FDA chấp thuận thuốc Alymsys

Alymsys ® được phát triển bởi mAbxience, một công ty công nghệ sinh học toàn cầu với hơn một thập kỷ kinh nghiệm trong việc phát triển, sản xuất và thương mại hóa dược phẩm sinh học. Bevacizumab-maly là một chất ức chế yếu tố tăng trưởng nội mô mạch máu được sử dụng trong ung thư học. 

Đầu năm nay, Amneal đã nhận được sự chấp thuận của RELEUKO ® (filgrastim-ayow), một loại tương tự sinh học filgrastim tham chiếu Neupogen ® , và pegfilgrastim tương tự sinh học của Công ty tham chiếu đến Neulasta ® hiện đang được FDA xem xét.

“Với sự chấp thuận của Hoa Kỳ đối với sản phẩm tương tự sinh học thứ hai của chúng tôi, Alymsys ® , chúng tôi đang tiếp tục phát triển và thiết lập sự hiện diện của mình trên thị trường thuốc sinh học trị giá 28 tỷ đô la Mỹ. Bằng cách kết hợp tài sản của đối tác với các khả năng chính của chúng tôi, chúng tôi đang trên con đường rõ ràng để trở thành một công ty có ý nghĩa trong danh mục tăng trưởng cao này. Biosimilars đại diện cho làn sóng thuốc giá cả phải chăng tiếp theo ở Hoa Kỳ và phù hợp chặt chẽ với chiến lược của chúng tôi là cung cấp thuốc chất lượng cao, giá cả phải chăng cho càng nhiều bệnh nhân càng tốt, ”Chirag và Chintu Patel, Đồng Giám đốc Điều hành cho biết.

“Thông qua quan hệ đối tác chiến lược của chúng tôi với một công ty dẫn đầu thị trường như Amneal, chúng tôi rất vui mừng khi thấy sản phẩm quan trọng này gia nhập thị trường tương tự sinh học Hoa Kỳ. Đối với chúng tôi, đây là một ví dụ tuyệt vời về việc hiện thực hóa chiến lược toàn cầu hóa của chúng tôi và cách thức đổi mới và công nghệ R&D tiên tiến có thể được áp dụng để tạo ra các loại thuốc chất lượng cao, giá cả phải chăng giúp cải thiện khả năng tiếp cận các phương pháp điều trị quan trọng ”, Emmanuelle Lepine, Giám đốc điều hành của mAbxience cho biết.

Thuốc Alymsys ® (bevacizumab-maly) là một chất ức chế yếu tố tăng trưởng nội mô mạch máu được chỉ định để điều trị:

Ung thư đại trực tràng di căn, kết hợp với hóa trị liệu dựa trên fluorouracil tiêm tĩnh mạch.

Ung thư đại trực tràng di căn, kết hợp với hóa trị liệu dựa trên fluoropyrimidine-irinotecan- hoặc fluoropyrimidine-oxaliplatin để điều trị bậc hai ở những bệnh nhân tiến triển theo phác đồ có sản phẩm bevacizumab đơn dòng.

Ung thư phổi không tế bào nhỏ không vảy, không vảy, kết hợp với carboplatin và paclitaxel.

U nguyên bào thần kinh đệm tái phát ở người lớn.

Ung thư biểu mô tế bào thận di căn phối hợp với interferon alfa.

Ung thư cổ tử cung dai dẳng, tái phát hoặc di căn, kết hợp với paclitaxel và cisplatin hoặc paclitaxel và topotecan.

Ung thư biểu mô buồng trứng, ống dẫn trứng hoặc ung thư phúc mạc nguyên phát, kết hợp với paclitaxel

Hạn chế sử dụng : Alymsys ® không được chỉ định để điều trị bổ trợ ung thư ruột kết.

Theo Drugs