Dược phẩm Thứ sáu, ngày 24/7/2020

FDA chấp nhận đơn đăng ký của Acadia cho thuốc trị sa sút trí tuệ Nuplazid

Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã chấp nhận hồ sơ thuốc mới bổ sung (sNDA) của Acadia cho một loại thuốc chống loạn thần Nuplazid (pimavanserin) để điều trị ảo giác và ảo tưởng ở bệnh nhân sa sút trí tuệ.
Ảnh minh họa
Ảnh minh họa
FDA đã lấy ngày 3 tháng 4 năm 2021 là ngày để quyết định phê duyệt thuốc cho chỉ định này.

Pimavanserin là một chất chủ vận và chất đối kháng ngược serotonin có chọn lọc nhắm vào các thụ thể 5-HT 2A , được biết là có liên quan đến rối loạn tâm thần kinh.

Nuplazid đã được phê duyệt vào năm 2016 để điều trị ảo giác và ảo tưởng liên quan đến rối loạn tâm thần bệnh Parkinson ở Mỹ.

Cuối tháng 10 năm 2017, pimavanserin đã nhận được chỉ định trị liệu đột phá từ FDA vì ảo giác và ảo tưởng liên quan đến chứng rối loạn tâm thần liên quan đến chứng mất trí nhớ (DRP).

Giám đốc điều hành của  Dược phẩm Acadia, Steve Davis cho biết: Chúng tôi rất vui vì FDA đã chấp nhận sNDA của chúng tôi để nộp và chúng tôi sẽ hợp tác chặt chẽ với FDA để tạo điều kiện hoàn thành việc đánh giá kịp thời.

Nếu được chấp thuận, Nuplazid sẽ là liệu pháp đầu tiên được chỉ định để điều trị ảo giác và ảo tưởng liên quan đến chứng rối loạn tâm thần liên quan đến chứng mất trí nhớ. 


SNDA bao gồm dữ liệu từ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn III HARMONY, đã đáp ứng điểm cuối chính của nó với việc giảm đáng kể nguy cơ tái phát rối loạn tâm thần ở bệnh nhân điều trị bằng pimavanserin so với giả dược.

Acadia nói rằng loại thuốc này có thể giảm nguy cơ tái phát gấp 2,8 lần.

SNDA cũng bao gồm dữ liệu hiệu quả từ hai nghiên cứu kiểm soát giả dược khác, cũng đáp ứng các điểm cuối chính của họ.

Một trong những nghiên cứu là thử nghiệm giai đoạn II ở bệnh nhân mắc bệnh tâm thần Alzheimer và nghiên cứu thứ hai là thử nghiệm giai đoạn III ở bệnh nhân mắc bệnh tâm thần bệnh Parkinson.

Ngoài ra, ứng dụng bao gồm một cơ sở dữ liệu an toàn từ các nghiên cứu đã hoàn thành và đang diễn ra trong tổng số 1500 bệnh nhân mắc bệnh thoái hóa thần kinh.

TAG: nuplazid Pimavanserin

    Bài liên quan:

- Thuocbietduoc.com.vn cung cấp thông tin về hơn 30.000 loại thuốc theo toa, thuốc không kê đơn. - Các thông tin về thuốc trên Thuocbietduoc.com.vn cho mục đích tham khảo, tra cứu và không dành cho tư vấn y tế, chẩn đoán hoặc điều trị. - Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
- Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Thuocbietduoc.com.vn
Thông tin Thuốc và Biệt Dược
- Giấy phép ICP số 235/GP-BC.
© Copyright Thuocbietduoc.com.vn
- Contact: VBCmedia, Jsc. - No 34, Louis Metropolis, Hanoi - Email: contact@thuocbietduoc.com.vn