Dược phẩm Thứ năm, ngày 9/7/2020

Thuốc Rukobia điều trị HIV ở người lớn được FDA chấp thuận

Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt thuốc điều trị HIV Rukobia (fostemsavir), 600 mg viên nén giải phóng kéo dài.
Ảnh minh họa
Ảnh minh họa
Rukobia là một chất ức chế đính kèm mới trong điều trị nhiễm HIV-1 được chỉ định sử dụng kết hợp với các liệu pháp kháng retrovirus (ARV) khác ở những người trưởng thành có kinh nghiệm điều trị (HTE) bị nhiễm HIV-1 đa kháng thuốc, những người không điều trị ARV hiện tại chế độ do sức đề kháng, không dung nạp hoặc an toàn.

Những tiến bộ đáng kể trong vài thập kỷ qua đã cải thiện đáng kể việc điều trị HIV và đối với nhiều người, HIV được coi là một tình trạng kéo dài suốt đời. Tuy nhiên, người lớn HTE - chiếm khoảng 6% số người trưởng thành nhiễm HIV đang điều trị - không có nhiều lựa chọn còn lại do sức đề kháng, khả năng dung nạp hoặc an toàn. 1  người lớn HTE có nguy cơ tiến triển thành AIDS và tử vong và rất cần các liệu pháp bổ sung.  

Deborah Waterhouse, Giám đốc điều hành của ViiV chăm sóc sức khỏe, cho biết: Có một nhóm nhỏ những người trưởng thành có điều trị nặng bị nhiễm HIV không thể duy trì sự ức chế virus bằng thuốc hiện có và không có lựa chọn mới hiệu quả, có nguy cơ tiến triển rất cao đến AIDS. Sự chấp thuận của Rukobia là một đỉnh cao của các nỗ lực nghiên cứu, phát triển và sản xuất vô cùng phức tạp để đảm bảo chúng tôi không để ai bị nhiễm HIV.

Sự chấp thuận được hỗ trợ bởi dữ liệu từ nghiên cứu BRIGHTE giai đoạn III, đã đánh giá sự an toàn và hiệu quả của Rukobia kết hợp với liệu pháp nền tối ưu (OBT) ở những người trưởng thành bị nhiễm HIV đa kháng thuốc, nhiều người mắc bệnh HIV tiến triển khi tham gia nghiên cứu . Trong đoàn hệ ngẫu nhiên, 60% (n = 163/272) cá nhân đã nhận Rukobia cùng với OBT do điều tra viên lựa chọn đã đạt được tải lượng virus HIV không thể phát hiện và cải thiện ý nghĩa lâm sàng đối với số lượng tế bào T CD4 trong Tuần 96.

Tỷ lệ những người tham gia đã ngừng điều trị với Rukobia do tác dụng phụ là 7% tại Tuần 96 (ngẫu nhiên: 5% và không điều trị: 12%). Các phản ứng bất lợi phổ biến nhất (tất cả các lớp) quan sát thấy ở ≥5% số người tham gia ngẫu nhiên và không có triệu chứng là buồn nôn, mệt mỏi và tiêu chảy. Các tác dụng phụ phổ biến nhất dẫn đến ngừng thuốc có liên quan đến nhiễm trùng (3%). Phản ứng thuốc nghiêm trọng xảy ra ở 3% số người dùng Rukobia và bao gồm ba trường hợp mắc hội chứng viêm phục hồi miễn dịch nghiêm trọng. 


Jacob P. Lalezari, MD, Giám đốc điều hành và Giám đốc Nghiên cứu lâm sàng của Quest, cho biết: Một người ức chế đính kèm HIV mới, fostemsavir nhắm đến bước đầu tiên của vòng đời virus đưa ra một cơ chế hành động mới để điều trị cho những người nhiễm HIV. Trong nghiên cứu BRIGHTE, fostemsavir kết hợp với các thuốc ARV khác đã đạt được hiệu quả và duy trì sự ức chế virus lâu dài và chứng minh sự gia tăng có ý nghĩa lâm sàng về số lượng tế bào T CD4 ngay cả ở những bệnh nhân bị suy giảm miễn dịch nặng. Đây là những tiến bộ thú vị cho dân số HTE và một tiến bộ mà cộng đồng HIV đã chờ đợi từ lâu. Là một nhà hoạt động cũng như nhà nghiên cứu, tôi rất biết ơn ViiV chăm sóc sức khỏe vì cam kết của họ đối với những người có kinh nghiệm đối xử nặng với HIV.

Rukobia đã được xem xét và phê duyệt theo Chỉ định Liệu pháp Đột phá và Theo dõi Nhanh của FDA nhằm tạo điều kiện và thúc đẩy sự phát triển và xem xét các loại thuốc mới để giải quyết nhu cầu y tế chưa được đáp ứng trong điều trị một tình trạng nghiêm trọng hoặc đe dọa đến tính mạng. 

Gabriel Maldonado, Người sáng lập và Giám đốc điều hành, TruEvolution, Inc., cho biết: Một số thành viên của cộng đồng HIV phải đối mặt với những hành trình điều trị rất khó khăn và không đáp ứng với các liệu pháp có sẵn vì nhiều lý do. Sự chấp thuận của fostemsavir mang lại cảm giác hy vọng mới cho những người trưởng thành này còn ít hoặc không còn lựa chọn điều trị khả thi nào và đang chờ các loại thuốc thay thế để kiểm soát virus.

