Dược phẩm Thứ bảy, ngày 26/12/2020

Thuốc Bronchitol để cải thiện chức năng phổi ở bệnh nhân bị xơ nang

Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) phê duyệt bột hít Bronchitol (mannitol). Bronchitol là dạng bột khô hít đầu tiên và duy nhất được chỉ định như một liệu pháp duy trì bổ sung để cải thiện chức năng phổi ở bệnh nhân xơ nang (CF) từ 18 tuổi trở lên.
Ảnh minh họa
Ảnh minh họa
Thuốc Bronchitol (mannito) được phát triển bởi Pharmaxis Ltd., và Chiesi hiện là nhà phân phối độc quyền tại Hoa Kỳ và 11 quốc gia khác.

Ken McBean, Giám đốc điều hành Chiesi USA cho biết: “Các nhóm của chúng tôi đã làm việc không mệt mỏi để đạt được sự chấp thuận của FDA ngày hôm nay, và chúng tôi rất biết ơn vì chúng tôi đã ở lại hành trình để đến được đúng thời điểm này”. “Chúng tôi rất vui mừng đạt được cột mốc quan trọng này đối với thị trường Hoa Kỳ và chúc mừng tất cả các thành viên trong nhóm Chiesi và các đối tác đã hỗ trợ quá trình lâm sàng.”

Trong ba thử nghiệm lâm sàng quy mô lớn trên toàn cầu với tổng cộng 761 bệnh nhân từ 18 tuổi trở lên, sử dụng Bronchitol dẫn đến cải thiện bền vững FEV 1 (Thể tích hô hấp cưỡng bức) so với đối chứng. Sự cải thiện có ý nghĩa thống kê ở FEV 1 được quan sát thấy trong thời gian điều trị 26 tuần ở những bệnh nhân dùng Bronchitol khi so sánh với những bệnh nhân trong nhóm chứng. Các phản ứng có hại thường gặp nhất, xảy ra ở 3% bệnh nhân trở lên, bao gồm ho, ho ra máu, đau hầu họng, nôn mửa, đờm xác định vi khuẩn, sốt và đau khớp 1 .

Tiến sĩ Carmen Dell'Anna, Trưởng bộ phận Y tế Xuất sắc Toàn cầu tại Chiesi cho biết: “Bronchitol cung cấp một tùy chọn di động và kín đáo để quản lý CF mà không cần vệ sinh hoặc bảo dưỡng định kỳ thiết bị hít. "Chúng tôi rất vui mừng đạt được sự chấp thuận của nó ở Hoa Kỳ cho người lớn sống với bệnh xơ nang."

Bronchitol hiện đã được phê duyệt và bán trên thị trường ở Úc, Ý, Đức, Nga và một số quốc gia khác. Với sự chấp thuận của FDA ngày nay, Chiesi dự kiến ​​sẽ tung ra Bronchitol ở Mỹ vào tháng 3 năm 2021.


Thông tin thuốc Bronchitol® (mannitol) bột hít


Bronchitol là một loại thuốc kê đơn được sử dụng cùng với các liệu pháp khác để cải thiện chức năng phổi ở những người từ 18 tuổi trở lên bị xơ nang (CF).

Bronchitol chỉ dành cho người lớn đã vượt qua Bài kiểm tra Dung nạp Bronchitol (BTT). Liều Bronchitol đầu tiên của bạn được nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn tiêm trong BTT và xét nghiệm xem Bronchitol có phù hợp với bạn không. Nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn sẽ sử dụng thiết bị để theo dõi bạn và chuẩn bị sẵn thuốc nếu bạn bị co thắt phế quản trong quá trình xét nghiệm. Nếu bạn bị co thắt phế quản trong quá trình BTT, thì bạn không nên chỉ định dùng Bronchitol.

Bronchitol không nên được sử dụng cho trẻ em và thanh thiếu niên. Người ta không biết liệu Bronchitol có an toàn và hiệu quả ở trẻ em dưới 18 tuổi hay không.

Chỉ định

Bột hít Bronchitol (mannitol) được chỉ định như một liệu pháp duy trì bổ sung để cải thiện chức năng phổi ở bệnh nhân người lớn từ 18 tuổi trở lên bị xơ nang. Chỉ sử dụng Bronchitol ở người lớn đã vượt qua Thử nghiệm Dung nạp Bronchitol.

Thông tin quan trọng về an toàn

Bronchitol được chống chỉ định ở những bệnh nhân quá mẫn với mannitol hoặc với bất kỳ thành phần nào của viên nang. Chống chỉ định dùng Bronchitol ở những bệnh nhân không vượt qua được Thử nghiệm Dung nạp Bronchitol (BTT).

Bronchitol có thể gây co thắt phế quản, có thể nặng ở những bệnh nhân mẫn cảm. Vì nguy cơ co thắt phế quản, trước khi kê đơn Bronchitol, bệnh nhân phải vượt qua Bài kiểm tra Dung nạp Bronchitol (BTT). BTT phải được thực hiện dưới sự giám sát của bác sĩ chăm sóc sức khỏe có thể điều trị chứng co thắt phế quản nghiêm trọng.

Bệnh nhân vượt qua bài kiểm tra dung nạp Bronchitol (BTT) có thể bị co thắt phế quản khi điều trị duy trì bổ sung với Bronchitol. Bệnh nhân nên chuẩn bị trước bằng thuốc giãn phế quản dạng hít tác dụng ngắn trước mỗi lần dùng Bronchitol. Nếu xảy ra co thắt phế quản, ngưng ngay Bronchitol và điều trị co thắt phế quản bằng thuốc giãn phế quản tác dụng ngắn dạng hít.

Ho ra máu có thể xảy ra khi sử dụng Bronchitol. Theo dõi bệnh nhân có tiền sử từng đợt ho ra máu. Nếu ho ra máu, ngưng sử dụng Bronchitol.

Hầu hết các phản ứng có hại thường gặp (≥3%) bao gồm ho, ho ra máu, đau hầu họng, nôn mửa, xác định đờm do vi khuẩn, sốt và đau khớp.

Nguồn: Drugs

TAG: Bronchitol mannitol

    Bài liên quan:

- Thuocbietduoc.com.vn cung cấp thông tin về hơn 30.000 loại thuốc theo toa, thuốc không kê đơn. - Các thông tin về thuốc trên Thuocbietduoc.com.vn cho mục đích tham khảo, tra cứu và không dành cho tư vấn y tế, chẩn đoán hoặc điều trị. - Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
- Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Thuocbietduoc.com.vn
Thông tin Thuốc và Biệt Dược
- Giấy phép ICP số 235/GP-BC.
© Copyright Thuocbietduoc.com.vn
- Contact: VBCmedia, Jsc. - No 34, Louis Metropolis, Hanoi - Email: contact@thuocbietduoc.com.vn