Dược phẩm Thứ tư, ngày 3/6/2020

FDA chấp thuận thuốc tiêm Artesucky trong điều trị sốt rét nặng

Thuốc bột pha tiêm Artesucky nhận được sự chấp thuận của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA). Thuốc Artesucky được chỉ định để điều trị ban đầu bệnh sốt rét nặng ở bệnh nhân người lớn và trẻ em.

Ảnh minh họa
Ảnh minh họa
Công ty Amivas sẽ sản xuất, phân phối và thương mại hóa thuốc tiêm Artesucky và đang hoàn thành việc thiết lập mạng lưới phân phối sản phẩm trên toàn quốc. Trước khi được FDA chấp thuận, Artesucky được quản lý bởi Trung tâm kiểm soát và phòng ngừa dịch bệnh (CDC) từ năm 2007 thông qua chương trình thuốc điều tra truy cập mở rộng (IND). Thông tin bổ sung về tính khả dụng thương mại của Artesucky do Amivas sản xuất sẽ được đăng lên https://ivartesucky.com. 

"Chúng tôi vô cùng hài lòng khi đảm bảo cột mốc quy định quan trọng này cho thuốc tiêm Artesucky", Bryan Smith, MD, Giám đốc y tế tại Amivas nói. "Như hầu hết các chuyên gia y tế đều biết, khi một bệnh nhân bị sốt rét nghiêm trọng đến phòng khám, phòng cấp cứu hoặc ở nơi khác, điều trị ngay lập tức bằng một liệu pháp tiêm an toàn, hiệu quả, nhanh chóng là hết sức quan trọng để cứu sống cuộc sống đó. Artesucky tiêm và chuyên môn sâu của Amivas có thể mang đến những cách thức trong điều trị các bệnh nhiệt đới hiếm gặp, chúng tôi mong muốn có những đóng góp đáng kể liên tục để cứu sống những bệnh nhân bị sốt rét nặng."

Sự phát triển của Artesucky cho tiêm tại Hoa Kỳ đã thuộc Bộ Tư lệnh Nghiên cứu và Phát triển Y tế của Quân đội Hoa Kỳ (USAMRDC). Trong USAMRDC, Viện nghiên cứu hợp tác phát triển y tế quân đội Hoa Kỳ (USAMMDA) đã cung cấp cho CDC một nguồn cung cấp IV liên tục từ năm 2007, USAMMDA đã thiết lập một thỏa thuận hợp tác nghiên cứu và phát triển với Amivas để hiện đại hóa Artesucky sản xuất và đăng ký sản phẩm với FDA.

"Sự chấp thuận của FDA đối với Artesucky cho tiêm là một thành tựu đáng chú ý khác của Quân đội Hoa Kỳ trong lịch sử phát triển các liệu pháp chống sốt rét lâu dài của FDA. Quân đội và dân số Hoa Kỳ. Công việc khó khăn này được thực hiện thông qua đấu thầu cạnh tranh, hợp tác công / tư và là minh chứng cho sự chuyên nghiệp và cống hiến của đội ngũ có liên quan", Thiếu tá Victor Zottig, Tiến sĩ, Giám đốc sản phẩm của Artesucky cho USAMMDA nói.


Các nghiên cứu lâm sàng

Sự an toàn và hiệu quả của thuốc Artesucky đã được nghiên cứu trong ba thử nghiệm bao gồm Thử nghiệm sốt rét Quinine Artesucky (SEAQUAMAT) [i] và Thử nghiệm sốt rét Quinine Artesucky (AQUAMAT). Hai nghiên cứu này đã kiểm tra tổng cộng 6.886 bệnh nhân và bao gồm người lớn, trẻ em và phụ nữ mang thai. IV Artesucky giảm tỷ lệ tử vong 34,7% và 22,5% so với tiêu chuẩn tiêm thuốc chăm sóc trong các nghiên cứu của SEAQUMAT và AQUAMAT tương ứng. 

