Dược phẩm Thứ sáu, ngày 8/5/2020

FDA chấp thuận thuốc Darzalex Faspro để điều trị bệnh nhân đa u tủy

Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt Darzalex Faspro (daratumumab và hyaluronidase-fihj), dạng tiêm dưới da mới.

Ảnh minh họa
Ảnh minh họa
Darzalex Faspro ™ được phê duyệt theo bốn chế độ trong năm chỉ định ở nhiều bệnh nhân u tủy, bao gồm cả những bệnh nhân mới được chẩn đoán, không đủ điều kiện cấy ghép cũng như bệnh nhân tái phát hoặc khó chữa. Là một công thức liều cố định, Darzalex Faspro ™ có thể được dùng trong khoảng ba đến năm phút, thời gian ít hơn đáng kể so với Darzalex®, được tiêm tĩnh mạch trong nhiều giờ. 

Trong nghiên cứu COLUMBA giai đoạn 3 hỗ trợ phê duyệt, Darzalex Faspro ™ đã chứng minh tỷ lệ đáp ứng tổng thể phù hợp (ORR) và dược động học và hồ sơ an toàn tương tự so với Darzalex® tiêm tĩnh mạch ở bệnh nhân đa u nguyên bào tái phát hoặc tái phát. Ngoài ra, đã giảm gần hai phần ba các phản ứng liên quan đến quản trị toàn thân (ARR) đối với Darzalex Faspro ™ so với Darzalex® tiêm tĩnh mạch (tương ứng 13% so với 34%).

Tiến sĩ Mathai Mammen, Trưởng phòng Janssen Research & Development, LLC cho biết: "Sự chấp thuận này thể hiện sứ mệnh và cam kết của Janssen trong việc kết hợp niềm đam mê, khoa học và sự khéo léo để nâng cao các giải pháp mới cho bệnh nhân". "Chúng tôi rất vui mừng về tiềm năng của sự đổi mới có ý nghĩa này trong việc chuyển đổi trải nghiệm điều trị cho bệnh nhân đa u tủy, nơi Darzalex Faspro có thể được thực hiện trong khoảng ba đến năm phút, ít hơn đáng kể so với Darzalex tiêm tĩnh mạch, được đưa ra trong nhiều giờ. hồ sơ thuận lợi, chúng tôi đang đẩy nhanh sự phát triển của Darzalex Faspro và đánh giá tiềm năng của nó trong nhiều nghiên cứu đang diễn ra. "

Sự chấp thuận dựa trên dữ liệu từ các nghiên cứu về giai đoạn 3 của COLUMBA (MMY3012) và giai đoạn 2 PLEIADES (MMY2040) .Trong nghiên cứu của COLUMBA, ORR không thua kém đối với bệnh nhân dùng Darzalex Faspro ™ dưới dạng đơn trị liệu Darzalex® là đơn trị liệu (tương ứng 41% so với 37%). Ngoài ra, có ít ARR toàn thân hơn với Darzalex Faspro ™ so với Darzalex® tiêm tĩnh mạch (tương ứng 13% so với 34%). Trong một quần thể an toàn gồm 49 bệnh nhân sử dụng Darzalex Faspro ™ dưới dạng đơn trị liệu hoặc kết hợp, tỷ lệ ARR là 11%. Các hồ sơ an toàn của Darzalex® và Darzalex Faspro ™ tiêm tĩnh mạch là tương tự nhau. 1 Ngoài ra, trong nghiên cứu PLEIADES giai đoạn 2 đánh giá hiệu quả và độ an toàn của Darzalex Faspro ™ trong các liệu pháp phối hợp, các phản ứng khách quan đã được chứng minh khi kết hợp với bortezomib, melphalan và prednison (D-VMP) ở những bệnh nhân mới được chẩn đoán cấy ghép. Ngoài ra, các phản ứng khách quan đã được chứng minh kết hợp với lenalidomide và dexamethasone (D-Rd) ở những bệnh nhân tái phát hoặc khó chữa đã được điều trị trước đó.


Paul Giusti, Chủ tịch và Giám đốc điều hành của Tổ chức nghiên cứu đa u tủy (MMRF) cho biết: "Quỹ nghiên cứu đa u tủy chia sẻ một mục tiêu chung với Janssen trong việc thúc đẩy các phương pháp điều trị đa u tủy và giải quyết các nhu cầu chưa được đáp ứng của cộng đồng bệnh nhân này. "Sự chấp thuận của Darzalex Faspro đánh dấu một cột mốc quan trọng sẽ giúp tạo ra sự khác biệt tích cực trong cuộc sống của những bệnh nhân phụ thuộc vào liệu pháp hiệu quả này."

