Dược phẩm Thứ tư, ngày 2/9/2020

FDA chấp thuận thuốc Cystadrops (cysteamine) điều trị các biểu hiện mắt của bệnh bàng quang

Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt Cystadrops (dung dịch nhỏ mắt cysteamine) 0,37%. Cystadrops là một dung dịch thuốc nhỏ mắt mới, nhớt, làm giảm cặn tinh thể cystine trong giác mạc ở những người bị bệnh cystinosis.
Ảnh minh họa
Ảnh minh họa
Cystadrops đã chứng minh sự giảm đáng kể lắng đọng tinh thể cystine trong giác mạc của mắt và là công thức dạng giọt cysteamine đầu tiên và duy nhất được FDA chấp thuận với liều lượng bốn lần một ngày. Cystinosis là một tình trạng di truyền hiếm gặp từ khi sinh ra, dẫn đến sự tích tụ của các tinh thể cystine khắp cơ thể, gây tổn thương mô và cơ quan trên diện rộng và ảnh hưởng đáng kể đến mắt.

"Bệnh bàng quang là một căn bệnh phức tạp và việc phát hiện sớm và điều trị kịp thời có ý nghĩa rất quan trọng trong việc làm chậm sự phát triển và tiến triển của các triệu chứng. Những cải tiến trong điều trị bệnh bàng quang trong vài thập kỷ qua đã làm tăng khả năng sống. Bất chấp những tiến bộ này, các biểu hiện ở mắt của bệnh Clinton Moore, Chủ tịch, Mạng lưới Nghiên cứu Bệnh Cystinosis, cho biết. "Bệnh nhân mắc chứng u nang sống nhạy cảm với ánh sáng, khó chịu ở mắt và đau nhức. Họ thường đeo kính râm ngay cả khi ở trong nhà và cố gắng theo kịp các hoạt động hàng ngày như đi học và làm việc."

Việc FDA chấp thuận Cystadrops được hỗ trợ bởi dữ liệu từ hai thử nghiệm lâm sàng, trong đó bệnh nhân được sử dụng Cystadrops với tần suất trung bình là bốn lần mỗi ngày. Một thử nghiệm đa trung tâm nhãn mở, ngẫu nhiên, có đối chứng, giai đoạn 3, với 15 bệnh nhân trong nhánh Cystadrops, đã nghiên cứu sự giảm mật độ tinh thể cystine trong giác mạc được đánh giá bằng kính hiển vi đồng tiêu in vivo (IVCM). Trong nhánh Cystadrops, thử nghiệm cho thấy tổng điểm IVCM giảm 40% trên tất cả các lớp giác mạc từ ban đầu đến 90 ngày.

Một thử nghiệm lâm sàng nhãn mở, đáp ứng liều lượng thích ứng Giai đoạn 1 / 2a trên tám bệnh nhân mắc chứng u nang cho thấy điều trị bằng Cystadrops đã làm giảm 30% tổng điểm IVCM đã được duy trì trong thời gian nghiên cứu 5 năm.


Andrea Recordati, Giám đốc điều hành cho biết: "Những người sống chung với bệnh cystinosis và những người chăm sóc của họ phải quản lý nhiều loại thuốc mỗi ngày. Để giảm bớt gánh nặng hàng ngày cho họ, Recordati đã nghiên cứu để phát triển một công thức thuốc nhỏ mắt nhớt mới để điều trị các tinh thể cystine trong giác mạc". "Chúng tôi rất vui được mang Cystadrops® cho bệnh nhân ở Hoa Kỳ, công thức thuốc nhỏ mắt cysteamine đầu tiên được FDA chấp thuận để làm giảm các tinh thể giác mạc với liều lượng thực tế bốn lần một ngày."

Tính an toàn của Cystadrops đã được đánh giá trong hai thử nghiệm lâm sàng. Các phản ứng có hại thường gặp nhất là đau mắt (châm chích), mờ mắt, kích ứng mắt (bỏng rát), đỏ mắt, khó chịu tại chỗ nhỏ thuốc (dính mắt hoặc dính mí mắt), ngứa mắt, chảy nước mắt và thuốc đọng lại trên mi mắt hoặc quanh mắt.

Cystadrops (dung dịch nhỏ mắt cysteamine) 0,37% là gì?

Cystadrops là một dung dịch nhỏ mắt làm suy giảm cystine nhớt, hoặc đặc, được chỉ định để điều trị lắng đọng tinh thể cystine trong giác mạc ở người lớn và trẻ em sống chung với bệnh bàng quang. Cystinosis là một bệnh phức tạp, hiếm gặp, đòi hỏi bệnh nhân và người chăm sóc phải quản lý nhiều loại thuốc khác nhau mỗi ngày.

Cystadrops là công thức thuốc nhỏ mắt cysteamine đầu tiên và duy nhất được FDA chấp thuận, được áp dụng bốn lần một ngày trong giờ thức dậy. Cystadrops có thể được bảo quản ở nhiệt độ phòng lên đến bảy ngày sau khi mở.

Chỉ định và cách sử dụng

Cystadrops (dung dịch nhỏ mắt cysteamine) 0,37% là tác nhân làm suy giảm cystine được chỉ định để điều trị lắng đọng tinh thể cystine trong giác mạc ở người lớn và trẻ em bị bệnh cystinosis.

Thông tin An toàn Quan trọng

Để giảm thiểu nguy cơ nhiễm bẩn, không chạm đầu ống nhỏ giọt vào bất kỳ bề mặt nào. Đậy chặt nắp chai khi không sử dụng.

Tình trạng áp lực bên trong hộp sọ tăng lên không rõ lý do đã được báo cáo khi dùng cysteamine bằng đường uống hoặc thuốc nhỏ mắt cysteamine (được sử dụng cùng lúc với cysteamine bằng đường uống). Tình trạng này sẽ biến mất khi bổ sung thuốc tăng sản xuất nước tiểu.

Chứa chất bảo quản benzalkonium chloride. Nên tránh tiếp xúc với kính áp tròng mềm. Tháo kính áp tròng trước khi áp dụng. Ống kính có thể được lắp lại sau 15 phút sau khi sử dụng.

Các tác dụng phụ thường gặp nhất là đau mắt (châm chích), mờ mắt, kích ứng mắt (bỏng rát), đỏ mắt, khó chịu tại chỗ nhỏ thuốc (dính mắt hoặc dính mí mắt), ngứa mắt, chảy nước mắt, thuốc đọng lại trên mi mắt hoặc xung quanh đôi mắt.

Theo Drugs

TAG: Cystadrops cysteamine

    Bài liên quan:

- Thuocbietduoc.com.vn cung cấp thông tin về hơn 30.000 loại thuốc theo toa, thuốc không kê đơn. - Các thông tin về thuốc trên Thuocbietduoc.com.vn cho mục đích tham khảo, tra cứu và không dành cho tư vấn y tế, chẩn đoán hoặc điều trị. - Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
- Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Thuocbietduoc.com.vn
Thông tin Thuốc và Biệt Dược
- Giấy phép ICP số 235/GP-BC.
© Copyright Thuocbietduoc.com.vn
- Contact: VBCmedia, Jsc. - No 34, Louis Metropolis, Hanoi - Email: contact@thuocbietduoc.com.vn