Dược phẩm Thứ năm, ngày 7/4/2022

FDA chấp thuận thuốc Tlando

Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ đã cấp phê duyệt cuối cùng cho TLANDO ™ (testosterone undecanoate), một phương pháp điều trị bằng đường uống cho liệu pháp thay thế testosterone (“TRT”) được chỉ định cho các tình trạng liên quan đến sự thiếu hụt hoặc không có testosterone nội sinh, hoặc thiểu năng sinh dục ở nam giới trưởng thành.
Ảnh minh họa
Ảnh minh họa
Robert F. Apple, Chủ tịch kiêm Giám đốc điều hành của Antares Pharma, nhận xét “Việc FDA chấp thuận TLANDO mang đến thị trường một công thức testosterone đường uống mà chúng tôi tin rằng sẽ có lợi cho các bác sĩ và bệnh nhân của họ. Gần đây, chúng tôi đã mở rộng tổ chức thương mại của mình lên 108 đại diện bán hàng và hy vọng sẽ tận dụng mối quan hệ của chúng tôi với các bác sĩ tiết niệu và nội tiết để thúc đẩy việc áp dụng TLANDO. Sự chấp thuận này cũng củng cố cơ hội cho Antares tiếp tục thúc đẩy tăng thị phần trên thị trường TRT với cả TLANDO và XYOSTED, đồng thời hỗ trợ sự phát triển trong tương lai của chúng tôi với danh mục đầu tư thương mại mở rộng. Chúng tôi mong muốn giới thiệu TLANDO về mặt thương mại, sẽ cung cấp một lựa chọn điều trị bổ sung cho bệnh nhân và bác sĩ lâm sàng trong quý II năm nay. ”

“Chúng tôi rất vui mừng với cơ hội thương mại hóa TLANDO và củng cố cam kết của chúng tôi đối với thị trường TRT. Khả năng thương mại hiện có của chúng tôi và sự hiện diện của chúng tôi trên thị trường với XYOSTED cung cấp nền tảng quan trọng cho sự thành công thương mại tiềm năng của TLANDO. Với dấu ấn thương mại ngày càng mở rộng, chúng tôi kỳ vọng sẽ tiếp tục thúc đẩy mối quan hệ bác sĩ bền chặt của mình để hỗ trợ việc chăm sóc bệnh nhân lấy bệnh nhân làm trung tâm và ưu tiên các lựa chọn điều trị khác nhau. Chúng tôi tin rằng công thức thuốc uống và liều lượng thuận tiện của TLANDO, không cần chuẩn độ, tạo nên sự khác biệt với các lựa chọn điều trị khác. Khi chúng tôi chuẩn bị cho việc ra mắt thương mại, chúng tôi mong muốn các đại diện bán hàng của chúng tôi trình bày chi tiết danh mục sản phẩm khác biệt bao gồm XYOSTED, TLANDO và NOCDURNA sẽ tiếp tục cung cấp các giải pháp để cải thiện chăm sóc bệnh nhân, ” Joe Renda nói thêm.

THÔNG TIN THUỐC TLANDO


TLANDO (testosterone undecanoate) được chỉ định cho liệu pháp thay thế testosterone ở nam giới trưởng thành đối với các tình trạng liên quan đến sự thiếu hụt hoặc không có testosterone nội sinh.

Suy sinh dục nguyên phát (bẩm sinh hoặc mắc phải)

Suy sinh dục nhược trương (bẩm sinh hoặc mắc phải)

GIỚI HẠN SỬ DỤNG

Tính an toàn và hiệu quả của TLANDO ở nam giới dưới 18 tuổi chưa được thiết lập

CHỐNG CHỈ ĐỊNH

TLANDO được chống chỉ định trong:

Bệnh nhân bị ung thư biểu mô của vú hoặc ung thư biểu mô đã biết hoặc nghi ngờ của tuyến tiền liệt.
Phụ nữ có thai. Testosterone có thể gây nam hóa thai nhi khi dùng cho phụ nữ mang thai.
Quá mẫn với testosterone undecanoate hoặc bất kỳ thành phần nào của TLANDO.
Nam giới mắc các chứng suy giảm chức năng sinh dục, chẳng hạn như "thiểu năng sinh dục do tuổi tác", không liên quan đến nguyên nhân cấu trúc hoặc di truyền. Hiệu quả của TLANDO chưa được thiết lập đối với những tình trạng này và TLANDO có thể làm tăng HA có thể làm tăng nguy cơ mắc MACE.
CẢNH BÁO VÀ ĐỀ PHÒNG

Tăng huyết áp: Trong Nghiên cứu 18-001, TLANDO tăng HA tâm thu sau 4 tháng điều trị trung bình 4,3 mmHg dựa trên theo dõi huyết áp lưu động (ABPM) và 4,8 mmHg so với ban đầu dựa trên đo huyết áp vòng bít.

