Dược phẩm Thứ hai, ngày 25/1/2021

FDA chấp thuận viên nén Gemtesa (vibegron) để điều trị bệnh nhân có bàng quang hoạt động quá mức (OAB)

Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt Đơn đăng ký Thuốc Mới (NDA) cho 75 mg Gemtesa (vibegron), một thụ thể beta-3 adrenergic (β3) agonist, để điều trị bàng quang hoạt động quá mức (OAB) với các triệu chứng tiểu không tự chủ (UUI), tiểu gấp và tần suất đi tiểu ở người lớn.
Ảnh minh họa
Ảnh minh họa
“Việc FDA chấp thuận Gemtesa là một cột mốc quan trọng đối với hàng chục triệu bệnh nhân đang sống với bàng quang hoạt động quá mức và đối với Urovant, vì đây là lần phê duyệt thuốc đầu tiên của chúng tôi. Chúng tôi mong muốn ra mắt Gemtesa trong những tháng tới và tin rằng nó sẽ cung cấp một giải pháp thay thế hấp dẫn cho nhiều bệnh nhân đang phải chịu gánh nặng của bàng quang hoạt động quá mức. Jim Robinson, chủ tịch kiêm giám đốc điều hành của Urovant Sciences, cho biết chúng tôi cũng cam kết đưa ra thị trường nhiều liệu pháp mới hơn để giải quyết nhu cầu y tế chưa được đáp ứng của bệnh nhân mắc các bệnh tiết niệu.

“Dữ liệu lâm sàng cho 75 mg Gemtesa một lần mỗi ngày đã chứng minh hiệu quả rõ ràng đối với các triệu chứng chính của OAB bằng cách giảm tần suất đi tiểu, tiểu không tự chủ và tiểu gấp. Ngoài ra, dữ liệu cụ thể cho thấy giảm các đợt cấp bách được bao gồm trong Thông tin Kê đơn của Gemtesa, thông tin duy nhất trong số các phương pháp điều trị OAB hiện có. Dữ liệu về giảm cơn khẩn cấp đặc biệt phù hợp với bệnh nhân OAB và các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của họ, vì chúng cho thấy tác động trực tiếp của Gemtesa đối với một triệu chứng đặc trưng của tình trạng này, ”Cornelia Haag-Molkenteller, MD, Ph.D., giám đốc y tế của Urovant Sciences cho biết . “Bằng cách điều trị thành công các triệu chứng lâm sàng, Gemtesa có thể cho phép bệnh nhân vượt qua tác động tàn khốc mà OAB có thể gây ra đối với cuộc sống hàng ngày của họ.”

Gemtesa là một viên uống, một lần mỗi ngày có chứa 75 mg vibegron, một chất chủ vận β3 phân tử nhỏ giúp thư giãn cơ bàng quang detrusor để bàng quang có thể chứa nhiều nước tiểu hơn, do đó làm giảm các triệu chứng của OAB.

David Staskin, MD, nhà điều tra thử nghiệm lâm sàng và là nhà tiết niệu hàng đầu của Trung tâm Y tế St. Elizabeth ở Boston cho biết: “Gemtesa là thuốc chủ vận beta 3 đầu tiên có sẵn dưới dạng viên uống một lần mỗi ngày mà không cần chuẩn độ liều lượng. “Đáng chú ý, Gemtesa không có bất kỳ sự gia tăng nào về tác dụng phụ tăng huyết áp so với giả dược trong nghiên cứu EMPOWUR quan trọng và không có tương tác với các thuốc được chuyển hóa bởi CYP2D6, điều này rất quan trọng vì nhiều loại thuốc thông thường được chuyển hóa bởi CYP2D6.”


Sự chấp thuận của FDA dựa trên kết quả từ một chương trình phát triển mở rộng liên quan đến hơn 4.000 bệnh nhân OAB, bao gồm nghiên cứu EMPOWUR giai đoạn 3 mù đôi, có đối chứng với giả dược kéo dài 12 tuần với liều 75 mg và nghiên cứu mở rộng dài hạn EMPOWUR mù đôi. 1 Những dữ liệu này cho thấy việc điều trị bằng Gemtesa đã làm giảm đáng kể thống kê về UUI hàng ngày, các cơn đau và các cơn cấp bách và sự gia tăng khối lượng bị vô hiệu hóa khi so sánh với giả dược trong EMPOWUR.

