Dược phẩm Thứ ba, ngày 27/7/2021

FDA chấp thuận thuốc Verkazia

Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt Verkazia (nhũ tương mắt cyclosporin) 0,1% để điều trị viêm kết mạc mắt (VKC) ở trẻ em và người lớn.
Ảnh minh họa
Ảnh minh họa
VKC là một tình trạng dị ứng ở mắt hiếm gặp và tái phát, thường gặp nhất ở trẻ em và thanh thiếu niên, gây viêm nghiêm trọng bề mặt của mắt. Các triệu chứng của VKC - ngứa dữ dội, đau mắt và nhạy cảm với ánh sáng - có thể ngăn những người bị ảnh hưởng tham gia vào các hoạt động hàng ngày. 1,2,3 Nếu không được điều trị đầy đủ, những trường hợp nặng có thể bị loét giác mạc, thậm chí mất thị lực. 4

“Đây là một cột mốc quan trọng trong mục tiêu của Santen nhằm mang lại các giải pháp sáng tạo giúp bảo vệ thị lực cho những người bị ảnh hưởng bởi các bệnh lý nhãn khoa hiếm gặp và là sản phẩm kê đơn đầu tiên được Santen chấp thuận tại thị trường Hoa Kỳ”, Tatsuya Kaihara, Giám đốc điều hành của Santen Inc. của Santen Bắc Mỹ. “Nếu không được điều trị, VKC có liên quan đến các triệu chứng như đau mắt và giảm thị lực có thể gây ra những tác động bất lợi cho những người mà nó ảnh hưởng, bao gồm cả việc đi học và kết quả học tập. Với sự chấp thuận này, các bác sĩ và bệnh nhân ở Mỹ hiện có một phương pháp điều trị hiệu quả và bền vững cho tình trạng hiếm gặp này, có thể cho phép những người bị ảnh hưởng tiếp tục tham gia các hoạt động hàng ngày. ”


Verkazia hoạt động như thế nào

là nhũ tương cation dầu trong nước được bào chế duy nhất theo đơn, cung cấp khả dụng sinh học mắt được cải thiện của cyclosporin, đã được chứng minh là có hiệu quả trong việc quản lý VKC. Nó hoạt động bằng cách ức chế kích hoạt tế bào T và làm giảm mức độ tế bào miễn dịch và chất trung gian gây ra tình trạng viêm dị ứng mãn tính, nghiêm trọng, có khả năng gây suy nhược bề mặt mắt thường thấy ở những người bị ảnh hưởng bởi VKC. Trên toàn thế giới, Verkazia có sẵn để điều trị VKC ở một số quốc gia trên khắp Châu Á, Châu Âu và Bắc Mỹ.

Dữ liệu lâm sàng Verkazia

Tính an toàn và hiệu quả của Verkazia trong điều trị VKC đã được đánh giá trong hai thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên, đa trung tâm, hai mặt nạ, đối chứng trên xe (Nghiên cứu VEKTIS và Nghiên cứu NOVATIVE). Trong nghiên cứu VEKTIS, bệnh nhân bị VKC nặng được chọn ngẫu nhiên bốn lần mỗi ngày Verkazia 1 mg / mL hoặc hai lần mỗi ngày (BID) Verkazia 1 mg / mL và nhóm xe trong 4 tháng đầu (Giai đoạn 1). Tương tự, trong nghiên cứu NOVATIVE, bệnh nhân VKC từ trung bình đến nặng được chọn ngẫu nhiên với QID của Verkazia 1 mg / mL hoặc QID của nhũ tương mắt cyclosporin 0,5 mg / mL và nhóm phương tiện trong 1 tháng đầu tiên (Giai đoạn 1). Trong cả hai nghiên cứu, bệnh nhân ngẫu nhiên vào nhóm phương tiện được chuyển sang Verkazia (QID hoặc BID) từ Tháng 4 đến Tháng 12 trong Nghiên cứu VEKTIS và sang nhũ tương mắt cyclosporin 0.

Trong các nghiên cứu, Verkazia đã chứng minh cải thiện tình trạng viêm giác mạc (điểm viêm giác mạc) và ngứa mắt. Các phản ứng ngoại ý phổ biến nhất được báo cáo ở hơn 5% bệnh nhân là đau mắt (12%) và ngứa mắt (8%), thường là thoáng qua và xảy ra khi nhỏ thuốc.

Chỉ định

Verkazia (nhũ tương mắt cyclosporin) 0,1% được chỉ định để điều trị viêm kết mạc mắt (VKC) ở trẻ em và người lớn.

CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG THÔNG TIN AN TOÀN QUAN TRỌNG

Để tránh nguy cơ gây thương tích hoặc nhiễm bẩn cho mắt, khuyên bệnh nhân không chạm đầu lọ vào mắt hoặc các bề mặt khác.

TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN

Các phản ứng có hại thường gặp nhất sau khi sử dụng Verkazia là đau mắt (12%) và ngứa mắt (8%).

Theo Drug

TAG: Verkazia cyclosporin

    Bài liên quan:

- Thuocbietduoc.com.vn cung cấp thông tin về hơn 30.000 loại thuốc theo toa, thuốc không kê đơn. - Các thông tin về thuốc trên Thuocbietduoc.com.vn cho mục đích tham khảo, tra cứu và không dành cho tư vấn y tế, chẩn đoán hoặc điều trị. - Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
- Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Thuocbietduoc.com.vn
Thông tin Thuốc và Biệt Dược
- Giấy phép ICP số 235/GP-BC.
© Copyright Thuocbietduoc.com.vn
- Email: contact@thuocbietduoc.com.vn