Những tăng HA này có thể làm tăng nguy cơ mắc các biến cố tim mạch có hại lớn (MACE), với nguy cơ cao hơn ở những bệnh nhân đã mắc bệnh tim mạch hoặc các yếu tố nguy cơ của bệnh tim mạch.

Ở một số bệnh nhân, mức tăng HA với TLANDO có thể quá nhỏ để phát hiện nhưng vẫn có thể làm tăng nguy cơ mắc MACE.

Trước khi bắt đầu sử dụng TLANDO, hãy xem xét nguy cơ tim mạch cơ bản của bệnh nhân và đảm bảo huyết áp được kiểm soát đầy đủ. Kiểm tra HA khoảng 3 tuần sau khi bắt đầu TLANDO và định kỳ sau đó. Điều trị tăng huyết áp mới khởi phát hoặc các đợt tăng huyết áp đã có từ trước. Đánh giá lại xem liệu lợi ích của việc tiếp tục điều trị bằng TLANDO có lớn hơn nguy cơ ở những bệnh nhân phát triển các yếu tố nguy cơ tim mạch hoặc bệnh tim mạch hay không.

Đa hồng cầu: Tăng nồng độ hematocrit, phản ánh sự gia tăng khối lượng hồng cầu, có thể yêu cầu ngừng TLANDO. Kiểm tra hematocrit trước khi bắt đầu TLANDO. Đánh giá hematocrit khoảng 3 tháng một lần trong năm đầu điều trị, và sau đó 6 tháng một lần khi bệnh nhân đang dùng TLANDO. Nếu hematocrit tăng cao, ngừng TLANDO cho đến khi hematocrit giảm xuống nồng độ chấp nhận được. Nếu TLANDO được khởi động lại và lại khiến hematocrit tăng cao, hãy dừng TLANDO vĩnh viễn. Sự gia tăng khối lượng hồng cầu có thể làm tăng nguy cơ mắc các biến cố huyết khối tắc mạch.

Nguy cơ tim mạch: Các thử nghiệm an toàn lâm sàng dài hạn chưa được thực hiện để đánh giá kết quả tim mạch của liệu pháp thay thế testosterone ở nam giới. Cho đến nay, các nghiên cứu dịch tễ học và các thử nghiệm ngẫu nhiên có đối chứng đã không có kết quả xác định nguy cơ xảy ra các biến cố tim mạch có hại lớn (MACE), chẳng hạn như nhồi máu cơ tim không tử vong, đột quỵ không tử vong và tử vong do tim mạch, khi sử dụng testosterone so với không sử dụng -sử dụng. Một số nghiên cứu, nhưng không phải tất cả, đã báo cáo nguy cơ MACE gia tăng liên quan đến việc sử dụng liệu pháp thay thế testosterone ở nam giới. TLANDO có thể gây tăng HA có thể làm tăng nguy cơ mắc MACE . Bệnh nhân cần được thông báo về nguy cơ có thể xảy ra này khi quyết định sử dụng hoặc tiếp tục sử dụng TLANDO.

Làm trầm trọng thêm bệnh tăng sản tuyến tiền liệt lành tính (BPH) và nguy cơ tiềm ẩn của ung thư tuyến tiền liệt: Bệnh nhân BPH được điều trị bằng nội tiết tố androgen có nguy cơ làm trầm trọng thêm các dấu hiệu và triệu chứng của BPH. Theo dõi bệnh nhân mắc BPH để biết các dấu hiệu và triệu chứng xấu đi. Bệnh nhân được điều trị bằng nội tiết tố androgen có thể tăng nguy cơ ung thư tuyến tiền liệt. Đánh giá bệnh nhân ung thư tuyến tiền liệt, bao gồm đo kháng nguyên đặc hiệu của tuyến tiền liệt (PSA), trước khi bắt đầu và trong khi điều trị bằng nội tiết tố androgen.

