Dược phẩm Chủ nhật, ngày 28/6/2020

FDA chấp thuận thuốc xịt mũi Gimoti (metoclopramide) cho bệnh nhân tiểu đường bị dạ dày

Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt thuốc xịt mũi Gimoti (metoclopramide), sản phẩm đầu tiên và duy nhất dùng trong mũi được chỉ định để làm giảm các triệu chứng ở người lớn mắc bệnh dạ dày tiểu đường cấp tính và tái phát.

Ảnh minh họa
Ảnh minh họa
Chúng tôi rất vui mừng khi nhận được sự chấp thuận của FDA cho thị trường thương mại Gimoti tại Hoa Kỳ. Sự chấp thuận này đại diện cho điều trị dược phẩm mới đầu tiên cho bệnh dạ dày trong vài thập kỷ. Nhiều lần, bệnh nhân không trải qua sự giảm bớt đầy đủ các triệu chứng dạ dày của họ từ các phương pháp điều trị hiện tại, đại diện cho một nhu cầu đáng kể về một phương pháp mới để điều trị. Chúng tôi rất vui mừng khi có thể cung cấp cho các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân của họ một lựa chọn điều trị không phải bằng miệng duy nhất để làm giảm các triệu chứng và giúp cải thiện chất lượng cuộc sống của họ, ông David Gonyer, R.Ph., Chủ tịch và Giám đốc điều hành cho biết.

Bệnh nhân bị viêm dạ dày bị các triệu chứng đặc trưng như buồn nôn, đau bụng, đầy hơi, no sớm cũng như nôn mửa có thể nghiêm trọng và suy nhược. Những bệnh nhân này thường hấp thu thất thường các loại thuốc uống do làm chậm dạ dày, ông Henry Parkman, MD, Quỹ nghiên cứu và chủ tịch nghiên cứu của Stanley H. Lorber, và Giám đốc, Phòng thí nghiệm vận động tiêu hóa, Trường Y thuộc Đại học Temple. Không giống như thuốc uống, Gimoti được dùng qua đường mũi, bỏ qua đường GI bị bệnh, cho phép thuốc xâm nhập trực tiếp vào máu và do đó có thể cung cấp liệu pháp dự đoán.

Cùng với đối tác EVERSANA, chúng tôi hoàn toàn tập trung vào việc thực hiện chiến lược thương mại hóa cho GIMOTI bằng cách tận dụng bộ khả năng tích hợp của EVERSANA và đội ngũ bán hàng và tiếp thị có kinh nghiệm cao, tiếp tục David Gonyer, R.Ph. Chúng tôi dự đoán sẽ bắt đầu bán hàng thương mại trong quý IV năm 2020. 

Sự chấp thuận của FDA đối với Gimoti cho phép Evoke truy cập vào khoản tín dụng trị giá 5 triệu đô la hiện có từ EVERSANA để hỗ trợ sản xuất và các khía cạnh khác trong thương mại hóa của GIMOTI. Tính đến ngày 31 tháng 5 năm 2020, tiền và các khoản tương đương tiền của Công ty là khoảng 4,7 triệu đô la. Evoke tin rằng, dựa trên kế hoạch hoạt động hiện tại của mình, rằng tiền và các khoản tương đương tiền, cùng với hạn mức tín dụng EVERSANA, sẽ hỗ trợ các hoạt động của công ty vào năm 2021, mà không xem xét doanh thu GIMOTI tiềm năng.


Thuốc xịt mũi Gimoti (metoclopramide)


Gimoti được chỉ định để làm giảm các triệu chứng ở người lớn bị bệnh dạ dày tiểu đường cấp tính và tái phát.

Thông tin an toàn quan trọng

Metoclopramide có thể gây ra chứng khó vận động muộn (TD), một rối loạn vận động nghiêm trọng thường không thể đảo ngược. Nguy cơ phát triển TD tăng theo thời gian điều trị và tổng liều tích lũy.

Ngừng dùng Gimoti ở những bệnh nhân phát triển các dấu hiệu hoặc triệu chứng của TD. Ở một số bệnh nhân, các triệu chứng có thể giảm bớt hoặc giải quyết sau khi ngừng metoclopramide.
Tránh điều trị bằng metoclopramide (tất cả các dạng bào chế và đường dùng) trong thời gian dài hơn 12 tuần vì nguy cơ phát triển TD khi sử dụng lâu dài.

Gimoti không được khuyến khích sử dụng trong:

Bệnh nhi do nguy cơ phát triển chứng khó vận động muộn (TD) và các triệu chứng ngoại tháp khác cũng như nguy cơ mắc bệnh methemoglobinemia ở trẻ sơ sinh.
Suy gan trung bình hoặc nặng (Trẻ em ‑ Pugh B hoặc C), suy thận vừa hoặc nặng (độ thanh thải creatinin dưới 60 ml / phút) và bệnh nhân sử dụng đồng thời các thuốc ức chế CYP2D6 mạnh do nguy cơ phơi nhiễm thuốc và phản ứng bất lợi.
Gimoti chống chỉ định:

Ở những bệnh nhân có tiền sử rối loạn vận động muộn (TD) hoặc phản ứng dystonic với metoclopramide.

Khi kích thích nhu động đường tiêu hóa có thể nguy hiểm (ví dụ, trong trường hợp xuất huyết tiêu hóa, tắc nghẽn cơ học hoặc thủng).

Ở những bệnh nhân bị pheochromocytoma hoặc paragangliomas giải phóng catecholamine khác. Metoclopramide có thể gây ra một cuộc khủng hoảng tăng huyết áp / pheochromocytoma, có thể là do giải phóng catecholamine từ khối u.

Ở bệnh nhân bị động kinh. Metoclopramide có thể làm tăng tần suất và mức độ nghiêm trọng của cơn động kinh.

Ở những bệnh nhân quá mẫn cảm với metoclopramide. Các phản ứng đã bao gồm phù mạch thanh quản và bóng và co thắt phế quản.

Các phản ứng phụ tiềm ẩn liên quan đến metoclopramide bao gồm: Rối loạn vận động muộn (TD), các tác dụng ngoại tháp khác (EPS), các triệu chứng parkinson, bồn chồn vận động, hội chứng ác tính thần kinh (NMS), trầm cảm, tự tử và tự tử, tăng huyết áp, tự tử khả năng lái xe và vận hành máy móc.

Các phản ứng bất lợi phổ biến nhất (≥5%) đối với Gimoti là: chứng khó đọc, đau đầu và mệt mỏi. 

Theo: drugs.com

TAG: Gimoti metoclopramide

    Bài liên quan:

- Thuocbietduoc.com.vn cung cấp thông tin về hơn 30.000 loại thuốc theo toa, thuốc không kê đơn. - Các thông tin về thuốc trên Thuocbietduoc.com.vn cho mục đích tham khảo, tra cứu và không dành cho tư vấn y tế, chẩn đoán hoặc điều trị. - Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
- Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Thuocbietduoc.com.vn
Thông tin Thuốc và Biệt Dược
- Giấy phép ICP số 235/GP-BC.
© Copyright Thuocbietduoc.com.vn
- Contact: VBCmedia, Jsc. - No 34, Louis Metropolis, Hanoi - Email: contact@thuocbietduoc.com.vn