Dược phẩm Thứ tư, ngày 20/5/2020

Dr Reddy tuyên bố ra mắt bản Generic của thuốc Ocaliva®

Dr Reddy's Laboratory Laboratory Ltd., đã ra mắt FXR ™, một phiên bản generic tương đương trị liệu của Ocaliva® (axit obeticholic) ở Ấn Độ, được chỉ định để điều trị Viêm đường mật nguyên phát (PBC), kết hợp với Ursodeoxycholic Acid (UDCA) hoặc kết hợp với Ursodeoxycholic Acid (UDCA) hoặc đơn trị liệu ở người lớn.

Ảnh minh họa
Ảnh minh họa
Theo MV Ramana , Giám đốc điều hành, Thị trường có thương hiệu (Ấn Độ và Thị trường mới nổi), Phòng thí nghiệm của Tiến sĩ Reddy:

Chúng tôi rất vui mừng khi trở thành công ty đầu tiên đưa ra thị trường thuốc generic của Axit Obeticholic ở Ấn Độ. Sự ra mắt của FXR ™, chất chủ vận thụ thể Farnesoid X hạng nhất đại diện cho chuyên môn của Tiến sĩ Reddy để tăng tốc truy cập vào các lựa chọn thay thế giá cả phải chăng cho các sản phẩm phức tạp. FXR ™ sẽ là một bổ sung quan trọng cho danh mục đầu tư về Gan của chúng tôi.

PBC, là một bệnh tự miễn mãn tính hiếm gặp, được đặc trưng bởi sự phá hủy các ống mật nhỏ trong gan. Điều trị duy nhất được phê duyệt cho PBC ở Ấn Độ cho đến ngày hôm nay là UDCA, đã được phê duyệt gần hai thập kỷ trước. Mặc dù được coi là phương pháp điều trị đầu tiên cho PBC, nhưng có tới 40% bệnh nhân không đáp ứng với điều trị UDCA, khiến nhiều bệnh nhân PBC không có lựa chọn điều trị được chấp thuận.


Thông tin thuốc  Ocaliva


Chỉ định điều trị

OCALIVA được chỉ định để điều trị viêm đường mật tiên phát (còn được gọi là xơ gan mật nguyên phát) kết hợp với axit ursodeoxycholic (UDCA) ở người lớn có đáp ứng không đủ với UDCA hoặc là đơn trị liệu ở người lớn không thể dung nạp UDCA.

Cơ chế hoạt động

Axit Obeticholic là một chất chủ vận chọn lọc và mạnh cho thụ thể X xa (FXR), một thụ thể hạt nhân thể hiện ở mức cao trong gan và ruột. FXR được cho là chất điều hòa chính của axit mật, viêm, viêm xơ và đường chuyển hóa. Kích hoạt FXR làm giảm nồng độ tế bào gan nội bào của axit mật bằng cách ức chế tổng hợp de novo từ cholesterol, cũng như, bằng cách tăng vận chuyển axit mật ra khỏi tế bào gan. Các cơ chế này giới hạn kích thước tổng thể của nhóm axit mật tuần hoàn trong khi thúc đẩy quá trình tạo mật, do đó làm giảm sự tiếp xúc của gan với axit mật.

Tác dụng dược lực học

Hiệu quả lâm sàng và an toàn

Một nghiên cứu giai đoạn III, ngẫu nhiên, mù đôi, kiểm soát giả dược, nhóm song song, nghiên cứu 12 tháng (POISE) đã đánh giá sự an toàn và hiệu quả của OCALIVA ở 216 bệnh nhân mắc PBC đang dùng UDCA trong ít nhất 12 tháng (liều ổn định trong 3 tháng) hoặc những người không thể chịu đựng được UDCA và không nhận được UDCA trong 3 tháng. Bệnh nhân được đưa vào thử nghiệm nếu phosphatase kiềm (ALP) lớn hơn hoặc bằng 1,67 lần giới hạn trên của mức bình thường (ULN) và / hoặc nếu tổng lượng bilirubin lớn hơn 1 x ULN nhưng nhỏ hơn 2 x ULN. Bệnh nhân được chọn ngẫu nhiên (1: 1: 1) để nhận được một lần giả dược hàng ngày, chuẩn độ OCALIVA 10 mg hoặc OCALIVA (chuẩn độ 5 mg đến 10 mg sau 6 tháng tùy theo đáp ứng điều trị / dung nạp). Phần lớn (93%) bệnh nhân được điều trị kết hợp với UDCA và một số ít bệnh nhân (7%) không thể dung nạp UDCA được dùng giả dược, chuẩn độ OCALIVA (10 mg) hoặc OCALIVA (5 mg đến 10 mg) dưới dạng đơn trị liệu. ALP và tổng số bilirubin được đánh giá là các biến phân loại trong điểm cuối tổng hợp chính, cũng như các biến liên tục theo thời gian.