Dữ liệu cũng được thu thập từ tháng 1 năm 2007 đến tháng 12 năm 2010 trên 102 bệnh nhân Hoa Kỳ bị sốt rét nặng hoặc phức tạp, được cung cấp IV Artesucky theo giao thức truy cập mở rộng CDC. Chín mươi hai bệnh nhân đã nhận được ít nhất một lần dùng thuốc vào 0, 12, 24 và 48 giờ. Những bệnh nhân Hoa Kỳ này bao gồm người lớn, trẻ em, phụ nữ mang thai và người lớn tuổi. Hầu hết là người da đen hoặc người Mỹ gốc Phi, 25% là người da trắng, 9% là người châu Á. Bảy bệnh nhân tử vong do biến chứng sốt rét nặng (tỷ lệ tử vong, 6,9%). Nguồn tài trợ chính cho phân tích dữ liệu từ các bệnh nhân tham gia nghiên cứu CDC là Văn phòng Bác sĩ phẫu thuật, Bộ Quân đội Hoa Kỳ. Mặc dù không có nhân viên dịch vụ nào được tuyển dụng tích cực vào bất kỳ thử nghiệm lâm sàng nào của IV Artesucky, một số thành viên dịch vụ đã được đề nghị điều trị khẩn cấp theo giao thức CDC.


Thông tin thuốc Artesucky

Thông tin an toàn quan trọng

Chống chỉ định

Quá mẫn cảm với artesucky, chẳng hạn như sốc phản vệ.

Cảnh báo và biện pháp phòng ngừa

Tán huyết chậm sau artesucky được đặc trưng bởi giảm hemoglobin với bằng chứng trong phòng thí nghiệm về tán huyết (như giảm haptoglobin và tăng tiết sữa dehydrogenase) xảy ra ít nhất 7 ngày sau khi bắt đầu điều trị artesucky. Các trường hợp thiếu máu tán huyết sau điều trị đủ nghiêm trọng để yêu cầu truyền máu đã được báo cáo. Theo dõi bệnh nhân trong 4 tuần sau khi điều trị artesucky để tìm bằng chứng thiếu máu tán huyết. Vì một tập hợp bệnh nhân bị tán huyết chậm sau khi điều trị artesucky có bằng chứng về tán huyết qua trung gian miễn dịch, hãy xem xét thực hiện xét nghiệm antiglobulin trực tiếp để xác định xem liệu điều trị, ví dụ như corticosteroid, là cần thiết.

Phản ứng quá mẫn: Quá mẫn với artesucky bao gồm cả các trường hợp sốc phản vệ đã được báo cáo trong quá trình sử dụng artesucky tiêm (bao gồm cả Artesucky cho tiêm). Nếu hạ huyết áp, khó thở, nổi mề đay hoặc phát ban tổng quát xảy ra trong khi dùng Artesucky để tiêm, hãy cân nhắc ngừng sử dụng Artesucky để tiêm và tiếp tục điều trị bằng một loại thuốc chống sốt rét khác.

Tác dụng phụ

Phổ biến nhất (2% hoặc cao hơn) xảy ra thường xuyên hơn ở những bệnh nhân được tiêm tĩnh mạch trong thử nghiệm SEAQUAMAT là suy thận cấp đòi hỏi phải lọc máu, tiểu ra máu và vàng da. Các phản ứng bất lợi phổ biến nhất là thiếu máu (65%), tăng transaminase (27%), giảm tiểu cầu (18%), tăng bilirubin máu (14%), suy thận cấp (10%), tăng bạch cầu (10%) , hội chứng suy hô hấp cấp tính (8%), giảm bạch cầu (7%), giảm bạch cầu trung tính (5%), đông máu nội mạch lan tỏa (3%), tăng creatinine (3%), viêm phổi (3%), phù phổi (3%), và tiêu chảy (3 phần trăm).

Tương tác thuốc

Báo cáo lâm sàng hoặc báo cáo in vitro cho thấy rằng việc sử dụng đồng thời Artesucky khi tiêm với ritonavir, nevirapine hoặc thuốc gây cảm ứng UGT có thể làm giảm dihydroartemisinin (DHA) AUC và Cmax, có thể làm giảm hiệu quả của Artesucky. Nếu Artesucky cho tiêm được sử dụng cùng với ritonavir, nevirapine hoặc thuốc gây cảm ứng UGT mạnh (ví dụ: rifampin, carbamazepine, phenytoin), hãy theo dõi để giảm hiệu quả điều trị sốt rét của Artesucky đối với Tiêm.

