Dược phẩm Thứ ba, ngày 7/6/2022

Thuốc Voquezna Triple Pak điều trị H. pylori

FDA chấp thuận Voquezna Triple Pak (vonoprazan, amoxicillin, clarithromycin) và Voquezna Dual Pak (vonoprazan, amoxicillin) để Điều trị Nhiễm H. pylori.
Ảnh minh họa
Ảnh minh họa
Phathom Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: PHAT), một công ty dược phẩm sinh học tập trung vào việc phát triển và thương mại hóa các phương pháp điều trị mới cho các bệnh đường tiêu hóa, đã được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) công bố hôm nay. ) đã phê duyệt cả Voquezna Triple Pak ™ (viên nén vonoprazan, viên nang amoxicillin, viên nén clarithromycin) và Voquezna ™ Dual Pak ™ (viên nén vonoprazan, viên nang amoxicillin), để điều trị Helicobacter pylori ( H. pylori) nhiễm trùng ở người lớn. Phác đồ điều trị Voquezna chứa thuốc kháng sinh được đóng gói tiện lợi với vonoprazan, một chất chẹn axit cạnh tranh kali mới (PCAB) và chất ức chế axit cải tiến đầu tiên từ nhóm thuốc mới được phê duyệt ở Hoa Kỳ trong hơn 30 năm. Hai Đơn đăng ký Thuốc mới cho các sản phẩm này đã được FDA ưu tiên chỉ định xem xét và trước đó đã được cấp là sản phẩm đủ điều kiện phòng bệnh truyền nhiễm (QIDP).

Terrie Curran , Chủ tịch và Giám đốc điều hành tại Phathom. “ Tỷ lệ tiệt trừ H. pylori tiếp tục giảm một phần do tình trạng kháng thuốc kháng sinh, ức chế axit không đầy đủ và phác đồ điều trị phức tạp, dẫn đến thất bại trong điều trị và biến chứng cho bệnh nhân. Cần có các liệu pháp mới có tiềm năng giải quyết các hạn chế của các phương pháp điều trị hiện tại và chúng tôi mong muốn mang đến những lựa chọn điều trị dựa trên vonoprazan sáng tạo này cho hàng triệu người bị H. pylori ở Hoa Kỳ ”

Helicobacter pylori là một vi khuẩn gây bệnh ước tính ảnh hưởng đến gần 115 triệu người ở Hoa Kỳ, và trong vài thập kỷ qua, tỷ lệ tiệt trừ đã giảm xuống dưới 80%.  Nếu không được điều trị, nhiễm H. pylori có thể dẫn đến các biến chứng nghiêm trọng, chẳng hạn như bệnh loét dạ dày tá tràng và ung thư dạ dày không tim. Liệu pháp ức chế axit từ lâu đã được coi là xương sống cho các phác đồ điều trị H. pylori nhằm tăng cường hiệu quả của kháng sinh. Người ta đã giả thuyết rằng một chất ức chế axit mạnh hơn như vonoprazan có thể giúp cải thiện tỷ lệ tiệt trừ của các phác đồ hiện hành. 


William D. Chey, MD, AGAF , FACG, FACP, Giáo sư Y khoa và Trưởng khoa Tiêu hóa & Gan mật tại Đại học Michigan. “Tôi tin rằng sự linh hoạt bổ sung của việc có thêm hai liệu pháp hiệu quả, bao gồm một lựa chọn liệu pháp kép không chứa clarithromycin, mang lại tiềm năng cải thiện kết quả lâm sàng ở bệnh nhân nhiễm H. pylori .”

