Dược phẩm Thứ sáu, ngày 4/9/2020

FDA phê duyệt kem Winlevi để điều trị mụn trứng cá

Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt Winlevi (kem clascoterone 1%) để điều trị mụn trứng cá ở bệnh nhân từ 12 tuổi trở lên.
Ảnh minh họa
Ảnh minh họa
Mặc dù mụn trứng cá là tình trạng da phổ biến nhất ở Hoa Kỳ ảnh hưởng đến 50 triệu người Mỹ hàng năm , nhưng lần cuối cùng FDA phê duyệt một loại thuốc trị mụn với cơ chế hoạt động mới (MOA) đã xảy ra gần 40 năm trước.

Mụn trứng cá là một tình trạng da đa nguyên nhân, bị ảnh hưởng bởi 4 con đường riêng biệt: sản xuất dầu thừa (bã nhờn), lỗ chân lông bị tắc (tăng sừng hóa), vi khuẩn phát triển (C. acnes) và viêm 2 . Các lựa chọn điều trị tại chỗ nhắm mục tiêu đến nội tiết tố androgen, phần lớn thúc đẩy sản xuất bã nhờn và viêm nhiễm, cho đến nay nhu cầu chưa được đáp ứng đáng kể trên thị trường điều trị mụn trứng cá.

“Sự chấp thuận của Winlevi là một bước đột phá thú vị trong điều trị mụn trứng cá. Loại thuốc bôi thay đổi cuộc chơi này cung cấp phương pháp tiếp cận không dùng thuốc kháng sinh cho những người bị mụn trứng cá, bằng cách nhắm mục tiêu trực tiếp vào các thụ thể androgen trên da. Nó lấp đầy một khoảng trống lâu nay trong liệu pháp trị mụn. ” Michael Gold, MD, Điều tra viên và Giám đốc Y tế, Trung tâm Chăm sóc Da Vàng và Trung tâm Nghiên cứu Lâm sàng Tennessee cho biết. “Sau 40 năm, nó cung cấp một cách tiếp cận mới bổ sung, được mong đợi nhiều để điều trị mụn trứng cá.”

Thuốc ức chế thụ thể androgen tại chỗ hàng đầu của Cassiopea, Winlevi, giải quyết thành phần hormone androgen gây ra mụn trứng cá ở cả nam và nữ. Các chất ức chế thụ thể androgen hoạt động bằng cách hạn chế tác động của các hormone
này đối với việc tăng sản xuất bã nhờn và viêm 3 .

Trong các thử nghiệm lâm sàng quan trọng, Winlevi đã chứng minh khả năng điều trị thành công và giảm tổn thương do mụn trứng cá và được dung nạp tốt khi sử dụng hai lần một ngày. Phản ứng da cục bộ thường gặp nhất là ban đỏ nhẹ 4,5 .

Diana Harbort, Giám đốc điều hành của Cassiopea, cho biết: “Sự phê duyệt quan trọng này đánh dấu sự ra đời của một loại thuốc bôi mới trong Da liễu. Các bác sĩ da liễu cho biết việc nhắm mục tiêu hoạt động nội tiết tố androgen trong da là 'chén thánh' trong việc điều trị mụn trứng cá cho cả nam và nữ. Chúng tôi tự hào mang đến cải tiến mới này cho bệnh nhân mụn trứng cá. Sự chấp thuận này khen thưởng cho nhiều năm làm việc chăm chỉ và đưa Cassiopea trở thành một nhà lãnh đạo trong ngành Da liễu. Bây giờ chúng tôi mong muốn mở rộng nhượng quyền thương mại của mình và thúc đẩy ứng cử viên thuốc điều tra tiếp theo cho chứng rụng tóc nội sinh tố ”.

Thông tin thuốc Winlevi (kem clascoterone 1%)

Winlevi (kem clascoterone 1%) được chấp thuận để điều trị mụn trứng cá ở người từ 12 tuổi trở lên. Mặc dù cơ chế hoạt động chính xác của Winlevi chưa được biết, nhưng các nghiên cứu trong phòng thí nghiệm cho thấy thành phần hoạt chất, clascoterone, cạnh tranh với nội tiết tố androgen, đặc biệt là dihydrotestosterone (DHT), để liên kết với các thụ thể androgen trong tuyến bã nhờn và nang tóc6.

Chỉ định

Winlevi (clascoterone cream 1%), là một chất ức chế thụ thể androgen được chỉ định để điều trị tại chỗ mụn trứng cá ở bệnh nhân từ 12 tuổi trở l ên.

Cảnh báo

Kích ứng tại chỗ: Có thể bị ngứa, bỏng rát, đỏ da hoặc bong tróc khi dùng kem Winlevi. Nếu những tác dụng này xảy ra, hãy ngừng hoặc giảm tần suất thoa kem Winlevi.

Ức chế trục hạ đồi-tuyến yên-thượng thận (HPA) có thể xảy ra trong hoặc sau khi điều trị bằng Winlevi. Trong thử nghiệm PK, sự ức chế trục HPA được quan sát thấy ở 1/20 (5%) đối tượng người lớn và 2/22 (9%) đối tượng vị thành niên vào Ngày thứ 14. Tất cả các đối tượng trở lại chức năng trục HPA bình thường sau 4 tuần theo dõi. sau khi ngừng điều trị. Các điều kiện làm tăng khả năng hấp thụ toàn thân bao gồm sử dụng trên diện tích bề mặt lớn, sử dụng kéo dài và sử dụng băng bịt kín. Cố gắng rút lại việc sử dụng nếu hiện tượng triệt tiêu trục HPA.

Bệnh nhi có thể dễ bị nhiễm độc toàn thân hơn.

Tăng kali huyết: Nồng độ kali tăng cao đã được quan sát thấy ở một số đối tượng trong quá trình thử nghiệm lâm sàng. Sự thay đổi nồng độ kali từ bình thường sang tăng cao đã được quan sát thấy ở 5% đối tượng được điều trị bằng WINLEVI và 4% đối tượng được điều trị bằng xe.

Tác dụng phụ

Hầu hết các phản ứng có hại thường gặp xảy ra ở 7 đến 12% bệnh nhân là ban đỏ / da đỏ, ngứa và đóng vảy / khô da. Ngoài ra, phù nề, châm chích và bỏng rát xảy ra ở> 3% bệnh nhân và được báo cáo ở một tỷ lệ tương tự ở những đối tượng được điều trị bằng xe.

Theo Drugs.com

TAG: winlevi clascoterone

    Bài liên quan:

- Thuocbietduoc.com.vn cung cấp thông tin về hơn 30.000 loại thuốc theo toa, thuốc không kê đơn. - Các thông tin về thuốc trên Thuocbietduoc.com.vn cho mục đích tham khảo, tra cứu và không dành cho tư vấn y tế, chẩn đoán hoặc điều trị. - Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
- Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Thuocbietduoc.com.vn
Thông tin Thuốc và Biệt Dược
- Giấy phép ICP số 235/GP-BC.
© Copyright Thuocbietduoc.com.vn
- Contact: VBCmedia, Jsc. - No 34, Louis Metropolis, Hanoi - Email: contact@thuocbietduoc.com.vn