Dược phẩm Thứ năm, ngày 30/12/2021

FDA chấp thuận thuốc Tezspire (tezepelumab) cho bệnh hen suyễn nặng

Thuốc Tezspire của AstraZeneca và Amgen (tezepelumab-ekko) đã được phê duyệt ở Hoa Kỳ để điều trị bổ sung duy trì cho bệnh nhân người lớn và trẻ em từ 12 tuổi trở lên bị hen suyễn nặng.
Ảnh minh họa
Ảnh minh họa
Thuốc Tezspire đã được phê duyệt sau Đánh giá ưu tiên của Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) và dựa trên kết quả từ chương trình thử nghiệm lâm sàng PATHFINDER. Ứng dụng này bao gồm các kết quả từ thử nghiệm quan trọng NAVIGATOR Giai đoạn III, trong đó Tezspire thể hiện tính ưu việt trên mọi tiêu chí chính và phụ quan trọng ở bệnh nhân hen suyễn nặng, so với giả dược, khi được thêm vào liệu pháp tiêu chuẩn. 

Tezspire là thuốc sinh học hạng nhất cho bệnh hen suyễn nặng, hoạt động ở đỉnh của đợt viêm bằng cách nhắm mục tiêu vào lymphopoietin mô đệm tuyến ức (TSLP), một cytokine biểu mô. 2-5 Đây là loại sinh học đầu tiên và duy nhất làm giảm liên tục và đáng kể các đợt cấp của bệnh hen suyễn trong các thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn II và III, bao gồm một số lượng lớn bệnh nhân hen suyễn nặng bất kể các dấu ấn sinh học chính, bao gồm số lượng bạch cầu ái toan trong máu, tình trạng dị ứng và oxit nitric phân đoạn thở ra (FeNO). 2,3,6-13 Tezspire là sinh học duy nhất được phê duyệt cho bệnh hen suyễn nặng không có kiểu hình (ví dụ như tăng bạch cầu ái toan hoặc dị ứng) hoặc giới hạn dấu ấn sinh học trong nhãn được phê duyệt của nó. 

Giáo sư Andrew Menzies-Gow, Giám đốc Khoa Phổi, Bệnh viện Hoàng gia Brompton, London, Vương quốc Anh, và điều tra viên chính của thử nghiệm NAVIGATOR, cho biết: “Do tính chất phức tạp và không đồng nhất của bệnh hen suyễn nặng và bất chấp những tiến bộ gần đây, nhiều bệnh nhân vẫn tiếp tục trải qua các đợt cấp thường xuyên, tăng nguy cơ nhập viện và giảm đáng kể chất lượng cuộc sống. Tezspire đại diện cho một phương pháp điều trị mới rất cần thiết cho nhiều bệnh nhân vẫn chưa được phục vụ và tiếp tục vật lộn với bệnh hen suyễn nặng, không kiểm soát được. ”


Tonya Winders, Chủ tịch kiêm Giám đốc điều hành của Mạng lưới Dị ứng & Hen suyễn, và Chủ tịch của Nền tảng Bệnh nhân Dị ứng và Hàng không Toàn cầu, cho biết: “Bệnh hen suyễn nặng tiếp tục gây suy nhược cho nhiều người trong số 34 triệu người đang sống chung với căn bệnh này trên toàn thế giới, ảnh hưởng đến hô hấp của họ. và hạn chế các khía cạnh của cuộc sống hàng ngày. Việc Tezspire được chấp thuận là một tin tích cực được mong đợi từ lâu đối với cộng đồng hen suyễn. Lần đầu tiên, nhiều người sống chung với bệnh hen suyễn nặng có cơ hội được điều trị bất kể nguyên nhân gây viêm của họ là gì ”.

Mene Pangalos, Phó chủ tịch điều hành, BioPharmaceuticals R&D, AstraZeneca, cho biết: “Quyết định tích cực hôm nay đánh dấu lần đầu tiên FDA phê duyệt một loại sinh học điều trị hen suyễn mà không có giới hạn về kiểu hình và không phân biệt mức độ dấu ấn sinh học. Với sự chấp thuận của Tezspire, các bác sĩ giờ đây sẽ có thể đưa ra một phương pháp điều trị mới quan trọng có khả năng thay đổi việc chăm sóc cho một lượng lớn bệnh nhân hen suyễn nặng. ”

Trong các nghiên cứu lâm sàng, các phản ứng có hại thường gặp nhất ở bệnh nhân dùng Tezspire là viêm họng, đau khớp và đau lưng.

Kết quả từ thử nghiệm NAVIGATOR Giai đoạn III đã được công bố trên  Tạp chí Y học New England vào tháng 5 năm 2021. Không có sự khác biệt có ý nghĩa lâm sàng về kết quả an toàn giữa nhóm Tezspire và giả dược trong thử nghiệm NAVIGATOR. 

Đơn đăng ký Tezspire đã được ưu tiên Xem xét lại, một chỉ định dành cho các ứng dụng cho các loại thuốc mang lại lợi thế đáng kể so với các lựa chọn có sẵn bằng cách chứng minh các cải tiến về an toàn hoặc hiệu quả, ngăn ngừa các tình trạng nghiêm trọng hoặc tăng cường sự tuân thủ của bệnh nhân.

Tezspire đang được xem xét theo quy định tại EU, Nhật Bản và một số quốc gia khác trên thế giới.

Theo Drug
- Thuocbietduoc.com.vn cung cấp thông tin về hơn 30.000 loại thuốc theo toa, thuốc không kê đơn. - Các thông tin về thuốc trên Thuocbietduoc.com.vn cho mục đích tham khảo, tra cứu và không dành cho tư vấn y tế, chẩn đoán hoặc điều trị. - Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
- Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Thuocbietduoc.com.vn
Thông tin Thuốc và Biệt Dược
- Giấy phép ICP số 235/GP-BC.
© Copyright Thuocbietduoc.com.vn
- Email: contact@thuocbietduoc.com.vn