"Kể từ khi được chấp thuận của daratumumab, một cơ quan chứng cứ mạnh mẽ đã thiết lập việc sử dụng nó như là một phương pháp điều trị đa u tủy ở cả tiền tuyến và tái phát và các vật liệu chịu lửa", Saad Z. Usmani, MD, Trưởng phòng Rối loạn tế bào Plasma, Ung thư Levine cho biết Học viện. "Với Darzalex Faspro có thể có ít phản ứng liên quan đến quản trị hơn so với Darzalex tiêm tĩnh mạch, cung cấp một lựa chọn điều trị bổ sung có thể giúp bệnh nhân, bác sĩ ung thư và nhân viên điều dưỡng."

Darzalex Faspro ™ được phối hợp với hyaluronidase PH20 tái tổ hợp (rHuPH20) [Công nghệ phân phối thuốc ENHANZE® của Halozyme]. Darzalex Faspro ™ sẽ có sẵn cho bệnh nhân và bác sĩ ngay sau tuần 11 tháng 5 năm 2020. Công thức Darzalex® tiêm tĩnh mạch cũng sẽ có sẵn như là một lựa chọn cho bệnh nhân và bác sĩ của họ.

Darzalex Faspro ™ được chấp thuận kết hợp với bortezomib, melphalan và prednison ở những bệnh nhân mới được chẩn đoán không đủ điều kiện ghép tế bào gốc tự thân, kết hợp với lenalidomide và dexamethasone ở những bệnh nhân mới được chẩn đoán mắc bệnh ung thư tế bào gốc. đa u nguyên bào chịu lửa đã nhận được ít nhất một liệu pháp trước đó, kết hợp với bortezomib và dexamethasone ở những bệnh nhân đã nhận được ít nhất một liệu pháp trước đó, như đơn trị liệu, ở những bệnh nhân đã nhận được ít nhất ba dòng trị liệu trước đó bao gồm cả thuốc ức chế proteasome (PI ) và một tác nhân điều hòa miễn dịch hoặc những người chịu lửa kép với PI và một tác nhân điều hòa miễn dịch.

Sự chấp thuận của FDA Hoa Kỳ đối với Darzalex Faspro ™ đánh dấu sự chấp thuận đầu tiên cho công thức tiêm dưới da cải tiến này trên toàn cầu và Janssen tiếp tục hợp tác với các cơ quan y tế trên toàn thế giới trong nỗ lực đưa lựa chọn điều trị mới này cho bệnh nhân mắc bệnh đa u tủy.

Thông tin về Darzalex® và Darzalex Faspro ™

Janssen cam kết khám phá tiềm năng của Darzalex® (daratumumab) cho những bệnh nhân bị đa u tủy trên toàn phổ của bệnh. Darzalex® đã được phê duyệt trong bảy chỉ định, ba trong số đó nằm ở tuyến đầu, bao gồm cả những bệnh nhân mới được chẩn đoán ghép đủ điều kiện và không đủ điều kiện.

Darzalex® đã trở thành một liệu pháp xương sống trong điều trị đa u tủy, đã được sử dụng trong điều trị cho hơn 58.000 bệnh nhân ở Mỹ kể từ khi được FDA Hoa Kỳ phê duyệt năm 2015. Darzalex® là kháng thể đầu tiên được CD38 phê duyệt trên toàn cầu để điều trị đa u tủy và vào năm 2020, Darzalex Faspro ™ (daratumumab và hyaluronidase human-fihj) theo sau là kháng thể dưới da CD38 dưới da duy nhất được phê duyệt để điều trị cho bệnh nhân bị đa u tủy. 

CD38 là một protein bề mặt có số lượng lớn trên nhiều tế bào u nguyên bào, bất kể giai đoạn bệnh.Darzalex® liên kết với CD38 và ức chế sự phát triển của tế bào khối u gây chết tế bào u nguyên bào.Darzalex® cũng có thể ảnh hưởng đến các tế bào bình thường .Dữ liệu qua bảy thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn 3, ở cả tiền tuyến và tái phát, đã chỉ ra rằng chế độ điều trị dựa trên Darzalex® dẫn đến cải thiện đáng kể tỷ lệ sống không tiến triển và / hoặc sống sót chung.Các nghiên cứu bổ sung đang được tiến hành để đánh giá hiệu quả và độ an toàn của Darzalex Faspro ™ trong điều trị các bệnh huyết học ác tính và tiền ác tính khác trong đó CD38 được biểu hiện, bao gồm cả u tủy âm ỉ và trong bệnh amyloidosis. 

Theo Drugs News

TAG: Darzalex Faspro daratumumab và hyaluronidase-fihj

    Bài liên quan:

- Thuocbietduoc.com.vn cung cấp thông tin về hơn 30.000 loại thuốc theo toa, thuốc không kê đơn. - Các thông tin về thuốc trên Thuocbietduoc.com.vn cho mục đích tham khảo, tra cứu và không dành cho tư vấn y tế, chẩn đoán hoặc điều trị. - Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
- Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Thuocbietduoc.com.vn
Thông tin Thuốc và Biệt Dược
- Giấy phép ICP số 235/GP-BC.
© Copyright Thuocbietduoc.com.vn
- Contact: VBCmedia, Jsc. - No 34, Louis Metropolis, Hanoi - Email: contact@thuocbietduoc.com.vn