Dược phẩm Thứ tư, ngày 27/1/2021

FDA chấp thuận thuốc Verquvo

Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt Verquvo, một chất kích thích guanylate cyclase (sGC) hòa tan, để giảm nguy cơ tử vong do tim mạch và nhập viện do suy tim sau khi nhập viện vì suy tim hoặc cần dùng thuốc lợi tiểu tĩnh mạch (IV) ngoại trú ở người lớn bị suy tim mãn tính có triệu chứng và phân suất tống máu dưới 45%
Ảnh minh họa
Ảnh minh họa
Việc FDA chấp thuận Verquvo, là phương pháp điều trị suy tim mãn tính đầu tiên được phê duyệt đặc biệt cho những bệnh nhân sau khi nhập viện vì suy tim hoặc cần dùng thuốc lợi tiểu IV cho bệnh nhân ngoại trú, dựa trên kết quả của thử nghiệm VICTORIA giai đoạn 3 quan trọng và tuân theo một mức độ ưu tiên xem xét quy định. Verquvo (vericiguat) viên nén 2,5 mg, 5 mg và 10 mg đang được hợp tác phát triển với Bayer AG.

Nhãn Verquvo có cảnh báo đóng hộp cho biết không nên dùng Verquvo cho phụ nữ có thai vì có thể gây hại cho thai nhi. Để biết thêm thông tin, hãy xem “Thông tin An toàn được Chọn” bên dưới.

“Bệnh nhân suy tim mãn tính có triệu chứng và giảm phân suất tống máu có nguy cơ cao phải nhập viện sau khi có các triệu chứng suy tim cần điều trị lợi tiểu IV ngoại trú hoặc nhập viện. Theo một số ước tính, hơn một nửa số bệnh nhân này được nhập viện lại trong vòng một tháng sau khi xuất viện do một biến cố xấu đi và khoảng 1/5 số người chết trong vòng hai năm, ”Tiến sĩ Paul W. Armstrong, bác sĩ tim mạch và Giáo sư Y khoa Đại học Xuất sắc tại Trung tâm VIGOR Canada, Đại học Alberta, và chủ trì nghiên cứu của thử nghiệm VICTORIA. “Sự chấp thuận của Verquvo cung cấp cho các bác sĩ, chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân một lựa chọn mới đáng hoan nghênh đối với các liệu pháp hiện có.”

Trong VICTORIA, mục tiêu hiệu quả chính là xác định xem Verquvo có tốt hơn giả dược hay không, cả khi kết hợp với các liệu pháp điều trị suy tim khác, trong việc giảm nguy cơ tử vong do tim mạch hoặc nhập viện do suy tim ở người lớn bị suy tim mãn tính có triệu chứng và phân suất tống máu dưới 45 % sau một sự kiện suy tim tồi tệ hơn. Verquvo đã đáp ứng mục tiêu hiệu quả chính dựa trên phân tích thời gian - sự kiện (tỷ lệ nguy cơ [HR]: 0,90, khoảng tin cậy 95% [CI], 0,82-0,98; p = 0,019). Trong quá trình nghiên cứu, đã giảm 4,2% nguy cơ tuyệt đối hàng năm với Verquvo so với giả dược. Do đó, 24 bệnh nhân sẽ cần được điều trị trong thời gian trung bình một năm để ngăn ngừa một biến cố điểm cuối chính.


“Verquvo đã được chứng minh là làm giảm nguy cơ tử vong do tim mạch và nhập viện do suy tim sau khi nhập viện vì suy tim hoặc cần dùng thuốc lợi tiểu IV ngoại trú. Tiến sĩ Roy Baynes, phó chủ tịch cấp cao kiêm trưởng bộ phận phát triển lâm sàng toàn cầu, giám đốc y tế của Merck Research Laboratories, cho biết, chúng tôi rất vui được cung cấp một lựa chọn điều trị mới có ý nghĩa cho những bệnh nhân thích hợp bị suy tim mãn tính có triệu chứng. “Sự chấp thuận này được xây dựng dựa trên lịch sử đáng tự hào của Merck trong việc phát triển các liệu pháp điều trị bệnh nhân mắc bệnh tim mạch.”

