Dược phẩm Thứ ba, ngày 11/1/2022

FDA chấp thuận thuốc Yusimry

Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (“FDA ”) phê duyệt thuốc Yusimry (adalimumab-aqvh), thuốc tương tự sinh học Humira® (adalimumab). Yusimry được chỉ định cho các trường hợp bệnh vẩy nến thể mảng, viêm khớp vẩy nến, viêm khớp dạng thấp, viêm khớp vô căn ở trẻ vị thành niên, viêm cột sống dính khớp, bệnh Crohn và viêm loét đại tràng.
Ảnh minh họa
Ảnh minh họa
“Chúng tôi rất vui vì Coherus đã nhận được sự chấp thuận của FDA đối với Yusimry, sản phẩm được phê duyệt thứ hai của chúng tôi, và chúng tôi biết ơn những bệnh nhân và nhà điều tra đã tham gia thử nghiệm lâm sàng của chúng tôi và sự cống hiến của nhân viên trên tất cả các chức năng tại Coherus,” Denny Lanfear nói, Giám đốc điều hành của Coherus. “Tăng trưởng và đa dạng hóa danh mục sản phẩm tương tự sinh học của chúng tôi là ưu tiên hàng đầu của Coherus - trước hết vì nó cho phép bệnh nhân tiếp cận nhiều hơn với các loại thuốc quan trọng - và bởi vì doanh thu từ các sản phẩm này sẽ tài trợ cho việc tiếp tục đầu tư vào các chương trình đường ống sáng tạo sẽ thúc đẩy tăng trưởng trong tương lai của chúng tôi . ”

Việc phê duyệt dựa trên một gói dữ liệu toàn diện chứng minh tính tương tự sinh học của Yusimry đối với sản phẩm tham chiếu, Humira. Dữ liệu bao gồm các kết quả từ Nghiên cứu CHS-1420-02, một nghiên cứu mù đôi, ngẫu nhiên, nhóm song song, đối chứng tích cực được thiết kế để so sánh hiệu quả và độ an toàn (bao gồm cả tính sinh miễn dịch) của Yusimry so với Humira ở 545 đối tượng ngẫu nhiên bị mãn tính từ trung bình đến nặng. bệnh vẩy nến mảng bám, và Nghiên cứu CHS-1420-03, một nghiên cứu mù đôi, ngẫu nhiên, liều đơn, nhóm song song để xác nhận sự tương đồng về dược động học bằng cách so sánh sinh khả dụng tương đối giữa Yusimry và Humira sau khi dùng một liều duy nhất 40 mg SC với hơn 200 đối tượng lành mạnh.


Barbara Finck, MD, Giám đốc Y tế của Coherus cho biết: “Việc chấp thuận Yusimry mang đến một sản phẩm mới cho các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân của họ mắc một số bệnh viêm nhiễm nhất định. thuốc hiệu quả cho nhiều bệnh nhân cần hơn. Sự chấp thuận của Yusimry được hỗ trợ bởi gói phân tích tương đồng toàn diện, cũng như các nghiên cứu so sánh về dược động học, hiệu quả và tính sinh miễn dịch thu nhận bệnh nhân mắc bệnh vẩy nến mảng bám mãn tính từ trung bình đến nặng cũng như các đối tượng khỏe mạnh. "

Paul Reider, Giám đốc Thương mại của Coherus cho biết: “Yusimry đại diện cho một cơ hội thương mại to lớn cho Coherus khi chúng tôi tiếp tục sứ mệnh tăng cường khả năng tiếp cận của bệnh nhân với các loại thuốc sinh học quan trọng đồng thời giảm chi phí chăm sóc”. “Humira là loại thuốc bán chạy nhất ở Mỹ với doanh thu ròng năm 2020 vượt quá 16 tỷ đô la và nhu cầu cao trong hệ sinh thái chăm sóc sức khỏe đối với một loại tương tự sinh học Humira ít tốn kém hơn. Chúng tôi sẽ cung cấp một đề xuất giá trị hấp dẫn cho tất cả các bên liên quan và mong muốn ra mắt Yusimry vào năm 2023. ”

Coherus dự định ra mắt Yusimry tại Mỹ vào hoặc sau ngày 1 tháng 7 năm 2023, theo các điều khoản của thỏa thuận với nhà sản xuất Humira®, AbbVie.

Thông tin thuốc Yusimry

Yusimry ™ (adalimumab-aqvh) là một chất chẹn yếu tố hoại tử khối u (TNF) được chỉ định để giảm các dấu hiệu và triệu chứng của viêm khớp dạng thấp, viêm khớp vô căn ở trẻ vị thành niên, viêm khớp vảy nến và viêm cột sống dính khớp, và để điều trị bệnh Crohn, viêm loét đại tràng và mảng bám bệnh vẩy nến. Yusimry là một sản phẩm tương tự sinh học của Humira® (adalimumab), vào năm 2020 là loại thuốc kê đơn bán chạy nhất thế giới với doanh thu ròng toàn cầu vượt hơn 19,8 tỷ đô la, bao gồm doanh thu ròng của Mỹ là 16,1 tỷ đô la.

Theo Drugs
- Thuocbietduoc.com.vn cung cấp thông tin về hơn 30.000 loại thuốc theo toa, thuốc không kê đơn. - Các thông tin về thuốc trên Thuocbietduoc.com.vn cho mục đích tham khảo, tra cứu và không dành cho tư vấn y tế, chẩn đoán hoặc điều trị. - Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
- Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Thuocbietduoc.com.vn
Thông tin Thuốc và Biệt Dược
- Giấy phép ICP số 235/GP-BC.
© Copyright Thuocbietduoc.com.vn
- Email: contact@thuocbietduoc.com.vn