Các báo cáo được công bố về dữ liệu in vitro chỉ ra rằng việc sử dụng đồng thời Artesucky để tiêm thuốc ức chế UGT có thể làm tăng DHA AUC và Cmax, có thể làm tăng các phản ứng bất lợi liên quan đến DHA. Theo dõi các phản ứng bất lợi khi phối hợp Artesucky cho tiêm với các chất ức chế UGT mạnh (ví dụ: axitinib, vandetanib, imatinib, diclofenac).

Sử dụng trong các quần thể cụ thể

Mang thai: Có những rủi ro nghiêm trọng đối với người mẹ và thai nhi liên quan đến bệnh sốt rét nghiêm trọng không được điều trị trong thai kỳ; trì hoãn điều trị sốt rét nặng trong thai kỳ có thể dẫn đến bệnh tật và tử vong nghiêm trọng cho mẹ và thai nhi. Kết quả mang thai được báo cáo từ một nghiên cứu theo dõi trong tương lai với artesun tiêm tĩnh mạch là không đủ để xác định nguy cơ liên quan đến thuốc của dị tật bẩm sinh lớn, sẩy thai và tử vong thai nhi.

Sử dụng cho trẻ em: Sự an toàn và hiệu quả của Artesucky khi tiêm trong điều trị sốt rét nặng đã được thiết lập ở bệnh nhân nhi.

Sử dụng Lão khoa: Các nghiên cứu lâm sàng về Artesucky cho tiêm không bao gồm đủ số lượng bệnh nhân từ 65 tuổi trở lên để xác định xem họ có đáp ứng khác với các đối tượng trẻ hơn hay không.

Về bệnh sốt rét

Sốt rét là một trong những kẻ giết người hàng đầu trên thế giới, đặc biệt là trẻ em. Sốt rét nặng, cấp cứu y tế, thường bao gồm các triệu chứng thần kinh, thiếu máu nặng, chấn thương thận cấp, hội chứng suy hô hấp cấp hoặc vàng da, vì một số lượng lớn các tế bào hồng cầu của bệnh nhân bị nhiễm ký sinh trùng sốt rét. Sốt rét falciparum không biến chứng có thể tiến triển nhanh chóng thành các dạng bệnh nghiêm trọng, đặc biệt ở những người không có hoặc có khả năng miễn dịch thấp, và sốt rét falciparum nặng hầu như luôn gây tử vong mà không cần điều trị. Điều trị kịp thời, hiệu quả trong vòng 24-48 giờ kể từ khi xuất hiện triệu chứng sốt rét là cần thiết. 

Sốt rét là một bệnh hiếm gặp ở Mỹ. Do đó, không phải lúc nào cũng được công nhận, chẩn đoán và điều trị kịp thời. Gần như tất cả các trường hợp ở Mỹ xảy ra ở những người bị nhiễm trùng trong khi ở vùng lưu hành sốt rét và những người được chẩn đoán sau khi trở về Hoa Kỳ. Hầu hết là cư dân Hoa Kỳ không có miễn dịch mắc bệnh sốt rét và do đó, có nguy cơ bị sốt rét nặng. Một yếu tố đóng góp chính cho tỷ lệ tử vong liên quan đến sốt rét ở Mỹ là sự chậm trễ trong việc bắt đầu điều trị thích hợp. Điều trị dự phòng sốt rét và sử dụng màn và thuốc chống côn trùng giúp giảm nguy cơ mắc bệnh sốt rét.

Theo drugs.com

NGUỒN Amivas

TAG: thuốc Artesucky Artesucky

    Bài liên quan:

- Thuocbietduoc.com.vn cung cấp thông tin về hơn 30.000 loại thuốc theo toa, thuốc không kê đơn. - Các thông tin về thuốc trên Thuocbietduoc.com.vn cho mục đích tham khảo, tra cứu và không dành cho tư vấn y tế, chẩn đoán hoặc điều trị. - Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
- Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Thuocbietduoc.com.vn
Thông tin Thuốc và Biệt Dược
- Giấy phép ICP số 235/GP-BC.
© Copyright Thuocbietduoc.com.vn
- Contact: VBCmedia, Jsc. - No 34, Louis Metropolis, Hanoi - Email: contact@thuocbietduoc.com.vn