Dữ liệu hỗ trợ phê duyệt
Việc chấp thuận Verquvo dựa trên dữ liệu từ VICTORIA (NCT02861534), một thử nghiệm lâm sàng đa trung tâm ngẫu nhiên, nhóm song song, đối chứng với giả dược, mù đôi, điều khiển sự kiện, so sánh Verquvo với giả dược ở 5.050 bệnh nhân trưởng thành mắc bệnh tim mãn tính có triệu chứng suy tim (Hiệp hội Tim mạch New York [NYHA] loại II-IV) và phân suất tống máu thất trái (LVEF) dưới 45%, sau một tình trạng suy tim nặng hơn. Một trường hợp suy tim nặng hơn được định nghĩa là suy tim nhập viện trong vòng sáu tháng hoặc ít hơn trước khi phân nhóm ngẫu nhiên hoặc sử dụng thuốc lợi tiểu IV ngoại trú cho bệnh nhân suy tim trong vòng ba tháng hoặc ít hơn trước khi phân nhóm ngẫu nhiên. Ở VICTORIA, tiêu chí chính là tổng hợp thời gian cho lần đầu tiên xảy ra trường hợp tử vong do tim mạch hoặc nhập viện vì suy tim. Thời gian theo dõi trung bình cho điểm cuối chính là 11 tháng.


Bệnh nhân được dùng đến liều duy trì mục tiêu của Verquvo 10 mg x 1 lần / ngày hoặc giả dược phù hợp. Điều trị được bắt đầu với Verquvo 2,5 mg một lần mỗi ngày và tăng trong khoảng hai tuần đến 5 mg một lần mỗi ngày và sau đó 10 mg một lần mỗi ngày, khi dung nạp. Liều giả dược cũng được điều chỉnh tương tự. Sau khoảng một năm, 90% bệnh nhân ở cả nhóm Verquvo và giả dược được điều trị với liều duy trì mục tiêu 10 mg.

Study participants were: 76% male, 64% Caucasian, 22% Asian, and 5% Black. The mean age was 67 years. At randomization, 59% of patients were NYHA Class II, 40% were NYHA Class III and 1% were NYHA Class IV. The mean LVEF was 29%. Approximately half of all patients had an EF less than 30%, and 14% of patients had an EF between 40% and 45%. Sixty-seven percent of the patients in VICTORIA were enrolled within three months of a heart failure hospitalization index event; 17% were enrolled within three to six months of heart failure hospitalization, and 16% were enrolled within three months of outpatient treatment with IV diuretics for worsening heart failure. The median NT-pro B-type natriuretic peptide (NT-proBNP) level was 2800 pg/mL at randomization.

Những người tham gia nghiên cứu đã về tiêu chuẩn chăm sóc. Lúc ban đầu, 93% bệnh nhân đang dùng thuốc chẹn bêta, 73% đang dùng thuốc ức chế men chuyển (ACE) hoặc thuốc chẹn thụ thể angiotensin II (ARB), 70% đang dùng thuốc đối kháng thụ thể mineralocorticoid (MRA), 15%. được kết hợp giữa thụ thể angiotensin và chất ức chế neprilysin (ARNI), 28% có máy khử rung tim cấy ghép và 15% có máy tạo nhịp hai thất. Chín mươi mốt phần trăm bệnh nhân được điều trị bằng hai loại thuốc điều trị suy tim trở lên (chẹn beta, bất kỳ chất ức chế hệ thống renin-angiotensin nào [RAS] hoặc MRA) và 60% bệnh nhân được điều trị bằng cả ba loại thuốc này. Lúc ban đầu, 6% bệnh nhân được dùng ivabradine và 3% chất ức chế đồng vận chuyển natri glucose 2 (SGLT2).

Trong thử nghiệm VICTORIA, Verquvo đã chứng minh một hồ sơ tác dụng phụ tương tự như giả dược. Các phản ứng có hại của thuốc xảy ra với Verquvo phổ biến hơn so với giả dược và ở hơn hoặc bằng 5% bệnh nhân được điều trị bằng Verquvo ở VICTORIA là hạ huyết áp (16% so với 15%) và thiếu máu (10% so với 7%). Thử nghiệm VICTORIA bao gồm tổng số 2.519 bệnh nhân được điều trị bằng Verquvo (tối đa 10 mg x 1 lần / ngày). Thời gian tiếp xúc với Verquvo trung bình là một năm và thời gian tối đa là 2,6 năm.

Theo Drug
- Thuocbietduoc.com.vn cung cấp thông tin về hơn 30.000 loại thuốc theo toa, thuốc không kê đơn. - Các thông tin về thuốc trên Thuocbietduoc.com.vn cho mục đích tham khảo, tra cứu và không dành cho tư vấn y tế, chẩn đoán hoặc điều trị. - Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
- Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Thuocbietduoc.com.vn
Thông tin Thuốc và Biệt Dược
- Giấy phép ICP số 235/GP-BC.
© Copyright Thuocbietduoc.com.vn
- Email: contact@thuocbietduoc.com.vn