Dược phẩm Thứ hai, ngày 26/7/2021

FDA chấp thuận thuốc Kerendia

FDA chấp thuận Kerendia (finerenone) để điều trị bệnh nhân mắc bệnh thận mãn tính liên quan đến bệnh tiểu đường loại 2
Ảnh minh họa
Ảnh minh họa
Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt Kerendia (finerenone), một chất đối kháng thụ thể mineralocorticoid không steroid hạng nhất (MRA) ) được chỉ định để giảm nguy cơ suy giảm eGFR kéo dài, suy thận, tử vong do tim mạch, nhồi máu cơ tim không gây tử vong (MI) và nhập viện vì suy tim ở bệnh nhân người lớn mắc bệnh thận mãn tính (CKD) liên quan đến đái tháo đường týp 2 (T2D). 1Việc phê duyệt dựa trên kết quả của dữ liệu thử nghiệm quan trọng ở giai đoạn III FIDELIO-DKD đã chứng minh kết quả thận và tim mạch dương tính ở bệnh nhân CKD liên quan đến T2D, được công bố trên Tạp chí Y học New England vào tháng 10 năm 2020, và theo chỉ định xem xét ưu tiên được cấp bởi FDA.

“Bệnh nhân trong thử nghiệm ủng hộ sự chấp thuận của Kerendia có nguy cơ tiến triển bệnh thận mãn tính mặc dù được điều trị chăm sóc tiêu chuẩn để kiểm soát huyết áp và đường huyết,” 1,6 cho biết George Bakris, MD, Đại học Chicago và dẫn đầu điều tra viên nghiên cứu FIDELIO-DKD. "Ở những người bị bệnh thận mãn tính liên quan đến bệnh tiểu đường loại 2, các bác sĩ hiện có một phương pháp điều trị mới để bảo vệ thận." 

Kerendia có thể gây tăng kali huyết.  

Bất chấp các liệu pháp điều trị theo hướng dẫn, nhiều người mắc bệnh CKD kết hợp với T2D có nguy cơ tiến triển CKD và các biến cố tim mạch.  Bệnh tiểu đường loại 2,3,4,5 là nguyên nhân hàng đầu gây ra bệnh thận giai đoạn cuối, khi đó bệnh nhân có thể phải lọc máu hoặc ghép thận để duy trì sự sống. 7,8,9  Người da đen hoặc người Mỹ gốc Phi và người Mỹ gốc Tây Ban Nha có tỷ lệ suy thận cao hơn những người da trắng không phải gốc Tây Ban Nha. 10

Kerendia hoạt động bằng cách ngăn chặn hoạt động quá mức của thụ thể mineralocorticoid (MR). Hoạt động quá mức của thụ thể mineralocorticoid được cho là nguyên nhân dẫn đến xơ hóa và viêm. 1  Xơ hóa và viêm có thể góp phần gây ra tổn thương cấu trúc thận vĩnh viễn. 4,11

“Kerendia là thuốc đầu tiên và duy nhất không steroid chất đối kháng thụ thể mineralocorticoid chứng minh làm chậm đáng kể tiến triển của bệnh thận mãn tính và giảm nguy cơ tim mạch ở những người bị bệnh thận mãn tính liên quan đến bệnh tiểu đường loại 2”, theo Amit Sharma, M..D, Phó Chủ tịch của hội Tim mạch và Thận, Bayer US Medical Affairs. “Chúng tôi rất vui mừng được mang phương pháp điều trị tập trung vào thận mới này cho những người đang sống với bệnh này.” 

“Bệnh thận mãn tính liên quan đến bệnh tiểu đường loại 2 có thể gây suy nhược đến cuộc sống của bệnh nhân. Thật không may, căn bệnh này đang ngày càng lan rộng, vì có tới 40% tổng số bệnh nhân tiểu đường loại 2 phát triển thành bệnh thận mãn tính, ” 
Kevin Longino, Giám đốc điều hành, Quỹ Thận Quốc gia cho biết. “Điều quan trọng là các bác sĩ và bệnh nhân phải có các lựa chọn điều trị mới có thể làm chậm sự tiến triển của bệnh thận mãn tính”.