Những phê duyệt này dựa trên dữ liệu an toàn và hiệu quả từ thử nghiệm PHALCON-HP giai đoạn 3, thử nghiệm đăng ký lớn nhất của Hoa Kỳ từng được thực hiện trên H. pylori , chọn ngẫu nhiên 1.046 bệnh nhân. 1 Trong dân số có mục đích điều trị đã được sửa đổi, cả hai phác đồ điều trị Voquezna đều chứng tỏ không thua kém liệu pháp ba lansoprazole ở những bệnh nhân không có chủng H. pylori kháng clarithromycin hoặc amoxicillin lúc ban đầu. H. pyloritỷ lệ tiệt trừ là 84,7% với Voquezna Triple Pak so với 78,8% với liệu pháp ba lansoprazole [95% CI: -0,8, 12,6] và 78,5% đối với Voquezna DUAL PAK so với 78,8% với liệu pháp ba lansoprazole [95% CI: -7,4, 6,8]. Voquezna TRIPLE PAK và Dual Pak cho thấy tỷ lệ tiệt trừ cao hơn so với liệu pháp bộ ba dựa trên PPI (lansoprazole với amoxicillin và clarithromycin) ở tất cả các bệnh nhân, kể cả ở những bệnh nhân có chủng H. pylori kháng clarithromycin . 1 Tỷ lệ tiệt trừ H. pylori với Voquezna Triple Pak là 80,8% so với 68,5% với liệu pháp ba lansoprazole trong dân số nghiên cứu tổng thể [KTC 95%: 5,7, 18,8] và ở những bệnh nhân có chủng H. pylori kháng clarithromycin,65,8% so với 31,9%, tương ứng [95% CI: 17,7, 48,1]. 1 Tỷ lệ tiệt trừ H. pylori đối với Voquezna Dual Pak là 77,2% so với 68,5% với liệu pháp ba lansoprazole trong dân số nghiên cứu tổng thể [KTC 95%: 1,9, 15,4] và ở những bệnh nhân có chủng H. pylori kháng clarithromycin, 69,6 % so với 31,9%, tương ứng [95% CI: 20,5, 52,6]. 

Tỷ lệ biến cố có hại (AE) đối với phác đồ dựa trên vonoprazan tương đương với liệu pháp ba lansoprazole trong thử nghiệm. 1 Các AE thường gặp nhất ( > 2,0%) được báo cáo trong nhóm điều trị ba lần Voquezna Triple Pak, Voquezna Dual Pak và lansoprazole là tiêu chảy (4,0%, 5,2%, 9,6%), rối loạn tiêu hóa (4,6%, 0,6%, 6,1%), nhiễm nấm Candida âm hộ (3,2%, 2,0%, 1,4%), đau bụng (2,3%, 2,6%, 2,9%), nhức đầu (2,6%, 1,4%, 1,4%), tăng huyết áp (2,0%, 1,1%, 0,9%) và viêm mũi họng (0,3%, 2,0%, 0,9%). 

Thông tin thuốc Voquezna Triple Pak

CHỈ ĐỊNH VÀ SỬ DỤNG

Voquezna ™ Triple Pak ™ là một sản phẩm đóng gói chung có chứa vonoprazan, một chất chẹn axit cạnh tranh kali (PCAB), amoxicillin, một chất kháng khuẩn nhóm penicillin và clarithromycin, một chất kháng khuẩn macrolide. Voquezna ™ Dual PAK ™ là một sản phẩm đóng gói chung có chứa vonoprazan và amoxicillin. Cả hai sản phẩm đều được chỉ định để điều trị nhiễm Helicobacter pylori ở người lớn.

Để giảm sự phát triển của vi khuẩn kháng thuốc và duy trì hiệu quả của Voquezna Triple Pak, Voquezna Dual Pak và các loại thuốc kháng khuẩn khác, cả hai sản phẩm chỉ nên được sử dụng để điều trị hoặc ngăn ngừa nhiễm trùng đã được chứng minh hoặc nghi ngờ là do vi khuẩn gây ra.

CHỐNG CHỈ ĐỊNH

Voquezna Triple Pak và Voquezna Dual Pak được chống chỉ định ở những bệnh nhân quá mẫn với vonoprazan hoặc amoxicillin, bất kỳ thành phần nào khác của công thức, bất kỳ beta-lactam nào khác, hoặc ở những bệnh nhân đang dùng các sản phẩm có chứa rilpivirine.

Do thành phần clarithromycin, Voquezna Triple Pak cũng được chống chỉ định ở những bệnh nhân quá mẫn với clarithromycin hoặc bất kỳ kháng sinh macrolide nào, ở những bệnh nhân đang dùng pimozide, lomitapide, lovastatin, simvastatin, ergotamine, dihydroergotamine, colchicine ở bệnh nhân suy thận hoặc gan, hoặc những người có tiền sử vàng da ứ mật / rối loạn chức năng gan.

CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG

Phản ứng quá mẫn: Các phản ứng nghiêm trọng và đôi khi gây tử vong (ví dụ: sốc phản vệ) đã được báo cáo với các thành phần của Voquezna Triple Pak và Voquezna Dual Pak. Nếu phản ứng quá mẫn xảy ra, ngừng sử dụng và tiến hành điều trị ngay lập tức (ví dụ, xử trí phản vệ).

Phản ứng có hại trên da nghiêm trọng (SCAR): Ngừng sử dụng Voquezna Triple Pak hoặc Voquezna Dual Pak khi có dấu hiệu hoặc triệu chứng đầu tiên của SCAR hoặc các dấu hiệu quá mẫn khác và xem xét đánh giá thêm. SCAR, bao gồm hội chứng Stevens-Johnson (SJS) và hoại tử biểu bì nhiễm độc (TEN) đã được báo cáo với các thành phần của cả hai sản phẩm. Ngoài ra, phản ứng của thuốc với tăng bạch cầu ái toan và các triệu chứng toàn thân (DRESS), và mụn mủ ngoại ban tổng quát cấp tính (AGEP) đã được báo cáo với amoxicillin và clarithromycin.

Tiêu chảy do liên kết với Clostridioides difficile (CDAD): Đánh giá xem tiêu chảy có xảy ra với Voquezna Triple Pak hoặc Voquezna Dual Pak hay không. CDAD đã được báo cáo khi sử dụng các liệu pháp ức chế axit và gần như tất cả các chất kháng khuẩn, và có thể có mức độ nghiêm trọng từ tiêu chảy nhẹ đến viêm đại tràng gây tử vong. Nếu CDAD được xác nhận, ngừng điều trị và điều trị thích hợp.

Cảnh báo hoặc Thận trọng đối với Voquezna Triple Pak Do Thành phần Clarithromycin:
Kéo dài QT: Tránh dùng Voquezna Triple Pak ở những bệnh nhân có khoảng QT kéo dài hoặc đang dùng thuốc được biết là kéo dài khoảng QT, loạn nhịp thất ( xoắn đỉnh ), hạ kali máu / hạ kali máu, nhịp tim chậm đáng kể, hoặc dùng thuốc chống loạn nhịp loại IA hoặc III.

Độc tính trên gan: Ngừng sử dụng Voquezna Triple Pak nếu các dấu hiệu và triệu chứng của bệnh viêm gan xảy ra.

Phản ứng có hại nghiêm trọng do sử dụng đồng thời với các thuốc khác: Phản ứng có hại nghiêm trọng có thể xảy ra với Voquezna Triple Pak do tương tác thuốc của clarithromycin với colchicine, một số thuốc hạ lipid, một số thuốc chẹn kênh canxi, thuốc hạ đường huyết bao gồm insulin, quetiapine, warfarin, benzodiazepine, và các loại thuốc khác.

Độc tính với phôi thai: Voquezna Triple Pak không được khuyến cáo sử dụng trong thời kỳ mang thai vì clarithromycin có thể gây hại cho thai nhi.

Bệnh nhược cơ : Đợt cấp của bệnh nhược cơ có thể xảy ra với Voquezna Triple Pak vì nó đã được báo cáo ở những bệnh nhân dùng viên nén clarithromycin.

TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN

Các phản ứng có hại thường gặp nhất (≥2%) bao gồm tiêu chảy, khó tiêu, nhiễm nấm Candida âm đạo, đau bụng, nhức đầu, tăng huyết áp và viêm mũi họng.

TƯƠNG TÁC THUỐC

Các thành phần của Voquezna Triple Pak và Voquezna Dual Pak có khả năng xảy ra các tương tác thuốc quan trọng trên lâm sàng. Xem đầy đủ Thông tin Kê đơn để biết các tương tác thuốc quan trọng.

Theo Drugs
- Thuocbietduoc.com.vn cung cấp thông tin về hơn 30.000 loại thuốc theo toa, thuốc không kê đơn. - Các thông tin về thuốc trên Thuocbietduoc.com.vn cho mục đích tham khảo, tra cứu và không dành cho tư vấn y tế, chẩn đoán hoặc điều trị. - Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
- Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Thuocbietduoc.com.vn
Thông tin Thuốc và Biệt Dược
- Giấy phép ICP số 235/GP-BC.
© Copyright Thuocbietduoc.com.vn
- Email: contact@thuocbietduoc.com.vn