Dược phẩm Thứ tư, ngày 13/1/2021

Hỗn dịch Eysuvis (loteprednol etabonate) để điều trị ngắn hạn các dấu hiệu và triệu chứng của bệnh khô mắt

Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt Eysuvis (hỗn dịch nhỏ mắt loteprednol etabonate) 0,25% để điều trị ngắn hạn (đến hai tuần) các dấu hiệu và triệu chứng của bệnh khô mắt.
Ảnh minh họa
Ảnh minh họa
“Việc FDA chấp thuận Eysuvis là liệu pháp kê đơn đầu tiên được phát triển đặc biệt để giải quyết nhu cầu điều trị ngắn hạn của những người mắc bệnh khô mắt là một thành tựu lớn đối với Kala và là một thời điểm quan trọng đối với bệnh nhân, những người đang chờ đợi được FDA chấp thuận , liệu pháp an toàn, hiệu quả và tác dụng nhanh chóng, ”Mark Iwicki, Chủ tịch, Chủ tịch kiêm Giám đốc điều hành của Kala Pharmaceuticals cho biết. “Khi chúng tôi chuẩn bị ra mắt Eysuvis, chúng tôi sẽ tận dụng nền tảng vững chắc của mình là các chuyên gia tiếp thị nhãn khoa, bán hàng và tiếp cận thị trường có kinh nghiệm cao với mục tiêu thiết lập Eysuvis là liệu pháp kê đơn ưu tiên hàng đầu cho bệnh khô mắt. Chúng tôi muốn cảm ơn rất nhiều bệnh nhân và nhà điều tra đã tham gia vào các thử nghiệm lâm sàng dẫn đến cột mốc quan trọng này ”.

Bệnh khô mắt là một bệnh mãn tính, từng đợt, đa yếu tố ảnh hưởng đến nước mắt và bề mặt mắt, và có thể liên quan đến sự mất ổn định của màng nước mắt, viêm nhiễm, khó chịu, rối loạn thị giác và tổn thương bề mặt mắt. Khoảng 80 phần trăm những người sống chung với bệnh khô mắt bị lóa mắt theo từng đợt. Những cơn bùng phát này có thể do nhiều tác nhân gây ra và thường không thể được quản lý đầy đủ bằng các liệu pháp hiện tại.

Eysuvis sử dụng Công nghệ phân phối thuốc AMPPLIFY® (MPP) của Kala để tăng cường sự thâm nhập của loteprednol etabonate (LE) vào mô đích trên bề mặt mắt. LE nhắm vào các phản ứng miễn dịch làm bùng phát bệnh khô mắt cấp tính. Trước Eysuvis, không có corticosteroid nhỏ mắt được FDA chấp thuận để điều trị bệnh khô mắt. Kala Pharmaceuticals dự kiến ​​ra mắt Eysuvis tại Mỹ vào cuối năm.

“Sự chấp thuận của Eysuvis mở ra một kỷ nguyên mới trong điều trị bệnh khô mắt và mang lại hứa hẹn cho hàng triệu bệnh nhân khô mắt trải qua đợt cấp hoặc bùng phát, của bệnh mỗi năm,” Edward Holland, MD, Giám đốc của Dịch vụ giác mạc tại Viện mắt Cincinnati và Giáo sư nhãn khoa tại Đại học Cincinnati. “Lần đầu tiên chúng tôi có thể cung cấp cho bệnh nhân khô mắt một lựa chọn điều trị giúp giảm nhanh cả các dấu hiệu và triệu chứng của bệnh, đồng thời an toàn và dung nạp tốt”.

Kelly Nichols, OD, MPH, Ph.D., FAAO cho biết: “Bệnh khô mắt có thể làm giảm đáng kể chất lượng cuộc sống ở những bệnh nhân bị ảnh hưởng và làm giảm năng suất làm việc tại nơi làm việc, không dung nạp và ngừng sử dụng kính áp tròng, đồng thời kết quả phẫu thuật đục thủy tinh thể kém và chịu lửa kém. , Hiệu trưởng Đại học Alabama tại Trường đo thị lực Birmingham. “Khi tỷ lệ bệnh khô mắt gia tăng, nhu cầu rất lớn về các liệu pháp mới để quản lý bệnh nhân khô mắt ở mức độ nhẹ đến trung bình, nhiều người trong số họ hiện không được điều trị. Tôi vui mừng trước sự chấp thuận của EYSUVIS và tin tưởng rằng việc tiếp cận với một loại thuốc corticosteroid đã được phê duyệt dành riêng cho bệnh khô mắt sẽ có ý nghĩa tác động đến việc quản lý bệnh nhân trên khắp nước Mỹ ”

FDA đã chấp thuận cho Eysuvis dựa trên kết quả từ bốn thử nghiệm lâm sàng, bao gồm ba thử nghiệm Giai đoạn 3 và một thử nghiệm Giai đoạn 2, cho thấy những cải thiện đáng kể về cả dấu hiệu và triệu chứng của bệnh khô mắt. Cụ thể, ý nghĩa thống kê đạt được sau hai tuần dùng thuốc đối với dấu hiệu kết thúc xung huyết kết mạc trong cả ba thử nghiệm Giai đoạn 3. Ý nghĩa thống kê được quan sát thấy trong hai trong ba thử nghiệm Giai đoạn 3 đối với các tiêu chí triệu chứng của mức độ khó chịu ở mắt ở cả dân số có ý định điều trị (ITT) nói chung và trong một phân nhóm được xác định trước gồm bệnh nhân ITT có khó chịu ở mắt nặng hơn lúc ban đầu. Eysuvis được dung nạp tốt qua 4 thử nghiệm, với các tác dụng ngoại ý và tăng nhãn áp tương đương với khi quan sát trên xe.

