Dược phẩm Thứ năm, ngày 13/8/2020

FDA chấp thuận thuốc tiêm Olinvyk để điều trị cơn đau cấp tính

Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt thuốc Olinvyk của Trevena, để điều trị cơn đau cấp tính nghiêm trọng ở người lớn mà không thể dùng các thuốc giảm đau khác.
Ảnh minh họa
Ảnh minh họa
“Sự chấp thuận của Olinvyk đánh dấu một bước tiến thú vị trong sứ mệnh của Trevena trong việc chuyển đổi khám phá khoa học tiên tiến thành lợi ích điều trị cho những bệnh nhân có nhu cầu. Tôi muốn cảm ơn tất cả các bệnh nhân, điều tra viên và nhân viên của chúng tôi, những người đã giúp chúng tôi đạt được cột mốc quan trọng này ”, Carrie L. Bourdow, Chủ tịch kiêm Giám đốc điều hành Trevena  cho biết. “Chúng tôi sẽ làm việc nhanh chóng để đưa loại thuốc giảm đau IV mới này đến với bệnh nhân và các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe cần các lựa chọn điều trị thay thế.”

Mỗi năm, khoảng 45 triệu bệnh nhân trong bệnh viện ở Mỹ được tiêm IV opioid để điều trị cơn đau cấp tính của họ. Nhiều bệnh nhân trong số này rất phức tạp và khó điều trị, chẳng hạn như người cao tuổi, béo phì hoặc suy thận. Xu hướng bệnh viện hiện nay cho thấy số lượng bệnh nhân phức tạp này đang tăng lên, tạo ra gánh nặng ngày càng tăng đối với hệ thống chăm sóc sức khỏe.

Olinvyk là một chất chủ vận opioid, là thực thể hóa học mới đầu tiên trong nhóm thuốc IV này trong nhiều thập kỷ và cung cấp một hồ sơ khác biệt giải quyết nhu cầu đáng kể chưa được đáp ứng trong bối cảnh quản lý cơn đau cấp tính. Olinvyk mang lại hiệu quả opioid IV với thời gian bắt đầu tác dụng nhanh chóng trong 2-5 phút. Ngoài ra, Olinvyk không yêu cầu điều chỉnh liều lượng ở bệnh nhân suy thận, một nhóm bệnh nhân lớn với các biến chứng y tế đáng kể.

Sự chấp thuận của FDA đối với Olinvyk dựa trên kết quả từ chương trình phát triển Giai đoạn 3, chương trình đã đánh giá Olinvyk trên 1.500 bệnh nhân bị đau cấp tính từ trung bình đến nặng. Trong hai nghiên cứu về hiệu quả quan trọng trong mô hình phẫu thuật mô cứng và mô mềm, Olinvyk đã chứng minh hiệu quả giảm đau nhanh chóng có ý nghĩa thống kê so với giả dược. Trong một nghiên cứu quy mô lớn, nhãn mở, “trong thế giới thực”, Olinvyk an toàn và dung nạp tốt ở một nhóm bệnh nhân phức tạp về mặt y tế, bao gồm cả người già, béo phì và bệnh nhân mắc các bệnh kèm theo như tiểu đường và ngưng thở khi ngủ.

Gregory Hammer, MD, Giáo sư về Gây mê, Y học phẫu thuật và Đau và Nhi khoa tại Đại học Stanford cho biết: “Những bệnh nhân phức tạp có những thách thức đặc biệt trong việc kiểm soát cơn đau cấp tính sau phẫu thuật của họ, do sự hiện diện của các bệnh lý đi kèm có thể làm phức tạp thêm việc dùng thuốc. “Olinvyk đại diện cho một giải pháp thay thế mới cho các bác sĩ lâm sàng, do tác dụng nhanh chóng, giảm đau hiệu quả và cấu hình độc đáo.”

Công ty dự kiến ​​sẽ cung cấp Olinvyk vào quý 4 năm 2020 sau khi DEA lên lịch, có thể mất đến 90 ngày. Công ty cam kết thực hiện một chiến dịch tiếp thị có đạo đức và có trách nhiệm cho Olinvyk và sẽ có các biện pháp bảo vệ để theo dõi và giảm thiểu rủi ro của việc sử dụng Olinvyk không vì mục đích y tế.

Công ty hôm nay cũng đã công bố 54,8 triệu đô la tiền và các khoản tương đương tiền vào ngày 30 tháng 6 năm 2020, mà Công ty dự kiến ​​sẽ đủ để tài trợ cho chi phí hoạt động, bao gồm cả việc thương mại hóa Olinvyk, đến cuối năm 2021.


