Nghiên cứu Y - Dược Thứ năm, ngày 23/7/2020

FDA chấp thuận thuốc Inqovi

Inqovi (decitabine và cedazuridine) là thuốc hạ huyết áp đầu tiên và duy nhất dùng để điều trị cho người lớn mắc hội chứng myelodysplastic trung bình và nguy cơ cao (MDS) bao gồm bệnh bạch cầu myelomonocytic mãn tính (CMML), 1 hai khối u ác tính.
Ảnh minh họa
Ảnh minh họa
Phê duyệt dựa trên dữ liệu từ nghiên cứu ASCERTAIN giai đoạn 3 và hỗ trợ nghiên cứu lâm sàng giai đoạn 1 và 2. Nghiên cứu ASCERTAIN giai đoạn 3 đã đánh giá tương đương phơi nhiễm decitabine trong 5 ngày giữa Inqovi đường uống và decitabine tiêm tĩnh mạch. Sự an toàn và hiệu quả của Inqovi cũng được đánh giá trong các nghiên cứu lâm sàng.

Việc xem xét và phê duyệt Inqovi được thực hiện theo sáng kiến ​​ORBIS từ Trung tâm Ung thư FDA (OCE) với việc đệ trình đồng thời và đánh giá theo quy định tại Hoa Kỳ, Canada và Úc. FDA cũng đã xem xét NDA theo trạng thái Đánh giá ưu tiên. Inqovi hiện không được chấp thuận tại Úc. Inqovi trước đây được đặt tên ASTX727, mã hợp chất thử nghiệm của nó.

Guillermo Garcia-Manero, MD, Giáo sư và Trưởng khoa Myelodysplastic Syndromes, Khoa Leillodysplastic tiêm tĩnh mạch đã được tiêm tĩnh mạch hoặc tiêm dưới da. của Trung tâm Ung thư MD Anderson Texas, Houston, Texas và Điều tra viên chính của nghiên cứu lâm sàng ASCERTAIN. Một sự chấp thuận của FDA đối với Inqovi dựa trên công dụng điều trị đã được chứng minh tác dụng của các thuốc hạ huyết áp trong các bệnh này và đưa ra một lựa chọn mới bằng đường uống cung cấp cho bệnh nhân một biện pháp thay thế trong năm ngày truyền IV liên tiếp mỗi tháng trong thời gian điều trị có thể kéo dài đến vài tháng.


Mohammad Azab, MD, chủ tịch và giám đốc y tế của Astex Cosmetics, Inc., cho biết, cho đến nay, các bệnh nhân mắc MDS và CMML có nguy cơ trung bình và nguy cơ cao vẫn chưa có sự lựa chọn. Chương trình lâm sàng Inqovi được thiết kế để cung cấp một thay thế bằng miệng cho decitabine IV dựa trên dữ liệu phơi nhiễm decitabine so sánh trong các thử nghiệm lâm sàng, và để đánh giá hồ sơ hiệu quả và an toàn của Inqovi. Là một phần của sáng kiến ​​dự án ORBIS của FDA và Bộ Y tế Canada, chúng tôi có thể chia sẻ và giải quyết các yêu cầu thông tin đồng thời với cả hai cơ quan để đánh giá hiệu quả hơn và hoàn thành đánh giá kịp thời. Kết quả là nhanh chóng có sẵn sự thay thế bằng miệng quan trọng này cho bệnh nhân ở cả hai quốc gia. Bác sĩ Azab đã thêm vào.

Inqovi là một sự kết hợp liều dùng cố định của thuốc chống dị ứng DNA chống ung thư đã được phê duyệt, decitabine, cùng với cedazuridine, 2 chất ức chế cytidine deaminase. 

Bằng cách ức chế cytidine deaminase trong ruột và gan, Inqovi được thiết kế để cho phép phân phối decitabine qua đường uống trong năm ngày trong một chu kỳ nhất định để đạt được phơi nhiễm toàn thân với decitabine IV (tỷ lệ trung bình hình học của vùng decitabine tích lũy 5 ngày- Dưới 5 lần sử dụng Inqovi liên tục một lần mỗi ngày so với decitabine tiêm tĩnh mạch là 99% (90% CI: 93, 106). 1 Kết quả nghiên cứu lâm sàng giai đoạn 1 và giai đoạn 2 đã được công bố trên Lancet Hematology 4 và Máu, 5tương ứng. Dữ liệu nghiên cứu ASCERTAIN giai đoạn 3 đã được trình bày tại Hội nghị của Hiệp hội huyết học Hoa Kỳ (ASH) tại Orlando, Florida, vào tháng 12 năm 2019 bởi Tiến sĩ Garcia-Manero. 6

Theo: drugs.com

TAG: Inqovi decitabine cedazuridine

    Bài liên quan:

- Thuocbietduoc.com.vn cung cấp thông tin về hơn 30.000 loại thuốc theo toa, thuốc không kê đơn. - Các thông tin về thuốc trên Thuocbietduoc.com.vn cho mục đích tham khảo, tra cứu và không dành cho tư vấn y tế, chẩn đoán hoặc điều trị. - Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
- Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Thuocbietduoc.com.vn
Thông tin Thuốc và Biệt Dược
- Giấy phép ICP số 235/GP-BC.
© Copyright Thuocbietduoc.com.vn
- Contact: VBCmedia, Jsc. - No 34, Louis Metropolis, Hanoi - Email: contact@thuocbietduoc.com.vn