Thuốc Opdualag để điều trị bệnh nhân bị u ác tính không thể cắt bỏ hoặc di căn

Việc phê duyệt dựa trên thử nghiệm RELATIVITY-047 Giai đoạn 2/3, so sánh Opdualag (n = 355) với chỉ nivolumab (n = 359). 

Thử nghiệm đáp ứng tiêu chí chính, thời gian sống thêm không tiến triển (PFS) và Opdualag tăng hơn gấp đôi PFS trung bình khi so sánh với liệu pháp nivolumabmonotherapy, 10,1 tháng (Khoảng tin cậy 95% [CI]: 6,4 đến 15,7) so với 4,6 tháng (KTC 95% : 3,4 đến 5,6); (Tỷ lệ nguy cơ [HR] 0,75; KTC 95%: 0,62 đến 0,92, P = 0,0055). 1 Hồ sơ an toàn của Opdualag tương tự như hồ sơ được báo cáo trước đây cho nivolumab. 1,2 Không có sự kiện an toàn mới nào được xác định với sự kết hợp khi so sánh với đơn trị liệu nivolumab. 1,2 Các tác dụng ngoại ý liên quan đến thuốc cấp 3/4 là 18,9% ở nhóm Opdualag so với 9,7% ở nhóm nivolumab. 2Các tác dụng ngoại ý liên quan đến thuốc dẫn đến ngừng thuốc là 14,6% ở nhóm Opdualag so với 6,7% ở nhóm nivolumab.

F. Stephen Hodi, MD, Giám đốc Trung tâm Ung thư hắc tố, cho biết: “Kể từ khi phê duyệt chất ức chế điểm kiểm soát miễn dịch đầu tiên hơn 10 năm trước, chúng tôi đã thấy liệu pháp miễn dịch, một mình và kết hợp, cách mạng hóa việc điều trị bệnh nhân ung thư hắc tố giai đoạn cuối. và Trung tâm Miễn dịch-Ung thư tại Viện Ung thư Dana-Farber. 3 “Sự chấp thuận ngày nay đặc biệt quan trọng, vì giới thiệu sự kết hợp hoàn toàn mới của hai liệu pháp miễn dịch có thể hoạt động cùng nhau để giúp cải thiện phản ứng chống khối u bằng cách nhắm mục tiêu vào hai điểm kiểm tra miễn dịch khác nhau - LAG-3 và PD-1.” 

Opdualag có liên quan đến các Cảnh báo & Thận trọng sau: phản ứng có hại qua trung gian miễn dịch (IMAR) nghiêm trọng và gây tử vong bao gồm viêm phổi, viêm ruột kết, viêm gan, bệnh nội tiết, viêm thận kèm theo rối loạn chức năng thận, phản ứng có hại ngoài da, viêm cơ tim và các phản ứng phụ qua trung gian miễn dịch khác; phản ứng liên quan đến tiêm truyền; biến chứng của ghép tế bào gốc tạo máu dị hợp (HSCT); và nhiễm độc phôi thai. 1 Vui lòng xem Thông tin An toàn Quan trọng bên dưới.

Samit Hirawat, Giám đốc y tế, phát triển thuốc toàn cầu, Bristol Myers Squibb cho biết: “Mặc dù chúng tôi đã đạt được tiến bộ lớn trong việc điều trị ung thư hắc tố giai đoạn cuối trong thập kỷ qua, nhưng chúng tôi cam kết mở rộng các lựa chọn điều trị liệu pháp miễn dịch kép cho những bệnh nhân này. 3 “Ức chế LAG-3 bằng relatlimab, trong sự kết hợp liều cố định với nivolumab, đại diện cho một phương pháp điều trị mới dựa trên di sản của chúng tôi là mang đến các lựa chọn liệu pháp miễn dịch sáng tạo cho bệnh nhân. Việc phê duyệt một loại thuốc mới bao gồm chất ức chế điểm kiểm soát khác biệt thứ ba của chúng tôi đánh dấu một bước tiến quan trọng trong việc cung cấp cho bệnh nhân nhiều lựa chọn hơn ngoài điều trị đơn trị liệu. ”

Gen kích hoạt tế bào bạch huyết-3 (LAG-3) và chết theo chương trình-1 (PD-1) là hai điểm kiểm tra miễn dịch ức chế riêng biệt thường được đồng biểu hiện trên các tế bào lympho thâm nhiễm khối u, do đó góp phần làm kiệt quệ tế bào T qua trung gian khối u. 2 Sự kết hợp nivolumab (anti-PD-1) và relatlimab (anti-LAG-3) dẫn đến tăng hoạt hóa tế bào T so với hoạt động của một trong hai kháng thể. 1 Relatlimab (kết hợp với nivolumab) là kháng thể ngăn chặn LAG-3 đầu tiên chứng minh lợi ích trong nghiên cứu Giai đoạn 3. 1 Nó là chất ức chế điểm kiểm soát thứ ba (cùng với chống PD-1 và chống CTLA-4) cho Bristol Myers Squibb.

“Sự chấp thuận hôm nay là một tin thú vị và mang lại hy vọng mới cho cộng đồng ung thư hắc tố. Sự sẵn có của sự kết hợp điều trị này có thể cho phép bệnh nhân có khả năng được hưởng lợi từ liệu pháp miễn dịch kép mới, hạng nhất, ”Michael Kaplan, chủ tịch kiêm Giám đốc điều hành, Liên minh Nghiên cứu Ung thư hắc tố cho biết.

Liều lượng được FDA chấp thuận cho bệnh nhân người lớn và bệnh nhi từ 12 tuổi trở lên nặng ít nhất 40 kg là 480 mg nivolumab và 160 mg relatlimab tiêm tĩnh mạch bốn tuần một lần. 1 Liều lượng khuyến cáo cho bệnh nhi từ 12 tuổi trở lên có cân nặng dưới 40 kg và bệnh nhi dưới 12 tuổi, chưa được thiết lập.

Theo Drug