Văn bản, quy chế ngành Thứ hai, ngày 18/3/2019

QUYẾT ĐỊNH 442/QĐ-QLD: VỀ VIỆC NGỪNG NHẬN HỒ SƠ CẤP, GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC,VÀ THU HỒI GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC.

Thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc do Công ty Samik Pharmaceutical Co., Ltd (địa chỉ: 374-1 Cheongcheon 1-Dong, Boopyeong-Gu, Incheon, Korea) sản xuất ra khỏi Danh mục các thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam trong Danh mục ban hành kèm theo Quyết định này.

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC NGỪNG NHẬN HỒ SƠ CẤP, GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC VÀ THU HỒI GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC RA KHỎI DANH MỤC CÁC THUỐC ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM.

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016;

Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược;

Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ Biên bản làm việc số 93/QLD-BBLV ngày 22/9/2017 của Cục Quản lý Dược;

Xét đề nghị của Trưởng phòng Thanh tra dược, mỹ phẩm, Trưởng phòng Đăng ký thuốc và Trưởng phòng Quản lý chất lượng thuốc - Cục Quản lý Dược,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc do Công ty Samik Pharmaceutical Co., Ltd (địa chỉ: 374-1 Cheongcheon 1-Dong, Boopyeong-Gu, Incheon, Korea) sản xuất ra khỏi Danh mục các thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam trong Danh mục ban hành kèm theo Quyết định này.

*Lý do: Thuốc được sản xuất không đúng địa chỉ theo hồ sơ đăng ký.

Điều 2. Đình chỉ lưu hành trên toàn quốc và thu hồi toàn bộ các thuốc trong Danh mục ban hành kèm theo Quyết định này. Các công ty đăng ký, nhà sản xuất, cơ sở nhập khẩu, ủy thác nhập khẩu các thuốc nêu trên thực hiện thông báo thu hồi, thu hồi và báo cáo kết quả thu hồi thuốc theo quy định hiện hành.

Điều 3. Ngừng nhận hồ sơ cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với các thuốc do Công ty Samik Pharmaceutical Co., Ltd sản xuất, đứng tên đăng ký trong thời gian 24 tháng.

Điều 4. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 5. Các ông/bà Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Giám đốc các đơn vị kinh doanh thuốc, Giám đốc cơ sở đăng ký và/hoặc sản xuất các thuốc nêu tại Điều 1, 2, 3 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này.

 


Nơi nhận:
- Như Điều 5;
- BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- TT. Trương Quốc Cường (để b/c);
- Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an;
- Cục Y tế Giao thông vận tải - Bộ Giao thông vận tải;
- Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính, Bảo hiểm Xã hội Việt Nam;
- Vụ Pháp chế, Cục Quản 
lý Y, Dược cổ truyền, Cục Quản lý chữa bệnh, Thanh tra Bộ Y tế, Viện KN thuốc TW, Viện KN TP. HCM;
- Tổng Công ty Dược Việt Nam, Hiệp hội SXKD Dược, Các Công ty XNK Dược phẩm;
- Các Bệnh viện & V
iện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế;
- Website Cục QLD, Tạp chí Dược & Mỹ phẩm-Cục QLD;
- Bộ phận một cửa - Cục QLD;
- Lưu: VT, Các Phòng thuộc Cục QLD, TTrD-MP (02).

KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG




Nguyễn Tất Đạt

 

DANH MỤC

CÁC THUỐC BỊ RÚT SỐ ĐĂNG KÝ, ĐÌNH CHỈ LƯU HÀNH VÀ THU HỒI THUỐC ĐANG LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM
(Ban hành kèm theo Quyết định số 442/QĐ-QLD ngày 06 tháng 10 năm 2017)

Công ty đăng ký: Công ty Kukje Pharma Ind Co., Ltd (đ/c: 513-2, Yatab-Dong, Bundang-Gu, Seongnam - City, Gyeonggi-Do, Korea).

Công ty sản xuất: Công ty Samik Pharmaceutical Co., Ltd (địa chỉ: 374-1 Cheongcheon 1-Dong, Boopyeong-Gu, Incheon, Korea)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất

Dạng bào chế

Số đăng ký

1

Beecerazon Inj

Ceftriaxon 1g

Bột pha tiêm

VN-19489-15

2

Emileva Inj

Cefoperazone 500mg Sulbactam 500mg

Bột pha tiêm

VN- 18919-15

3

Beeceftron Inj

Ceftriaxon 2g

Bột pha tiêm

VN-18607-15

4

Perikacin

Ceftazidime 1g

Bột pha tiêm

VN- 18733-15

5

Samik Amikacin

Amikacin 500mg

Thuốc tiêm

VN-17999-14

6

Hepa-World

Cao Cardus marianus 100mg

Thiamin HCl 4mg

Riboflavin 4mg

Pyridoxine HCl 4mg

Nicotinamid 12mg

Calcium pantothenate 8mg

Cyanocobanlamin 0,1 % 1,2mg

Viên nang mềm

VN-17498-13

 Hà Nội, ngày 06 tháng 10 năm 2017

- Thuocbietduoc.com.vn cung cấp thông tin về hơn 30.000 loại thuốc theo toa, thuốc không kê đơn. - Các thông tin về thuốc trên Thuocbietduoc.com.vn cho mục đích tham khảo, tra cứu và không dành cho tư vấn y tế, chẩn đoán hoặc điều trị. - Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
- Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Thuocbietduoc.com.vn
Thông tin Thuốc và Biệt Dược
- Giấy phép ICP số 235/GP-BC.
© Copyright Thuocbietduoc.com.vn
- Contact: VBCmedia, Jsc. - No 34, Louis Metropolis, Hanoi - Email: contact@thuocbietduoc.com.vn