Dược phẩm Thứ hai, ngày 29/6/2020

FDA chấp thuận thuốc Zepzelca để điều trị ung thư phổi tế bào nhỏ di căn

Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt Zepzelca (lurbinectedin) cho việc điều trị của bệnh nhân trưởng thành bị ung thư phổi tế bào nhỏ di căn (SCLC).

Ảnh minh họa
Ảnh minh họa
Sự chấp thuận của FDA đối với loại thuốc này dựa trên dữ liệu lâm sàng đơn trị liệu từ một nghiên cứu đơn nhãn, đa trung tâm, một nhánh ở 105 bệnh nhân nhạy cảm với bạch kim và kháng bạch kim với SCLC 1 tái phát . Dữ liệu xuất hiện trên The Lancet Oncology, trong số ra tháng 5 năm 2020, cho thấy trong SCLC tái phát, lurbinectedin đã chứng minh ORR là 35% và DoR trung bình là 5,3 tháng được đo bằng đánh giá của điều tra viên (lần lượt là 30% và 5,1 tháng, như được đo lường bởi một ủy ban đánh giá độc lập (IRC).

Sự chấp thuận này sẽ cho phép Jazz đưa thuốc Zepzelca ra thị trường ở Mỹ vào đầu tháng Bảy.

"Thật tuyệt khi thấy một tác nhân trị liệu mới có sẵn cho bệnh nhân ung thư phổi tế bào nhỏ tái phát! Lurbinectedin là loại thuốc mới đầu tiên được phê duyệt để điều trị dòng thứ hai kể từ năm 1996. Ung thư phổi tế bào nhỏ vẫn là một nhu cầu y tế chưa được đáp ứng chính. Cộng đồng ung thư sẽ chào đón lurbinectedin như một lựa chọn tiêu chuẩn mới cho bệnh nhân ung thư phổi tế bào nhỏ tái phát ", bác sĩ Charles Rudin, Giám đốc Dịch vụ Ung thư lồng ngực tại Trung tâm Ung thư Tưởng niệm Sloan Kettering và điều tra viên chính của Hiệp hội Ung thư Phổi Tế bào NCI.

"Chúng tôi rất vui mừng mang đến sự lựa chọn điều trị mới cho các bệnh nhân SCLC tái phát, ông Jose María Fernández, Tiến sĩ, Chủ tịch của PharmaMar., FDA Hoa Kỳ đã tăng tốc phê duyệt lurbinectedin cho thấy tiềm năng của nó trong nhu cầu chưa được đáp ứng trong cộng đồng SCLC."

Lurbinectedin được tiêm truyền tĩnh mạch (IV) với liều 3,2 mg / m 2 trong vòng một giờ, lặp lại sau mỗi 21 ngày cho đến khi bệnh tiến triển hoặc độc tính không chấp nhận được. Việc điều trị có thể được thực hiện tại một phòng khám ngoại trú và lịch dùng thuốc của một lần tiêm truyền cứ sau 21 ngày có thể khiến bệnh nhân mất ít thời gian hơn khi điều trị tại phòng khám hoặc bệnh viện, khi so sánh với các lựa chọn điều trị khác.

"Ung thư phổi tế bào nhỏ là một bệnh có các lựa chọn điều trị hạn chế và sự chấp thuận của lurbinectedin là một tiến bộ quan trọng đối với những bệnh nhân mắc SCLC di căn đã tiến triển sau liệu pháp dựa trên bạch kim, ông Bruce Cozadd, Chủ tịch và Giám đốc điều hành của Jazz Cosmetics." ban đầu có thể đáp ứng với hóa trị liệu truyền thống, họ thường trải qua một đợt tái phát tích cực có khả năng kháng trị trong lịch sử. Jazz chúc mừng PharmaMar đã phát triển thành công lurbinectedin và chúng tôi tự hào hợp tác với họ để đưa liệu pháp mới này vào thị trường Hoa Kỳ, mở rộng sự hiện diện của chúng tôi về ung thư. "


Một số phản ứng bất lợi phổ biến nhất, bao gồm các bất thường trong phòng thí nghiệm, là suy tủy, mệt mỏi, tăng creatinine, tăng glucose, buồn nôn hoặc giảm cảm giác thèm ăn.

"Trong nhiều thập kỷ, các phương pháp điều trị hiệu quả sau khi điều trị ban đầu là không có đối với những người được chẩn đoán mắc bệnh ung thư phổi tế bào nhỏ, ông Jennifer C. King, Tiến sĩ, Giám đốc khoa học của Tổ chức GO2 về Ung thư phổi. được thực hiện để giúp những người có tế bào nhỏ và chào đón những lựa chọn mới để điều trị căn bệnh tàn khốc này. "

Chương trình "Phê duyệt nhanh" của FDA cho phép phê duyệt có điều kiện một loại thuốc đáp ứng nhu cầu y tế chưa được đáp ứng đối với một bệnh hoặc tình trạng nghiêm trọng hoặc đe dọa đến tính mạng. "Phê duyệt tăng tốc" của lurbinectedin dựa trên tốc độ đáp ứng của khối u và thời gian đáp ứng, và việc tiếp tục phê duyệt cho chỉ định này có thể phụ thuộc vào xác minh và mô tả lợi ích lâm sàng trong các thử nghiệm xác nhận.

Thuốc Lurbinectedin


Lurbinectedin (Zepzelca), còn được gọi là PM1183, là một chất tương tự của hợp chất biển ET-736 được phân lập từ mực nước biển Ecteinacidia turbinata trong đó một nguyên tử hydro đã được thay thế bởi một nhóm methoxy. Nó là một chất ức chế chọn lọc của các chương trình sao chép gây ung thư mà nhiều khối u đặc biệt phụ thuộc. Cùng với tác dụng của nó đối với các tế bào ung thư, lurbinectedin ức chế sự phiên mã gây ung thư trong các đại thực bào liên quan đến khối u, điều hòa quá trình sản xuất các cytokine rất cần thiết cho sự phát triển của khối u. Nghiện sao chép là một mục tiêu được thừa nhận trong các bệnh đó, nhiều người trong số họ thiếu các mục tiêu hành động khác.

Theo drugs.com

TAG: Zepzelca lurbinectedin

    Bài liên quan:

- Thuocbietduoc.com.vn cung cấp thông tin về hơn 30.000 loại thuốc theo toa, thuốc không kê đơn. - Các thông tin về thuốc trên Thuocbietduoc.com.vn cho mục đích tham khảo, tra cứu và không dành cho tư vấn y tế, chẩn đoán hoặc điều trị. - Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
- Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Thuocbietduoc.com.vn
Thông tin Thuốc và Biệt Dược
- Giấy phép ICP số 235/GP-BC.
© Copyright Thuocbietduoc.com.vn
- Contact: VBCmedia, Jsc. - No 34, Louis Metropolis, Hanoi - Email: contact@thuocbietduoc.com.vn