Dược phẩm Thứ ba, ngày 9/11/2021

FDA chấp thuận thuốc nhỏ mắt Vuity để điều trị lão thị

Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) chấp thuận Vuity (dung dịch nhỏ mắt pilocarpine HCl) 1,25% cho điều trị lão thị, thường được gọi là nhìn gần mờ do tuổi tác, ở người lớn.
Ảnh minh họa
Ảnh minh họa
Vuity là thuốc nhỏ mắt đầu tiên và duy nhất được FDA chấp thuận để điều trị tình trạng lão thị ảnh hưởng đến 128 triệu người Mỹ, gần một nửa dân số trưởng thành ở Mỹ.

"Hầu hết người lớn đều phải đối mặt với chứng lão thị hoặc khó nhìn gần khi chúng ta già đi. Bắt đầu từ khoảng 40 tuổi, nhiều người cảm thấy mình phải sử dụng kính đọc sách, giữ văn bản ở xa hơn hoặc thậm chí tăng kích thước phông chữ và ánh sáng trên màn hình để cố gắng nhìn rõ ràng hơn, ” Michael Severino , MD, phó chủ tịch và chủ tịch, AbbVie cho biết. "Chúng tôi tự hào cung cấp Vuity như một loại thuốc nhỏ mắt đầu tiên duy nhất một lần mỗi ngày mà chúng tôi tin rằng sẽ thay đổi cách mọi người và các bác sĩ mắt của họ tiếp cận với chứng lão thị. Việc FDA chấp thuận cho Vuity minh chứng cho việc chúng tôi tiếp tục theo đuổi các phương pháp điều trị mới sáng tạo. vượt qua ranh giới của những gì có thể trong chăm sóc mắt. "

Vuity là thuốc nhỏ mắt theo toa hàng ngày, có tác dụng sớm nhất là 15 phút và kéo dài đến 6 giờ, được đo vào ngày 30, để cải thiện thị lực gần và trung bình mà không ảnh hưởng đến tầm nhìn xa. Được thiết kế đặc biệt cho chứng lão thị, Vuity là một công thức tối ưu hóa của pilocarpine, một liệu pháp chăm sóc mắt đã được thành lập, được phân phối với công nghệ pHast ™. Công nghệ pHast ™ độc quyền cho phép Vuity nhanh chóng điều chỉnh theo độ pH sinh lý của màng nước mắt. Vuity sử dụng khả năng riêng của mắt để giảm kích thước đồng tử, cải thiện tầm nhìn gần mà không ảnh hưởng đến tầm nhìn xa.


"Khi chúng ta già đi, thấu kính của mắt chúng ta trở nên kém linh hoạt hơn, khiến việc tập trung vào những thứ ở gần trở nên khó khăn hơn. Vuity cung cấp một giải pháp thay thế mới lạ, an toàn, dung nạp tốt và hiệu quả cho các lựa chọn hiện tại để kiểm soát thị lực mờ do tuổi tác, "George O. Waring IV, MD, FACS, giám đốc y tế, Waring Vision Institute, South Carolina , và điều tra viên chính của nghiên cứu GEMINI 1 và GEMINI 2 cho biết. "Tôi đặc biệt được khuyến khích bởi tác dụng nhanh chóng và thời gian hiệu quả của Vuity để cải thiện thị lực gần và trung bình mà không ảnh hưởng đến tầm nhìn xa chỉ với một giọt hàng ngày, đặc biệt đối với những người bị lão thị nhẹ đến trung bình."  

Việc FDA chấp thuận Vuity dựa trên dữ liệu từ hai nghiên cứu lâm sàng quan trọng ở giai đoạn 3, GEMINI 1 và GEMINI 2, đánh giá hiệu quả, độ an toàn và khả năng dung nạp của Vuity trong điều trị lão thị. Trong cả hai nghiên cứu, Vuity đáp ứng tiêu chí chính, đạt ý nghĩa thống kê trong việc cải thiện thị lực gần trong điều kiện ánh sáng yếu (trung thị) mà không bị giảm thị lực so với phương tiện (giả dược) vào ngày thứ 30 lúc giờ thứ 3. Ngoài ra, sự cải thiện được nhận thấy là sớm nhất là 15 phút và kéo dài đến 6 giờ. Không có tác dụng phụ nghiêm trọng nào được quan sát thấy ở những người tham gia nhận VUITY trong nghiên cứu GEMINI 1 hoặc GEMINI 2. Các tác dụng ngoại ý phổ biến nhất xảy ra với tần suất> 5% là nhức đầu và đỏ mắt.

Điểm nổi bật từ Nghiên cứu lâm sàng GEMINI 1 & GEMINI 2 Giai đoạn 3

Tổng cộng có 750 người tham gia từ 40 đến 55 tuổi mắc chứng lão thị được chọn ngẫu nhiên trong hai nghiên cứu theo tỷ lệ 1-1 giữa giả dược và Vuity.

Những người tham gia được hướng dẫn nhỏ một giọt Vuity hoặc giả dược một lần mỗi ngày vào mỗi mắt.

Cả hai nghiên cứu đều đáp ứng tiêu chí chính của họ với tỷ lệ người tham gia được điều trị bằng Vuity có ý nghĩa thống kê đạt được ba dòng (khả năng đọc thêm ba dòng trên biểu đồ đọc) trở lên ở vùng trung thị (trong điều kiện ánh sáng yếu), độ tương phản cao, điều chỉnh khoảng cách hai mắt nhìn gần Acuity (DCNVA), không bị mất nhiều hơn 1 dòng (5 chữ cái) của Hiệu chỉnh Khoảng cách Hình ảnh (CDVA) vào ngày 30, giờ 3, so với giả dược.

Không có tác dụng phụ nghiêm trọng nào được quan sát thấy ở bất kỳ người tham gia nào được điều trị bằng Vuity trong cả hai nghiên cứu lâm sàng. Các tác dụng phụ không nghiêm trọng cấp cứu thường gặp nhất xảy ra với tần suất> 5% ở những người tham gia điều trị bằng Vuity là nhức đầu và đỏ mắt.

Theo Drug

TAG: Vuity pilocarpine HCl

    Bài liên quan:

- Thuocbietduoc.com.vn cung cấp thông tin về hơn 30.000 loại thuốc theo toa, thuốc không kê đơn. - Các thông tin về thuốc trên Thuocbietduoc.com.vn cho mục đích tham khảo, tra cứu và không dành cho tư vấn y tế, chẩn đoán hoặc điều trị. - Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
- Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Thuocbietduoc.com.vn
Thông tin Thuốc và Biệt Dược
- Giấy phép ICP số 235/GP-BC.
© Copyright Thuocbietduoc.com.vn
- Email: contact@thuocbietduoc.com.vn