Kerendia dự kiến ​​sẽ có mặt tại Mỹ vào đầu tháng 7 năm 2021. Finerenone cũng đã được đệ trình để được cấp phép tiếp thị tại Liên minh Châu Âu.


Thuốc Kerendia

CHỈ ĐỊNH:

Kerendia được chỉ định để giảm nguy cơ suy giảm eGFR kéo dài, bệnh thận giai đoạn cuối, tử vong do tim mạch, nhồi máu cơ tim không gây tử vong và nhập viện vì suy tim ở bệnh nhân người lớn mắc bệnh thận mãn tính (CKD) liên quan đến bệnh tiểu đường loại 2 (T2D) . 1

THÔNG TIN AN TOÀN QUAN TRỌNG

CHỐNG CHỈ ĐỊNH:

Sử dụng đồng thời với các chất ức chế CYP3A4 mạnh.

Bệnh nhân suy thượng thận

CẢNH BÁO VÀ ĐỀ PHÒNG:

Tăng kali máu: Kerendia có thể gây tăng kali máu. Nguy cơ phát triển tăng kali máu tăng lên khi giảm chức năng thận và cao hơn ở những bệnh nhân có nồng độ kali cơ bản cao hơn hoặc các yếu tố nguy cơ khác của tăng kali máu. Đo kali huyết thanh và eGFR ở tất cả bệnh nhân trước khi bắt đầu điều trị với Kerendia và liều lượng cho phù hợp. Không bắt đầu Kerendia nếu kali huyết thanh> 5,0 mEq / L. 

Đo kali huyết thanh định kỳ trong thời gian điều trị với Kerendia và điều chỉnh liều lượng cho phù hợp. Có thể cần theo dõi thường xuyên hơn đối với những bệnh nhân có nguy cơ tăng kali máu, bao gồm cả những bệnh nhân đang điều trị đồng thời các thuốc làm giảm bài tiết kali hoặc tăng kali huyết thanh.1

PHẢN ỨNG CÓ LỢI NHUẬN THƯỜNG GẶP NHẤT:

Các phản ứng có hại được báo cáo ở ≥ 1% bệnh nhân điều trị Kerendia và thường xuyên hơn giả dược: tăng kali máu (18,3% so với 9%), hạ huyết áp (4,8% so với 3,4%) và hạ natri máu (1,4% so với 0,7%) 1

TƯƠNG TÁC THUỐC:

Các chất ức chế CYP3A4 mạnh: Chống chỉ định sử dụng đồng thời Kerendia với các chất ức chế CYP3A4 mạnh. Tránh uống đồng thời bưởi hoặc nước ép bưởi. 1
Thuốc ức chế CYP3A4 trung bình và yếu: Theo dõi kali huyết thanh trong thời gian bắt đầu dùng thuốc hoặc điều chỉnh liều lượng của Kerendia hoặc chất ức chế CYP3A4 trung bình hoặc yếu và điều chỉnh liều lượng Kerendia thích hợp.
Chất cảm ứng CYP3A4 mạnh và trung bình: Tránh sử dụng đồng thời Kerendia với chất cảm ứng CYP3A4 mạnh hoặc trung bình.

SỬ DỤNG TRONG DÂN SỐ CỤ THỂ:

Thời kỳ cho con bú: Tránh cho con bú trong thời gian điều trị với Kerendia và trong 1 ngày sau khi điều trị.

Suy gan: Tránh sử dụng Kerendia ở bệnh nhân suy gan nặng (Child Pugh C) và xem xét theo dõi thêm kali huyết thanh khi suy gan trung bình (Child Pugh B). 
- Thuocbietduoc.com.vn cung cấp thông tin về hơn 30.000 loại thuốc theo toa, thuốc không kê đơn. - Các thông tin về thuốc trên Thuocbietduoc.com.vn cho mục đích tham khảo, tra cứu và không dành cho tư vấn y tế, chẩn đoán hoặc điều trị. - Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
- Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Thuocbietduoc.com.vn
Thông tin Thuốc và Biệt Dược
- Giấy phép ICP số 235/GP-BC.
© Copyright Thuocbietduoc.com.vn
- Email: contact@thuocbietduoc.com.vn