Các phản ứng có hại phổ biến nhất của Gemtesa từ nghiên cứu EMPOWUR mù đôi, có đối chứng với giả dược ở ≥2% bệnh nhân là nhức đầu, viêm mũi họng, tiêu chảy, buồn nôn và nhiễm trùng đường hô hấp trên. Gemtesa đã chứng minh tỷ lệ tương tự đối với các tác dụng phụ của tăng huyết áp và tăng huyết áp như giả dược.

Bệnh bàng quang hoạt động quá mức

OAB là một tình trạng lâm sàng xảy ra khi cơ bàng quang co bóp không chủ ý. Các triệu chứng có thể bao gồm tiểu gấp (cảm giác muốn đi tiểu đột ngột khó kiểm soát), tiểu gấp (mất nước tiểu không chủ ý ngay sau khi có nhu cầu đi tiểu khẩn cấp), đi tiểu thường xuyên (thường là tám lần trở lên trong 24 giờ) và tiểu đêm ( thức dậy hơn hai lần trong đêm để đi tiểu). 2

Hơn 30 triệu người Mỹ mắc các triệu chứng khó chịu của OAB, có thể làm suy giảm đáng kể các hoạt động hàng ngày của bệnh nhân. 3,4

Gemtesa là gì?

Gemtesa là thuốc theo toa dành cho người lớn được sử dụng để điều trị các triệu chứng sau do tình trạng bàng quang hoạt động quá mức:

tiểu không tự chủ: nhu cầu đi tiểu mạnh khi bị rò rỉ hoặc ướt
khẩn cấp: nhu cầu đi tiểu ngay lập tức
tần suất: đi tiểu thường xuyên

Người ta không biết liệu Gemtesa có an toàn và hiệu quả ở trẻ em hay không.

THÔNG TIN AN TOÀN QUAN TRỌNG

Không dùng Gemtesa nếu bạn bị dị ứng với vibegron hoặc bất kỳ thành phần nào trong Gemtesa.

Trước khi bạn dùng Gemtesa, hãy nói với bác sĩ của bạn về tất cả các điều kiện y tế của bạn, bao gồm nếu bạn có vấn đề về gan; có vấn đề về thận; gặp khó khăn khi làm rỗng bàng quang hoặc bạn có dòng nước tiểu yếu; dùng thuốc có chứa digoxin; đang mang thai hoặc dự định mang thai (không biết liệu GEMTESA có gây hại cho thai nhi của bạn hay không; hãy nói chuyện với bác sĩ nếu bạn đang mang thai hoặc dự định có thai); đang cho con bú hoặc dự định cho con bú (không biết Gemtesa có đi vào sữa mẹ của bạn hay không; nói chuyện với bác sĩ của bạn về cách tốt nhất để cho con bạn bú nếu bạn dùng Gemtesa).

Nói với bác sĩ của bạn về tất cả các loại thuốc bạn dùng , bao gồm thuốc theo toa và thuốc không kê đơn, vitamin và chất bổ sung thảo dược. Biết các loại thuốc đã dùng. Giữ một danh sách để cho bác sĩ và dược sĩ của bạn xem khi bạn nhận được một loại thuốc mới.

Các tác dụng phụ có thể có của Gemtesa là gì?

Gemtesa có thể gây ra các tác dụng phụ nghiêm trọng bao gồm không có khả năng làm rỗng bàng quang (bí tiểu). Gemtesa có thể làm tăng khả năng bạn không thể làm trống bàng quang, đặc biệt nếu bạn bị tắc nghẽn đường ra bàng quang hoặc dùng các loại thuốc khác để điều trị bàng quang hoạt động quá mức. Hãy cho bác sĩ của bạn ngay lập tức nếu bạn không thể làm trống bàng quang của mình.

Các tác dụng phụ phổ biến nhất của Gemtesa bao gồm nhức đầu, nhiễm trùng đường tiết niệu, nghẹt mũi, đau họng hoặc chảy nước mũi, tiêu chảy, buồn nôn và nhiễm trùng đường hô hấp trên. Đây không phải là tất cả các tác dụng phụ có thể có của Gemtesa. Để biết thêm thông tin, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.

TAG: Gemtesa vibegron

    Bài liên quan:

- Thuocbietduoc.com.vn cung cấp thông tin về hơn 30.000 loại thuốc theo toa, thuốc không kê đơn. - Các thông tin về thuốc trên Thuocbietduoc.com.vn cho mục đích tham khảo, tra cứu và không dành cho tư vấn y tế, chẩn đoán hoặc điều trị. - Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
- Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Thuocbietduoc.com.vn
Thông tin Thuốc và Biệt Dược
- Giấy phép ICP số 235/GP-BC.
© Copyright Thuocbietduoc.com.vn
- Email: contact@thuocbietduoc.com.vn