Nghiên cứu Y - Dược Thứ tư, ngày 15/7/2020

FDA chấp thuận thuốc Hulio điều trị viêm khớp

Thuốc Hulio (adalimumab-fkjp) dùng để điều trị viêm khớp dạng thấp, viêm khớp vô căn ở trẻ vị thành niên (viêm 4 tuổi trở lên), viêm khớp vẩy nến, viêm khớp cột sống, viêm khớp vẩy nến.
Ảnh minh họa
Ảnh minh họa
Chủ tịch Mylan Rajiv Malik nhận xét: "Chúng tôi rất hài lòng với sự chấp thuận của FDA đối với Hulio, một loại thuốc tương tự sinh học thuốc Humira bán chạy nhất thế giới, sẽ giúp mang lại một lựa chọn điều trị khác cho các bệnh nhânMỹ sống trong tình trạng viêm mãn tính. cơ hội ra mắt nhất định và thể hiện cam kết của chúng tôi để mở rộng khả năng tiếp cận thuốc của bệnh nhân nhờ vào sức mạnh của nền tảng toàn cầu của chúng tôi, bao gồm phạm vi và quy mô toàn cầu của chúng tôi, tiếp tục thể hiện sự xuất sắc khoa học và lợi ích của quan hệ đối tác chiến lược, như chúng tôi tự hào có được với Fujifilm Kyowa Kirin Biologics.Với một trong những nhượng quyền thương mại sinh học toàn cầu lớn nhất và đa dạng nhất trong ngành,Mylan cam kết cải thiện khả năng tiếp cận của bệnh nhân với thuốc này và các loại thuốc sinh học quan trọng khác cũng như cung cấp các lựa chọn điều trị hợp lý hơn cho bệnh nhân trên toàn thế giới. "

"Sự chấp thuận của FDA đối với Hulio đánh dấu một cột mốc quan trọng đối với cả Fujifilm Kyowa Kirin Biologics và Mylan, tăng khả năng tiếp cận điều trị hợp lý cho bệnh nhân Hoa Kỳ bị bệnh viêm nhiễm." Atsushi Matsumoto, Chủ tịch và Giám đốc điều hành Sinh học Fujifilm Kyowa Kirin cho biết. "Hợp tác với Mylan, chúng tôi tiếp tục nỗ lực để cung cấp loại thuốc sinh học chất lượng cao và giá cả phải chăng này trên toàn thế giới." 

Theo thỏa thuận cấp phép bằng sáng chế với AbbVie, Mylan sẽ có thể ra mắt Hulio tại Mỹ trong tháng 7 năm 2023.

Sự chấp thuận của Hulio dựa trên một chương trình phân tích, tiền lâm sàng và lâm sàng toàn diện. Nghiên cứu lâm sàng giai đoạn 3, ARABESC, do Fujifilm Kyowa Kirin Biologics thực hiện, đã chứng minh không có sự khác biệt có ý nghĩa lâm sàng nào về tính an toàn, hiệu quả và khả năng miễn dịch so với sản phẩm tham chiếu, Humira, ở bệnh nhân viêm khớp dạng thấp.

Mylan và Fujifilm Kyowa Kirin Biologics đã hợp tác vào năm 2018 để thương mại hóa Hulio ở châu Âu và Mylan đã thương mại hóa sản phẩm này ở một số quốc gia trong khu vực. Năm 2019, Mylan và Fujifilm Kyowa Kirin Biologics đã mở rộng mối quan hệ đối tác trên toàn cầu. Gần đây, thuốc Hulio (Tên thương hiệu tại Nhật Bản: Adalimumab BS "FKB") đã nhận được phê duyệt theo quy định tại Nhật Bản.


Những phê duyệt và ra mắt này là một phần trong cam kết của Mylan đối với bệnh nhân bằng cách cung cấp một trong những nhượng quyền sinh học toàn cầu lớn nhất và đa dạng nhất trong ngành tập trung vào các lĩnh vực ung thư, miễn dịch học, nội tiết, nhãn khoa và da liễu.

Humira có doanh số khoảng 14,9 tỷ đô la tại Mỹ trong năm 2019, theo báo cáo thường niên năm 2019 của AbbVie.

Hulio có tác dụng phụ làm tăng nguy cơ nhiễm trùng nghiêm trọng dẫn đến nhập viện hoặc tử vong, như bệnh lao (TB), nhiễm trùng huyết do vi khuẩn, nhiễm nấm xâm lấn và nhiễm trùng do mầm bệnh cơ hội. Hulio nên ngưng nếu bệnh nhân bị nhiễm trùng nặng hoặc nhiễm trùng huyết trong quá trình điều trị. Thử nghiệm bệnh lao tiềm ẩn và nếu dương tính, hãy bắt đầu điều trị bệnh lao trước khi bắt đầu điều trị Hulio.

Theo dõi tất cả các bệnh nhân về lao hoạt động trong quá trình điều trị, ngay cả khi xét nghiệm lao ban đầu là âm tính. Ung thư hạch và các khối u ác tính khác, một số trường hợp tử vong, đã được báo cáo ở trẻ em và bệnh nhân vị thành niên được điều trị bằng thuốc chẹn TNF bao gồm Hulio. Các trường hợp sau tiếp thị của u lympho tế bào T tế bào gan đã xảy ra ở những người trẻ tuổi mắc bệnh viêm ruột được điều trị bằng thuốc chẹn TNF bao gồm Hulio.

Theo drugs.com

TAG: Hulio

    Bài liên quan:

- Thuocbietduoc.com.vn cung cấp thông tin về hơn 30.000 loại thuốc theo toa, thuốc không kê đơn. - Các thông tin về thuốc trên Thuocbietduoc.com.vn cho mục đích tham khảo, tra cứu và không dành cho tư vấn y tế, chẩn đoán hoặc điều trị. - Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
- Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Thuocbietduoc.com.vn
Thông tin Thuốc và Biệt Dược
- Giấy phép ICP số 235/GP-BC.
© Copyright Thuocbietduoc.com.vn
- Contact: VBCmedia, Jsc. - No 34, Louis Metropolis, Hanoi - Email: contact@thuocbietduoc.com.vn