Kem Epsolay (benzoyl peroxide) để điều trị bệnh Rosacea

Benzoyl peroxide trong Epsolay được bao bọc trong các vi nang đã được cấp bằng sáng chế dựa trên silica. Vỏ làm từ silica được thiết kế để giải phóng benzoyl peroxide từ từ theo thời gian để mang lại hiệu quả thuận lợi và cấu hình an toàn. Việc phê duyệt Epsolay được hỗ trợ bởi dữ liệu từ hai thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên, mù đôi, đa trung tâm, đa trung tâm, trong 12 tuần, tích cực, giống nhau, nhằm đánh giá tính an toàn và hiệu quả của Epsolay so với phương tiện ở những người bị tổn thương viêm của bệnh rosacea (N = 733). Các tiêu chí tổng hợp trong cả hai thử nghiệm là tỷ lệ đối tượng thành công trong điều trị và sự thay đổi tuyệt đối so với ban đầu về số lượng tổn thương ở Tuần 12. Epsolay có hiệu quả hơn kem bôi xe trên các tiêu chí về hiệu quả đồng chính bắt đầu từ 4 tuần điều trị trong cả hai thử nghiệm . Với điều trị Epsolay, Các tổn thương viêm của bệnh rosacea đã giảm gần 70% vào cuối cả hai thử nghiệm kéo dài 12 tuần so với 38-46% trên xe. Gần 50% đối tượng 'rõ ràng' (IGA = 0) hoặc 'gần như rõ ràng' (IGA = 1) ở 12 tuần so với 38-46% với giả dược. Phân tích hậu kỳ về số lượng tổn thương và thành công IGA ở Tuần 2 đã xác nhận hiệu quả điều trị lớn hơn đáng kể đối với Epsolay so với phương tiện giao thông ngay từ Tuần 2. Trong phần mở rộng nhãn mở, 73% đối tượng là 'rõ ràng' (IGA = 0) hoặc 'gần như rõ ràng' (IGA = 1) ở tuần thứ 52 (N = 547).

Sol-Gel đã cấp cho Galderma Holding SA (“Galderma”) độc quyền thương mại hóa Epsolay tại Hoa Kỳ. Được thành lập vào năm 1981, Galderma là công ty da liễu độc lập lớn nhất thế giới.

Alon Seri-Levy, Tiến sĩ, Giám đốc Điều hành của Sol-Gel cho biết: “Việc có Epsolay được FDA chấp thuận là một bước ngoặt đối với 16 triệu người ở Hoa Kỳ bị bệnh rosacea. “Dựa trên dữ liệu lâm sàng mạnh mẽ, chúng tôi tin rằng Epsolay có tiềm năng thay đổi bối cảnh điều trị. Chúng tôi tự hào có Galderma là đối tác của chúng tôi để ra mắt loại thuốc này vì Galderma có thành tích vô song trong việc giới thiệu các loại thuốc cải tiến trên thị trường bệnh rosacea của Hoa Kỳ, ”Tiến sĩ Seri-Levy nói.

Neal D. Bhatia. MD, bác sĩ da liễu tại Therapeutics Clinical Research ở San Diego, California, nhận xét: “Bệnh nhân của tôi tuân thủ kém các phương pháp điều trị hiện tại đối với bệnh rosacea viêm và tôi mong muốn có thể kê toa Epsolay cho họ, chủ yếu vì Epsolay đã chứng minh hiệu quả vượt trội và nhanh chóng kết quả hiệu quả và cũng vì Epsolay đã được chứng minh là được dung nạp tốt, cả hai đều là những yếu tố quan trọng để đảm bảo sự hài lòng của bệnh nhân. ”

“Galderma cam kết mang đến sự đổi mới trong lĩnh vực da liễu để các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân của họ có những sản phẩm họ cần,” Baldo Scassellati Sforzolini, MD, Ph.D., Trưởng bộ phận Nghiên cứu & Phát triển Toàn cầu tại Galderma cho biết. “Những người mắc bệnh rosacea trải qua gánh nặng bệnh tật đáng kể với chất lượng cuộc sống giảm sút và việc phê duyệt Epsolay thể hiện một tiến bộ quan trọng đối với những người đang sống chung với bệnh rosacea. Chúng tôi rất vui khi có thể ra mắt Epsolay và mong muốn mang lựa chọn điều trị mới này đến Hoa Kỳ. ”

Epsolay là một loại kem bôi ngoài da có chứa benzoyl peroxide, 5%, để điều trị các tổn thương viêm của bệnh trứng cá đỏ ở người lớn. Epsolay sử dụng một công nghệ độc quyền để bao bọc benzoyl peroxide trong các vi nang gốc silica để tạo ra một rào cản giữa thuốc và da. Vỏ làm từ silica được thiết kế để giải phóng benzoyl peroxide từ từ theo thời gian để mang lại hiệu quả thuận lợi và cấu hình an toàn. Epsolay được bảo hộ bởi các bằng sáng chế được cấp cho đến năm 2040.

Theo Drugs