Dược phẩm Chủ nhật, ngày 26/7/2020

FDA chấp thuận kem Wynzora cho người lớn bị bệnh vẩy nến mảng bám

Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt Kem Wynzora (calcipotriene và betamethasone dipropionate, w / w 0,005% / 0,064%) để điều trị tại chỗ một lần mỗi ngày đối với bệnh vẩy nến mảng bám ở người lớn từ 18 tuổi trở lên.
Ảnh minh họa
Ảnh minh họa
Sự chấp thuận của FDA dựa trên kết quả của thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 của Mỹ đối với thuốc so sánh Taclonex® Topical (calcipotriene và betamethasone dipropionate, w / w 0,005% / 0,064%). Tổng cộng 794 bệnh nhân được chọn ngẫu nhiên trong thử nghiệm này và điểm cuối về hiệu quả chính là tỷ lệ bệnh nhân điều trị PGA thành công ở tuần thứ 8 được xác định là ít nhất là cải thiện 2 bậc từ đường cơ sở trong PGA sang cách xóa sạch hoặc gần như rõ ràng. Sự khác biệt về thành công điều trị PGA so với so sánh tích cực là 14,6% (95% CI; 7,6%, 21,6%) ủng hộ Kem Wynzora.

Giảm ngứa như được xác định bằng ít nhất là cải thiện 4 điểm trong thang đánh giá số lượng ngứa đỉnh điểm 11 điểm (NRS) từ đường cơ sở đến tuần thứ 4 được đánh giá trong số những bệnh nhân có ít nhất điểm NRS tối đa 4 điểm ở mức cơ bản. Tỷ lệ bệnh nhân cao hơn đạt được ít nhất 4 điểm cải thiện về điểm số NRS ngứa cao điểm ở tuần thứ 4 trong nhóm Kem Wynzora® (60,3%) so với phương tiện (21,4%).

Kem bôi da Wynzora® là một phương pháp điều trị tại chỗ mới cho bệnh vẩy nến mảng bám mang đến sự kết hợp độc đáo giữa hiệu quả cao, an toàn thuận lợi và sự thuận tiện điều trị tuyệt vời trong một sản phẩm duy nhất, ở Detroit, Michigan và nhà điều tra chính trong nghiên cứu.

Các nghiên cứu cho thấy hơn một nửa số bệnh nhân vẩy nến không hài lòng với việc điều trị của họ và một tỷ lệ lớn bệnh nhân không được điều trị gì cả.

Jesper J. Lange, Giám đốc điều hành của MC2 Therapeutics và tiếp tục: "Công nghệ PAD ™ của chúng tôi đã cho phép chúng tôi phát triển Kem Wynzora® mà không ảnh hưởng. Nó thúc đẩy hiệu quả và dữ liệu an toàn hấp dẫn của Wynzora® Cream và biến dữ liệu đó thành tác động cho bệnh nhân thông qua một công thức thuận tiện cho phép bệnh nhân di chuyển trong vòng vài phút vào buổi sáng. Nó đưa bệnh nhân trở lại kiểm soát trị liệu và cuộc sống hàng ngày. "

Người sáng lập và Chủ tịch điều hành của MC2 Therapeutics, Mads Clausen đồng tình: "Wynzora® là một ví dụ điển hình về những gì chúng tôi hình dung Công nghệ PAD ™ có thể làm để giúp bệnh nhân, bác sĩ và người trả tiền giải phóng toàn bộ tiềm năng của các liệu pháp tại chỗ trong thế giới thực."

Với sự chấp thuận của Hoa Kỳ, việc nộp đơn đăng ký tiếp thị kem Wynzora® tại EU gần đây và các tương tác liên tục với người trả tiền, bác sĩ và tổ chức bệnh nhân MC2 Therapeutics đang trên đường ra mắt Kem Wynzora® tại các lãnh thổ lớn. Ngoài ra, MC2 Therapeutics tiếp tục phát triển các phương pháp điều trị tại chỗ mới trong các chỉ định viêm mãn tính lớn như viêm da dị ứng, ngứa niệu, lichen sclerosus và khô mắt.