Dân số nghiên cứu chủ yếu là nữ (91%) và da trắng (94%). Tuổi trung bình là 56, với phần lớn bệnh nhân dưới 65 tuổi. Giá trị ALP cơ sở trung bình nằm trong khoảng từ 316 U / L đến 327 U / L. Tổng giá trị bilirubin ban đầu trung bình dao động từ 10 μmol / L đến 12 μmol / L trên các nhánh điều trị, với 92% bệnh nhân trong phạm vi bình thường.

Điều trị bằng phương pháp chuẩn độ OCALIVA 10 mg hoặc OCALIVA (5 mg đến 10 mg) dẫn đến tăng đáng kể về mặt lâm sàng và thống kê (p <0,0001) so với giả dược về số lượng bệnh nhân đạt được điểm cuối tổng hợp chính ở tất cả các thời điểm nghiên cứu (xem Bảng 3) . Phản ứng xảy ra sớm nhất là 2 tuần và phụ thuộc vào liều (OCALIVA 5 mg so với 10 mg lúc 6 tháng, p = 0,0353).

Cảnh báo đặc biệt và biện pháp phòng ngừa khi sử dụng

Tác dụng phụ liên quan đến gan

Nồn độ cao của alanine amino transferase (ALT) và aspartate aminotransferase (AST) đã được quan sát thấy ở những bệnh nhân dùng axit obeticholic. Các dấu hiệu lâm sàng và triệu chứng của mất bù gan cũng đã được quan sát. Những sự kiện này đã xảy ra sớm nhất là trong tháng đầu tiên điều trị. Các tác dụng phụ liên quan đến gan chủ yếu được quan sát thấy ở liều cao hơn liều khuyến cáo tối đa 10 mg mỗi ngày một lần. Trong bối cảnh tiếp thị, tổn thương gan nghiêm trọng và tử vong đã được báo cáo với việc sử dụng axit obeticholic thường xuyên hơn so với khuyến cáo ở những bệnh nhân bị suy giảm chức năng gan từ trung bình đến nặng.

Sau khi bắt đầu điều trị, tất cả bệnh nhân cần được theo dõi tiến triển bệnh PBC bằng đánh giá lâm sàng và lâm sàng để xác định xem có cần điều chỉnh liều hay không. Bệnh nhân có nguy cơ mất bù gan, bao gồm cả những người có bằng chứng trong phòng thí nghiệm về chức năng gan xấu đi và / hoặc tiến triển thành xơ gan, cần được theo dõi chặt chẽ hơn. Nên giảm tần suất dùng thuốc cho những bệnh nhân tiến triển thành bệnh tiến triển.

Ngứa nặng

Ngứa nặng đã được báo cáo ở 23% bệnh nhân được điều trị bằng cánh tay OCALIVA 10 mg, 19% bệnh nhân ở nhánh chuẩn độ OCALIVA và 7% bệnh nhân ở nhóm giả dược. Thời gian trung bình để bắt đầu ngứa nặng là 11, 158 và 75 ngày đối với bệnh nhân dùng thuốc chuẩn độ OCALIVA 10 mg, chuẩn độ OCALIVA và giả dược. Chiến lược quản lý bao gồm bổ sung nhựa liên kết axit mật hoặc thuốc kháng histamine, giảm liều, giảm tần suất dùng thuốc và / hoặc gián đoạn liều tạm thời.

Theo GMP News

TAG: Ocaliva axit obeticholic

    Bài liên quan:

- Thuocbietduoc.com.vn cung cấp thông tin về hơn 30.000 loại thuốc theo toa, thuốc không kê đơn. - Các thông tin về thuốc trên Thuocbietduoc.com.vn cho mục đích tham khảo, tra cứu và không dành cho tư vấn y tế, chẩn đoán hoặc điều trị. - Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
- Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Thuocbietduoc.com.vn
"Thông tin Thuốc và Biệt Dược" - Giấy phép ICP số 235/GP-BC.
© Copyright Thuocbietduoc.com.vn - Liên hệ: contact@thuocbietduoc.com.vn