Dữ liệu an toàn và hiệu quả của Olinvyk

Hiệu quả của Olinvyk được thiết lập trong hai nghiên cứu ngẫu nhiên, mù đôi, giả dược và đối chứng morphin, thu nhận 790 bệnh nhân bị đau cấp tính từ vừa đến nặng (cường độ đau ≥4 trên thang điểm đánh giá 0-10 số) sau phẫu thuật chỉnh hình- cắt bỏ bao tử cung hoặc phẫu thuật tạo hình-phẫu thuật cắt bỏ ổ bụng.

Trong mỗi nghiên cứu, bệnh nhân được chọn ngẫu nhiên vào một trong ba phác đồ điều trị Olinvyk, phác đồ kiểm soát giả dược hoặc phác đồ kiểm soát morphin. Liều tải cho tất cả các phác đồ điều trị Olinvyk là 1,5 mg; liều nhu cầu là 0,1, 0,35, hoặc 0,5 mg, theo nhóm điều trị được chỉ định; liều bổ sung là 0,75 mg. Khoảng thời gian khóa 6 phút được sử dụng cho tất cả các phác đồ PCA. Etodolac 200 mg có sẵn dưới dạng thuốc cứu nguy. Bệnh nhân sử dụng liều Olinvyk 0,35 và 0,5 mg đã được phê duyệt có SPID-48/24 lớn hơn có ý nghĩa thống kê so với bệnh nhân sử dụng giả dược.

Các phản ứng có hại thường gặp nhất (≥10%) trong các thử nghiệm có đối chứng này là buồn nôn, nôn, chóng mặt, nhức đầu, táo bón, ngứa và thiếu oxy. Khi được phân tầng theo giới hạn dùng thuốc 27 mg hàng ngày, việc ngừng dùng Olinvyk do phản ứng có hại xảy ra ở 4% bệnh nhân dùng liều hàng ngày ≤27 mg và dưới 1% bệnh nhân dùng liều hàng ngày> 27 mg.

Trong một nghiên cứu an toàn nhãn mở trên những bệnh nhân bị đau cấp tính từ trung bình đến nặng sau một thủ thuật phẫu thuật hoặc do một tình trạng sức khỏe, có tổng cộng 768 bệnh nhân được sử dụng ít nhất một liều Olinvyk. Olinvyk được sử dụng thông qua liều lượng bolus do bác sĩ điều trị, PCA hoặc kết hợp cả hai. Liều dùng Bolus được bắt đầu từ 1 đến 2 mg, với các liều bổ sung từ 1 đến 3 mg mỗi 1 đến 3 giờ, nếu cần, dựa trên nhu cầu của từng bệnh nhân và phản ứng trước đó với Olinvyk. Nếu Olinvyk được sử dụng qua PCA, liều tải là 1,5 mg, liều nhu cầu là 0,5 mg và khoảng thời gian ngừng hoạt động là 6 phút. Liều bổ sung 1 mg được đưa ra khi cần thiết, có tính đến việc bệnh nhân sử dụng liều nhu cầu PCA, nhu cầu của từng bệnh nhân và đáp ứng trước đó với Olinvyk.

Tình trạng thường xuyên nhất được điều trị trong nghiên cứu an toàn nhãn mở là đau cấp tính sau phẫu thuật, và bao gồm (theo thứ tự tần suất giảm dần): phẫu thuật chỉnh hình, phụ khoa, đại trực tràng, tổng quát, tạo hình, tiết niệu, thần kinh (bao gồm cột sống), phẫu thuật lồng ngực và lồng ngực. các thủ tục. Trong số 768 bệnh nhân được điều trị bằng Olinvyk, 32% từ 65 tuổi trở lên và 78% có Chỉ số khối cơ thể ≥ 25 kg / m2. Olinvyk đã được quản lý khi cần thiết; 55% bệnh nhân chỉ nhận được Olinvyk thông qua việc dùng liều bolus của bác sĩ lâm sàng và 45% bệnh nhân được dùng Olinvyk thông qua việc tự dùng PCA hoặc kết hợp giữa việc tự dùng thuốc của bác sĩ và PCA. Ngừng dùng Olinvyk trong nghiên cứu này do phản ứng có hại của thuốc xảy ra ở 3% bệnh nhân dùng liều hàng ngày ≤27 mg và 1% bệnh nhân dùng liều hàng ngày> 27 mg.

TAG: Olinvyk oliceridine

    Bài liên quan:

- Thuocbietduoc.com.vn cung cấp thông tin về hơn 30.000 loại thuốc theo toa, thuốc không kê đơn. - Các thông tin về thuốc trên Thuocbietduoc.com.vn cho mục đích tham khảo, tra cứu và không dành cho tư vấn y tế, chẩn đoán hoặc điều trị. - Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
- Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Thuocbietduoc.com.vn
Thông tin Thuốc và Biệt Dược
- Giấy phép ICP số 235/GP-BC.
© Copyright Thuocbietduoc.com.vn
- Contact: VBCmedia, Jsc. - No 34, Louis Metropolis, Hanoi - Email: contact@thuocbietduoc.com.vn