Về bệnh vẩy nến mảng bám


Bệnh vẩy nến là một bệnh da mãn tính, không truyền nhiễm, không có nguyên nhân hoặc cách chữa trị rõ ràng. Tác động tiêu cực của bệnh vẩy nến mảng bám đối với cuộc sống của mọi người có thể là rất lớn vì nó ảnh hưởng đến sự xuất hiện của da với các mảng đỏ, có vảy. Theo Tổ chức Bệnh vẩy nến Quốc gia, ngứa có ở khoảng 70 đến 90 phần trăm bệnh nhân vẩy nến, và cùng với bong tróc và vảy, ngứa là triệu chứng nặng nề nhất đối với bệnh nhân (3,4,5). Sự xuất hiện của pháo sáng của bệnh vẩy nến có thể không thể đoán trước và ảnh hưởng đến mọi người ở mọi lứa tuổi. Với tỷ lệ lưu hành được báo cáo là 2-4% của bệnh vẩy nến dân số tạo thành một vấn đề sức khỏe nghiêm trọng với hơn 100 triệu người bị ảnh hưởng trên toàn thế giới. Hơn 90% bệnh nhân được điều trị sử dụng thuốc bôi.


Kem bôi da Wynzora


Wynzora® Cream là sự kết hợp liều cố định dựa trên kem của calcipotriene và betamethasone dipropionate để điều trị tại chỗ bệnh vẩy nến mảng bám. Kem Wynzora® dựa trên Công nghệ PAD ™, cho phép duy nhất sự ổn định của cả calcipotriene và betamethasone dipropionate trong công thức nước thuận tiện sử dụng. 

Trong các thử nghiệm giai đoạn 3 được thực hiện tại nhiều địa điểm ở Mỹ và EU, Wynzora® Cream đã chứng minh sự kết hợp độc đáo giữa hiệu quả lâm sàng hấp dẫn, hồ sơ an toàn thuận lợi và tính thuận tiện cao. Những tính năng này của Wynzora® Cream hứa hẹn sẽ giúp giảm bớt việc điều trị và sự hài lòng của bệnh nhân tốt hơn trong điều trị tại chỗ bệnh vẩy nến mảng bám trong môi trường thực tế.

Chỉ định và cách sử dụng

Kem Wynzora® (calcipotriene và betamethasone dipropionate) là một loại thuốc được kê toa để điều trị bệnh vẩy nến mảng bám ở bệnh nhân từ 18 tuổi trở lên.

Thoa kem Wynzora® vào các khu vực bị ảnh hưởng một lần mỗi ngày trong tối đa 8 tuần và không quá 100 gram mỗi tuần. Bệnh nhân nên ngừng điều trị khi bệnh vẩy nến mảng bám được kiểm soát trừ khi nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe đưa ra các hướng dẫn khác.

Wynzora® Cream chỉ được sử dụng cho da (tại chỗ). Không để kem Wynzora® ở gần hoặc trong miệng, mắt hoặc âm đạo của bạn. Tránh sử dụng Kem Wynzora® trên mặt, háng hoặc nách hoặc nếu bạn bị mỏng da (teo) tại nơi điều trị.

Người ta không biết liệu Wynzora® Cream có an toàn và hiệu quả ở trẻ em hay không.

Thông tin an toàn quan trọng

Nói cho nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn về tất cả các tình trạng y tế của bạn và tất cả các loại thuốc bạn dùng, bao gồm bất kỳ loại thuốc corticosteroid và bất kỳ sản phẩm nào khác có chứa calcipotriene.

Không sử dụng các sản phẩm khác có chứa calcipotriene hoặc thuốc corticosteroid mà không nói chuyện với nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn trước.

Kem Wynzora® có thể gây ra tác dụng phụ, bao gồm:

Quá nhiều canxi trong máu hoặc nước tiểu và / hoặc các vấn đề về tuyến thượng thận
Hội chứng Cushing, một tình trạng xảy ra khi cơ thể bạn tiếp xúc với một lượng lớn hormone cortisol

Lượng đường trong máu cao và đường trong nước tiểu.

Các vấn đề về thị lực, bao gồm tăng nguy cơ phát triển đục thủy tinh thể và tăng nhãn áp.

Các tác dụng phụ phổ biến nhất bao gồm nhiễm trùng đường hô hấp trên, đau đầu và kích ứng trang web ứng dụng. Đây không phải là tất cả các tác dụng phụ có thể. 

Theo Drugs

TAG: Kem Wynzora calcipotrien betamethasone dipropionate

    Bài liên quan:

- Thuocbietduoc.com.vn cung cấp thông tin về hơn 30.000 loại thuốc theo toa, thuốc không kê đơn. - Các thông tin về thuốc trên Thuocbietduoc.com.vn cho mục đích tham khảo, tra cứu và không dành cho tư vấn y tế, chẩn đoán hoặc điều trị. - Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
- Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Thuocbietduoc.com.vn
Thông tin Thuốc và Biệt Dược
- Giấy phép ICP số 235/GP-BC.
© Copyright Thuocbietduoc.com.vn
- Contact: VBCmedia, Jsc. - No 34, Louis Metropolis, Hanoi - Email: contact@thuocbietduoc.com.vn