Huyết khối tĩnh mạch : Đã có báo cáo tiếp thị về các biến cố huyết khối tĩnh mạch, bao gồm huyết khối tĩnh mạch sâu (DVT) và thuyên tắc phổi (PE), ở những bệnh nhân sử dụng các sản phẩm thay thế testosterone như TLANDO. Đánh giá những bệnh nhân báo cáo các triệu chứng đau, phù, nóng, và ban đỏ ở chi dưới đối với DVT và những bệnh nhân có biểu hiện khó thở cấp tính đối với PE. Nếu nghi ngờ có biến cố huyết khối tĩnh mạch, hãy ngừng TLANDO và bắt đầu xử trí và điều trị thích hợp.

Lạm dụng Testosterone và Theo dõi Nồng độ Testosterone trong Huyết thanh: Testosterone đã bị lạm dụng, thường ở liều cao hơn khuyến cáo cho chỉ định đã được phê duyệt và kết hợp với các steroid androgen đồng hóa khác. Lạm dụng steroid androgen đồng hóa có thể dẫn đến các phản ứng phụ nghiêm trọng về tim mạch và tâm thần .

Nếu nghi ngờ lạm dụng testosterone, hãy kiểm tra nồng độ testosterone trong huyết thanh để đảm bảo chúng nằm trong phạm vi điều trị. Tuy nhiên, nồng độ testosterone có thể ở mức bình thường hoặc dưới mức bình thường ở nam giới lạm dụng các dẫn xuất testosterone tổng hợp. Tư vấn cho bệnh nhân về các phản ứng có hại nghiêm trọng liên quan đến việc lạm dụng testosterone và steroid androgen đồng hóa. Ngược lại, hãy xem xét khả năng lạm dụng testosterone và steroid androgen đồng hóa ở những bệnh nhân nghi ngờ có các tác dụng phụ nghiêm trọng về tim mạch hoặc tâm thần.

Không sử dụng cho phụ nữ: Do thiếu các nghiên cứu có kiểm soát ở phụ nữ và khả năng gây hiệu ứng hưng phấn, TLANDO không được chỉ định sử dụng cho phụ nữ.

Khả năng gây tác dụng phụ lên quá trình sinh tinh: Với liều lượng lớn nội tiết tố androgen ngoại sinh, bao gồm TLANDO, quá trình sinh tinh có thể bị ức chế thông qua sự ức chế phản hồi của hormone kích thích nang tuyến yên (FSH) có thể dẫn đến tác dụng phụ lên các thông số tinh dịch bao gồm cả số lượng tinh trùng. Bệnh nhân cần được thông báo về nguy cơ có thể xảy ra này khi quyết định sử dụng hoặc tiếp tục sử dụng TLANDO.

Tác dụng ngoại ý trên gan: Sử dụng kéo dài liều lượng cao của nội tiết tố 17-alpha-alkyl hoạt tính bằng đường uống (ví dụ: methyltestosterone) có liên quan đến các tác dụng phụ nghiêm trọng về gan (viêm gan nhỏ, u gan, viêm gan ứ mật và vàng da). Viêm gan mủ có thể là một biến chứng đe dọa tính mạng hoặc tử vong. Điều trị lâu dài với testosterone enanthate tiêm bắp đã tạo ra nhiều u tuyến gan. TLANDO không phải là một androgen 17 alpha-alkyl và không được biết là gây ra các tác dụng phụ trên gan liên quan đến các androgen 17-alpha-alkyl. Tuy nhiên, bệnh nhân nên được hướng dẫn để báo cáo bất kỳ dấu hiệu hoặc triệu chứng của rối loạn chức năng gan (ví dụ: vàng da). Nếu những điều này xảy ra, hãy ngay lập tức ngừng TLANDO trong khi nguyên nhân được đánh giá.

Theo Drugs
Tin tức
- Thuocbietduoc.com.vn cung cấp thông tin về hơn 30.000 loại thuốc theo toa, thuốc không kê đơn. - Các thông tin về thuốc trên Thuocbietduoc.com.vn cho mục đích tham khảo, tra cứu và không dành cho tư vấn y tế, chẩn đoán hoặc điều trị. - Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
- Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Thuocbietduoc.com.vn
Thông tin Thuốc và Biệt Dược
- Giấy phép ICP số 235/GP-BC.
© Copyright Thuocbietduoc.com.vn
- Email: contact@thuocbietduoc.com.vn