Dược phẩm Thứ ba, ngày 8/6/2021

FDA chấp thuận thuốc Truseltiq (infigratinib) để điều trị ung thư đường mật

Cơ quan Quản lý Dược phẩm (FDA) đã phê duyệt Truseltiq(infigratinib) theo chương trình phê duyệt cấp tốc để điều trị bệnh nhân ung thư đường mật di căn hoặc tiến triển tại chỗ đã được điều trị trước đó.
Ảnh minh họa
Ảnh minh họa
Susan Moran, MD, MSCE, Giám đốc Y tế của QED cho biết: “Đây là một cột mốc quan trọng đối với những bệnh nhân được chẩn đoán mắc bệnh ung thư đường mật do FGFR2 tái phát sau liệu pháp đầu tay và đang cần các lựa chọn mục tiêu để điều trị thêm. “Dựa trên hiệu quả được thấy cho đến nay, nhóm của chúng tôi tin rằng infigratinib có triển vọng đối với một loạt các bệnh lý do FGFR, bao gồm cả các bệnh ung thư khác. Chúng tôi sẽ tiếp tục đánh giá tính an toàn và hiệu quả của nó trong những lĩnh vực chưa được đáp ứng này. ”

Việc chấp thuận Truseltiq dựa trên một nghiên cứu lâm sàng Giai đoạn 2, trong đó 108 bệnh nhân đã trải qua ít nhất một lần điều trị trước cho CCA nâng cao đã nhận được 125 mg Truseltiq mỗi ngày trong 21 ngày của chu kỳ 28 ngày. Trong số những bệnh nhân này, 107 (99%) có CCA Giai đoạn IV. Tất cả bệnh nhân đã được điều trị ít nhất 1 dòng toàn thân trước đó. Điểm cuối chính của nghiên cứu cho thấy tỷ lệ đáp ứng khách quan được xác nhận (ORR) là 23% (KTC 95% 16-32%). Nghiên cứu cũng cho thấy thời gian đáp ứng trung bình (DOR) là 5,0 tháng (KTC 95% 3,7–9,3 tháng). Các phản ứng ngoại ý thường gặp và các bất thường trong phòng thí nghiệm (> 30%) là tăng creatinin, tăng phosphat, giảm phosphat, nhiễm độc móng, viêm miệng, tăng phosphatase kiềm, giảm hemoglobin, tăng alanin aminotransferase, khô mắt, mệt mỏi, tăng lipase, giảm tế bào lympho, tăng canxi, giảm natri, rụng tóc, tăng triglycerid, tăng aspartate aminotransferase, giảm tiểu cầu, tăng urat, hội chứng rối loạn cảm giác lòng bàn tay, đau khớp, và rối loạn chức năng. Vui lòng xem bên dưới để biết thêm thông tin an toàn quan trọng cho Truseltiq.

Dữ liệu trên được trình bày tại Hội nghị chuyên đề về ung thư đường tiêu hóa của Hiệp hội Ung thư Tiêu hóa Lâm sàng Hoa Kỳ năm 2021 bởi điều tra viên chính, Milind Javle, MD, Giáo sư Ung thư Y khoa Tiêu hóa tại Trung tâm Ung thư MD Anderson thuộc Đại học Texas.


Tiến sĩ Javle cho biết: “Trong khi các phương pháp điều trị nhắm mục tiêu giúp kéo dài thời gian sống sót cho nhiều loại ung thư, những người được chẩn đoán mắc ung thư đường mật trước đây đã được đưa ra với các lựa chọn điều trị cực kỳ hạn chế cùng với dữ liệu thống kê về tỷ lệ sống sót thấp”. “Trong nghiên cứu này, Truseltiq cho thấy hứa hẹn là một lựa chọn điều trị nhắm mục tiêu cho bệnh nhân ung thư đường mật điều khiển hợp nhất FGFR2 với đặc điểm an toàn được dung nạp tốt phù hợp với các quan sát trước đây trên quần thể bệnh nhân này.”

Stacie Lindsey, Giám đốc điều hành của Tổ chức Cholangiocarcinoma cho biết: “Việc chấp thuận Truseltiq cung cấp một lựa chọn điều trị mới và thú vị cho những bệnh nhân mắc CCA chứa đựng sự hợp nhất FGFR2”. “Chúng tôi đánh giá cao thực tế là có một chương trình hỗ trợ bệnh nhân mạnh mẽ, ForgingBridges, để giúp bệnh nhân tiếp cận dịch vụ chăm sóc và hỗ trợ họ trong suốt hành trình điều trị.”

Các đơn đăng ký tiếp thị bổ sung cho infigratinib hiện đang được xem xét tại Úc và Canada theo Dự án Orbis, một sáng kiến ​​của Trung tâm Ung thư Xuất sắc của FDA cho phép gửi và xem xét đồng thời các loại thuốc ung thư giữa các cơ quan quản lý quốc tế tham gia.

BridgeBio và công ty liên kết của Helsinn Group, Helsinn Therapeutics (US), Inc., sẽ cùng chịu trách nhiệm về các hoạt động thương mại hóa ở Mỹ và sẽ chia sẻ lợi nhuận và thua lỗ ở Mỹ trên cơ sở bình đẳng. Tập đoàn Helsinn sẽ có độc quyền thương mại hóa trên infigratinib bên ngoài Hoa Kỳ, không bao gồm Trung Quốc, Hồng Kông và Ma Cao. BridgeBio sẽ đủ điều kiện nhận tiền bản quyền phân cấp theo tỷ lệ phần trăm của doanh thu ròng đã điều chỉnh và tổng giá trị thanh toán lên đến khoảng $ 2,45 tỷ USD. Tập đoàn Helsinn sẽ tài trợ phần lớn các nghiên cứu và phát triển đang diễn ra và trong tương lai liên quan đến infigratinib trong ung thư học. BridgeBio và Helsinn Group đã ký kết thỏa thuận hợp tác và cấp phép toàn cầu vào tháng 3 năm 2021.

Theo Drug

TAG: Truseltiq infigratinib

    Bài liên quan:

- Thuocbietduoc.com.vn cung cấp thông tin về hơn 30.000 loại thuốc theo toa, thuốc không kê đơn. - Các thông tin về thuốc trên Thuocbietduoc.com.vn cho mục đích tham khảo, tra cứu và không dành cho tư vấn y tế, chẩn đoán hoặc điều trị. - Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
- Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Thuocbietduoc.com.vn
Thông tin Thuốc và Biệt Dược
- Giấy phép ICP số 235/GP-BC.
© Copyright Thuocbietduoc.com.vn
- Email: contact@thuocbietduoc.com.vn