Dược phẩm Thứ hai, ngày 7/6/2021

Thuốc Lumakras (sotorasib) được FDA phê duyệt

Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt Lumakras (sotorasib) để điều trị bệnh nhân trưởng thành bị đột biến gen KRAS G12C Ung thư phổi không phải tế bào nhỏ tiến triển tại chỗ hoặc di căn (NSCLC).
Ảnh minh họa
Ảnh minh họa
Lumakras đã nhận được sự chấp thuận nhanh chóng dựa trên tỷ lệ phản hồi tổng thể (ORR) và thời gian phản hồi (DoR). Việc tiếp tục phê duyệt chỉ định này có thể phụ thuộc vào việc xác minh và mô tả lợi ích lâm sàng trong (các) thử nghiệm xác nhận.

David M. Reese, Giám đốc điều hành cho biết: “Sự chấp thuận của FDA đối với Lumakras là một thời điểm đột phá đối với bệnh nhân ung thư phổi không phải tế bào nhỏ đột biến G12C do KRAS G12C. phó chủ tịch nghiên cứu và phát triển tại Amgen. "KRAS đã thách thức các nhà nghiên cứu ung thư trong hơn 40 năm với nhiều người cho rằng nó là 'không thể đấu tranh.' Chương trình phát triển Lumakras là một cuộc chạy đua chống lại bệnh ung thư cho các nhà khoa học của Amgen và các nhà điều tra thử nghiệm lâm sàng, những người hiện đã cùng nhau chuyển giao thành công loại thuốc mới này cho bệnh nhân trong vòng chưa đầy ba năm — từ khi bệnh nhân đầu tiên được phân liều cho đến khi được cơ quan quản lý Hoa Kỳ chấp thuận. "

Sự chấp thuận của FDA đối với Lumakras dựa trên kết quả từ một nhóm nhỏ bệnh nhân trong CodeBreaK 100, thử nghiệm lâm sàng lớn nhất được thực hiện cho đến nay dành riêng cho những bệnh nhân có đột biến KRAS G12C. Thử nghiệm đã chứng minh hiệu quả và khả năng dung nạp thuận lợi trên 124 bệnh nhân NSCLC dương tính với đột biến KRAS G12C có tiến triển bệnh sau khi được điều trị bằng liệu pháp miễn dịch và / hoặc hóa trị. Trong thử nghiệm, 960 mg Lumakras dùng đường uống một lần mỗi ngày đã chứng minh ORR (tỷ lệ bệnh nhân có khối u giảm ≥ 30%) là 36% (KTC 95%: 28-45) với 81% (KTC 95%: 73 -87) bệnh nhân đạt được kiểm soát bệnh (tỷ lệ phần trăm bệnh nhân đã đạt được đáp ứng hoàn toàn, đáp ứng một phần và bệnh ổn định trong hơn ba tháng). DoR trung bình là 10 tháng. Các phản ứng có hại thường gặp nhất (≥ 20%) là tiêu chảy, đau cơ xương, buồn nôn, mệt mỏi, thải độc gan và ho. Các phản ứng có hại dẫn đến việc ngừng sử dụng Lumakras vĩnh viễn xảy ra ở 9% bệnh nhân.


Bob T. Li, MD, Ph.D., MPH, điều tra viên chính tại Memorial Sloan Kettering Cancer, cho biết: “Sotorasib đại diện cho một tiến bộ lớn trong ung thư học và thay đổi mô hình điều trị cho bệnh nhân ung thư phổi không tế bào nhỏ đột biến KRAS G12C. Trung tâm. "Những bệnh nhân bị ung thư phổi không phải tế bào nhỏ đã tiến triển vượt quá mức điều trị đầu tiên phải đối mặt với tiên lượng xấu và có những lựa chọn điều trị hạn chế cho họ. Sotorasib mang đến một lựa chọn mới cho những bệnh nhân này và đây là liệu pháp nhắm mục tiêu KRAS đầu tiên. được phê duyệt sau gần bốn thập kỷ nghiên cứu. "

NSCLC chiếm khoảng 84% trong số 2,2 triệu ca ung thư phổi mới được chẩn đoán mỗi năm trên toàn thế giới, bao gồm khoảng 236.000 ca mới ở Hoa Kỳ2,3 KRAS G12C là một trong những đột biến điều khiển phổ biến nhất trong NSCLC, với khoảng 13% bệnh nhân không NSCLC vảy ở Mỹ có đột biến KRAS G12C. 

Thông tin thuốc Lumakras (sotorasib)

Amgen đã thực hiện một trong những thách thức khó khăn nhất trong 40 năm qua trong nghiên cứu ung thư bằng cách phát triển Lumakras, một chất ức chế KRASG12C. 6 Lumakras là chất ức chế KRASG12C đầu tiên được đưa vào phòng khám và đang được nghiên cứu trong chương trình lâm sàng lớn nhất khám phá 11 sự kết hợp với các cơ sở nghiên cứu toàn cầu trải dài khắp năm châu lục.

Lumakras đã chứng minh một hồ sơ nguy cơ lợi ích tích cực với hoạt tính chống ung thư nhanh, sâu và bền ở bệnh nhân ung thư phổi không tế bào nhỏ di căn và tiến triển tại chỗ (NSCLC) chứa đột biến KRAS G12C với công thức uống một lần mỗi ngày. Là một phần của quá trình đánh giá cho sự chấp thuận nhanh chóng này, FDA yêu cầu một cuộc thử nghiệm sau khi tiếp thị để điều tra xem liệu liều lượng thấp hơn sẽ có tác dụng lâm sàng tương tự hay không.

Lumakras cũng đang được nghiên cứu trong nhiều khối u rắn khác. 

Tại Hoa Kỳ, Lumakras đã được FDA xem xét theo Đánh giá Ung thư Thời gian Thực (RTOR), một chương trình thử nghiệm nhằm khám phá quy trình đánh giá hiệu quả hơn nhằm đảm bảo các phương pháp điều trị an toàn và hiệu quả được cung cấp cho bệnh nhân càng sớm càng tốt. Amgen đã nộp Đơn đăng ký cấp phép tiếp thị (MAA) ở EU vào tháng 12 năm 2020 và Đơn đăng ký thuốc mới ở Nhật Bản (J-NDA) và Thụy Sĩ vào tháng 4 năm 2021. Ngoài ra, Amgen đã nộp MAA cho sotorasib ở Úc, Brazil, Canada và Vương quốc Anh ở Tháng 1 năm 2021 để tham gia vào sáng kiến ​​Dự án Orbis của FDA. Sotorasib đã được cấp Chỉ định Liệu pháp Đột phá ở Hoa Kỳ và Trung Quốc.

Theo Drug

TAG: Lumakras sotorasib

    Bài liên quan:

- Thuocbietduoc.com.vn cung cấp thông tin về hơn 30.000 loại thuốc theo toa, thuốc không kê đơn. - Các thông tin về thuốc trên Thuocbietduoc.com.vn cho mục đích tham khảo, tra cứu và không dành cho tư vấn y tế, chẩn đoán hoặc điều trị. - Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
- Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Thuocbietduoc.com.vn
Thông tin Thuốc và Biệt Dược
- Giấy phép ICP số 235/GP-BC.
© Copyright Thuocbietduoc.com.vn
- Email: contact@thuocbietduoc.com.vn