Thông tin An toàn Quan trọng của Eysuvis


Eysuvis, cũng như các corticosteroid dùng cho mắt khác, được chống chỉ định trong hầu hết các bệnh do vi-rút của giác mạc và kết mạc bao gồm viêm giác mạc do herpes simplex biểu mô (viêm giác mạc đuôi gai), tiêm chủng và thủy đậu, cũng như nhiễm trùng mycobacteria ở mắt và các bệnh nấm của cấu trúc mắt.

Đơn thuốc ban đầu và mỗi lần gia hạn đơn hàng thuốc chỉ nên được bác sĩ thực hiện sau khi kiểm tra bệnh nhân với sự hỗ trợ của phóng đại, chẳng hạn như soi sinh học bằng đèn khe và nhuộm huỳnh quang, nếu thích hợp.


Sử dụng corticosteroid kéo dài có thể dẫn đến bệnh tăng nhãn áp với tổn thương dây thần kinh thị giác, cũng như các khiếm khuyết về thị lực và trường nhìn. Corticosteroid nên được sử dụng thận trọng khi có bệnh tăng nhãn áp. Việc gia hạn đơn đặt thuốc chỉ nên được thực hiện bởi bác sĩ sau khi kiểm tra bệnh nhân và đánh giá IOP.

Sử dụng corticosteroid có thể dẫn đến hình thành đục thủy tinh thể dưới bao sau.

Sử dụng corticosteroid có thể ngăn chặn phản ứng của vật chủ và do đó làm tăng nguy cơ nhiễm trùng mắt thứ phát. Trong điều kiện cấp tính có mủ, corticosteroid có thể che dấu nhiễm trùng hoặc tăng cường nhiễm trùng hiện có.

Sử dụng thuốc corticosteroid trong điều trị bệnh nhân có tiền sử herpes simplex cần hết sức thận trọng. Việc sử dụng corticosteroid nhỏ mắt có thể kéo dài đợt điều trị và có thể làm trầm trọng thêm mức độ nghiêm trọng của nhiều bệnh nhiễm trùng do virus ở mắt (bao gồm cả herpes simplex).

Nhiễm nấm ở giác mạc đặc biệt dễ phát triển ngẫu nhiên khi sử dụng corticosteroid cục bộ lâu dài. Sự xâm nhập của nấm phải được xem xét trong bất kỳ trường hợp loét giác mạc dai dẳng nào khi đã hoặc đang sử dụng corticosteroid.

Phản ứng có hại của thuốc thường gặp nhất sau khi sử dụng Eysuvis trong hai tuần là đau tại chỗ nhỏ thuốc, được báo cáo ở 5% bệnh nhân.

Thông tin thuốc Eysuvis


Eysuvis (hỗn dịch nhỏ mắt loteprednol etabonate) 0,25% được chấp thuận để điều trị ngắn hạn (lên đến hai tuần) đối với các dấu hiệu và triệu chứng của bệnh khô mắt. Eysuvis sử dụng Công nghệ phân phối thuốc AMPPLIFY của hạt thấm qua chất nhầy (MPP) của Kala để tăng cường sự thâm nhập của loteprednol etabonate (LE) vào mô đích của bề mặt mắt. Eysuvis đã được FDA phê duyệt vào ngày 26 tháng 10 năm 2020. Kala tin rằng cơ chế hoạt động rộng rãi của Eysuvis, khởi phát nhanh chóng cả các dấu hiệu và triệu chứng, khả năng dung nạp thuận lợi và hồ sơ an toàn và tiềm năng bổ sung cho các liệu pháp hiện có, mang lại sự khác biệt hồ sơ sản phẩm để quản lý bệnh khô mắt. 

Theo Drug

TAG: Eysuvis loteprednol etabonate

    Bài liên quan:

- Thuocbietduoc.com.vn cung cấp thông tin về hơn 30.000 loại thuốc theo toa, thuốc không kê đơn. - Các thông tin về thuốc trên Thuocbietduoc.com.vn cho mục đích tham khảo, tra cứu và không dành cho tư vấn y tế, chẩn đoán hoặc điều trị. - Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
- Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Thuocbietduoc.com.vn
Thông tin Thuốc và Biệt Dược
- Giấy phép ICP số 235/GP-BC.
© Copyright Thuocbietduoc.com.vn
- Contact: VBCmedia, Jsc. - No 34, Louis Metropolis, Hanoi - Email: contact@thuocbietduoc.com.vn