Fostemsavir hiện đang được Cơ quan Dược phẩm Châu Âu xem xét và đệ trình bổ sung cho các cơ quan quản lý trên toàn thế giới được lên kế hoạch trong suốt năm 2020 và 2021.

Thông tin thuốc Rukobia


Các thành phần hoạt động trong Rukobia là fostemsavir. Fostemsavir là một chất ức chế đính kèm HIV-1 hạng nhất. Sau khi uống, fostemsavir được chuyển thành temsavir, sau đó được hấp thu và ngăn chặn hoạt động của thuốc kháng vi-rút bằng cách gắn trực tiếp vào tiểu đơn vị glycoprotein 120 (gp120) trên bề mặt của virus, do đó ngăn chặn HIV gắn vào tế bào T CD4 +. ngăn chặn virus lây nhiễm các tế bào và nhân lên. Vì Rukobia là liệu pháp kháng retrovirus đầu tiên nhắm vào bước này của chu kỳ virus, không có sự kháng thuốc nào được chứng minh đối với các nhóm thuốc kháng retrovirus khác, có thể giúp bệnh nhân kháng lại hầu hết các loại thuốc khác.

CHỈ ĐỊNH

Rukobia, một loại thuốc ức chế gắn kết với virut gây suy giảm miễn dịch ở người loại 1 (HIV-1), kết hợp với các thuốc kháng retrovirus khác, được chỉ định để điều trị nhiễm HIV-1 ở những người trưởng thành có kinh nghiệm điều trị nặng với HIV kháng đa kháng thuốc 1 nhiễm trùng thất bại trong chế độ điều trị ARV hiện tại của họ do kháng thuốc, không dung nạp hoặc cân nhắc an toàn.

CÁCH DÙNG

Một viên uống hai lần mỗi ngày có hoặc không có thức ăn.

Viên nén giải phóng kéo dài: 600 mg

CHỐNG CHỈ ĐỊNH

Quá mẫn cảm với fostemsavir hoặc bất kỳ thành phần nào của công thức.
Dùng đồng thời với thuốc gây cảm ứng mạnh cytochrom P450 (CYP) 3A vì có thể giảm đáng kể nồng độ temsavir trong huyết tương, có thể dẫn đến mất đáp ứng virus.

CẢNH BÁO VÀ ĐỀ PHÒNG

Hội chứng phục hồi miễn dịch đã được báo cáo ở những bệnh nhân được điều trị bằng liệu pháp kháng vi-rút kết hợp.

Kéo dài QTc: Sử dụng Rukobia một cách thận trọng ở những bệnh nhân có tiền sử kéo dài QTc hoặc mắc bệnh tim mạch có liên quan trước đó hoặc những người đang dùng thuốc có nguy cơ Torsade de Pointes đã biết.

Nồng độ cao của transaminase gan ở bệnh nhân đồng nhiễm virus viêm gan B hoặc C: Độ cao của transaminase gan được quan sát thấy ở một tỷ lệ lớn hơn các đối tượng nhiễm HBV và / hoặc HCV so với những người nhiễm HIV.

Nguy cơ phản ứng bất lợi hoặc mất đáp ứng virus học do tương tác thuốc: Việc sử dụng đồng thời Rukobia và một số loại thuốc khác có thể dẫn đến tương tác thuốc đã biết hoặc có khả năng quan trọng, một số trong đó có thể dẫn đến 1) Mất tác dụng điều trị của Rukobia và có thể phát triển kháng thuốc do giảm phơi nhiễm temsavir 2) Có thể kéo dài khoảng QTc từ tăng phơi nhiễm với temsavir.

TÁC DỤNG PHỤ

Các phản ứng bất lợi phổ biến nhất (tất cả các lớp) quan sát thấy ở ≥5% người tham gia ngẫu nhiên và không ngẫu nhiên là buồn nôn, mệt mỏi và tiêu chảy.

TƯƠNG TÁC THUỐC

Xem thông tin kê đơn đầy đủ để biết danh sách đầy đủ các tương tác thuốc quan trọng.
Liều thuốc tránh thai không nên chứa hơn 30 mcg ethinyl estradiol mỗi ngày.

SỬ DỤNG TRONG DÂN SỐ CỤ THỂ

Thời kỳ cho con bú: Không nên cho con bú do khả năng lây truyền HIV-1.

TAG: Fostemsavir Rukobia

    Bài liên quan:

- Thuocbietduoc.com.vn cung cấp thông tin về hơn 30.000 loại thuốc theo toa, thuốc không kê đơn. - Các thông tin về thuốc trên Thuocbietduoc.com.vn cho mục đích tham khảo, tra cứu và không dành cho tư vấn y tế, chẩn đoán hoặc điều trị. - Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
- Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Thuocbietduoc.com.vn
Thông tin Thuốc và Biệt Dược
- Giấy phép ICP số 235/GP-BC.
© Copyright Thuocbietduoc.com.vn
- Contact: VBCmedia, Jsc. - No 34, Louis Metropolis, Hanoi - Email: contact@thuocbietduoc.com.vn