từ nghiên cứu LTE giai đoạn 3 đã hoàn thành cuộc khảo sát: 85,8% bệnh nhân cảm thấy họ có thể dễ dàng kiểm soát bệnh vẩy nến của mình với kem Vtama; 83,6% hài lòng với hiệu quả của kem Vtama; 81,7% cho rằng nó hiệu quả hơn so với các phương pháp điều trị tại chỗ trước đây, và hầu hết bệnh nhân đều đồng ý hoặc tán thành việc kem Vtama thẩm thấu nhanh (89,5%), không nhờn (89,0%) và cảm thấy dễ chịu trên da (79,9%).

Philip M. Brown, MD, JD, Giám đốc Y tế của Dermavant cho biết: “Chúng tôi tin rằng kem Vtama có tiềm năng tạo ra sự khác biệt có ý nghĩa trong cuộc sống của bệnh nhân vảy nến thể mảng cũng như các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của họ. “Chúng tôi đang tiếp tục tận dụng kinh nghiệm và hiểu biết của mình với thành phần hoạt tính, tapinarof và các phân tử AhR tiềm năng khác, để ứng dụng tiềm năng cho các bệnh lý khác trong da liễu và các chỉ định viêm nhiễm và miễn dịch bổ sung.”

Vào tháng 9 năm 2021, Dermavant Sciences thông báo rằng họ đã tiêm cho bệnh nhân đầu tiên của mình trong nghiên cứu giai đoạn 3, mù đôi, có kiểm soát trên phương tiện về kem tapinarof để điều trị viêm da dị ứng (AD) ở người lớn và trẻ em. Chương trình lâm sàng Giai đoạn 3 sẽ thu nhận lên đến 800 bệnh nhân trong hai thử nghiệm quan trọng (ADORING 1 và ADORING 2) để đánh giá tính an toàn và hiệu quả của kem tapinarof, liều 1% một lần mỗi ngày (QD) trong 8 tuần so với kem QD ở bệnh nhân lớn tuổi 2 tuổi trở lên được chẩn đoán AD vừa đến nặng. Công ty dự kiến ​​sẽ công bố kết quả hàng đầu từ ADORING 1 và ADORING 2 trong 1H 2023.

Chỉ định : Vtama ® (tapinarof) Cream, 1% là chất chủ vận thụ thể aryl hydrocacbon được chỉ định để điều trị tại chỗ bệnh vẩy nến thể mảng ở người lớn. 

Tác dụng phụ : Các phản ứng có hại thường gặp nhất (tỷ lệ mắc bệnh ≥ 1%) ở những đối tượng được điều trị bằng Vtama Cream là viêm nang lông (mụn đỏ nổi lên xung quanh lỗ chân lông), viêm mũi họng (đau hoặc sưng ở mũi và cổ họng), viêm da tiếp xúc (phát ban trên da hoặc kích ứng, bao gồm ngứa và mẩn đỏ, bong tróc da, bỏng rát hoặc châm chích), nhức đầu...

Theo Drugs