Dược phẩm Thứ ba, ngày 10/3/2020

Thuốc Nurtec ODT (rimegepant) trong điều trị cấp tính chứng đau nửa đầu ở người lớn được FDA chấp thuận

Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt Nurtec ODT (rimegepant) cho điều trị cấp tính đau nửa đầu ở người lớn. Nurtec ODT là sản phẩm đầu tiên được FDA phê chuẩn cho Biohaven, một công ty chuyên phát triển các liệu pháp cải tiến cho các bệnh thần kinh.

Thuốc NURTEC™ ODT (rimegepant); Ảnh Biohavenpharma.com
Thuốc NURTEC™ ODT (rimegepant); Ảnh Biohavenpharma.com
Một viên thuốc Nurtec ODT hòa tan nhanh có thể giúp giảm đau nhanh và đưa bệnh nhân trở lại chức năng bình thường trong vòng một giờ, và mang lại hiệu quả duy trì kéo dài đến 48 giờ cho nhiều bệnh nhân. Nurtec ODT phân tán gần như ngay lập tức trong miệng của một người mà không cần nước, cung cấp cho những người bị chứng đau nửa đầu một cách thuận tiện, kín đáo để uống thuốc bất cứ lúc nào và bất cứ nơi nào họ cần. 

Nurtec ODT không được chỉ định để điều trị dự phòng chứng đau nửa đầu. Biohaven dự kiến ​​sẽ đưa ra kết quả từ việc ngăn chặn thử nghiệm chứng đau nửa đầu vào cuối quý này.

Vlad Coric, MD, Giám đốc điều hành của Biohaven nhận xét: "Sự chấp thuận của FDA đối với Nurtec ODT đánh dấu một cột mốc quan trọng đối với cộng đồng đau nửa đầu và một sự kiện biến đổi đối với Biohaven. Đôi khi, hàng triệu người mắc chứng đau nửa đầu thường không hài lòng với việc điều trị cấp tính hiện tại của họ. Nurtec ODT là một phương pháp điều trị cấp tính bằng miệng mới cho bệnh đau nửa đầu mang lại cho bệnh nhân khả năng giảm nhanh và loại bỏ cơn đau và lấy lại cuộc sống. " 

Tiến sĩ Coric nói thêm: "Chúng tôi tin rằng Nurtec ODT sẽ là thuốc đầu tiên trong số nhiều loại thuốc Biohaven cải tiến có sẵn để điều trị các bệnh thần kinh tàn phá, một loại trị liệu mà nhiều công ty khác đã từ bỏ. Chúng tôi dành riêng để giúp bệnh nhân mắc các bệnh này.

Nurtec ODT, với công thức viên thuốc uống hòa tan nhanh mới, hoạt động bằng cách chặn các thụ thể CGRP, điều trị một nguyên nhân gốc rễ của chứng đau nửa đầu. Nurtec ODT  không có khả năng gây nghiện và không được Cục Quản lý Thực thi Ma túy Hoa Kỳ lên kế hoạch kiểm soát.  


Nurtec ODT có thể cung cấp một lựa chọn điều trị thay thế, đặc biệt đối với những bệnh nhân không đủ hiệu quả, khả năng dung nạp kém hoặc có chống chỉ định với các liệu pháp hiện có. Hơn 3.100 bệnh nhân đã được điều trị bằng rimegepant với hơn 113.000 liều dùng trong các thử nghiệm lâm sàng, bao gồm cả nghiên cứu an toàn dài hạn một năm. Trong thử nghiệm quan trọng của Giai đoạn 3, Nurtec ODT thường được dung nạp tốt; phản ứng bất lợi phổ biến nhất là buồn nôn (2%) ở những bệnh nhân dùng Nurtec ODT so với 0,4% bệnh nhân dùng giả dược.

Peter Goadsby, MD, Tiến sĩ, Giáo sư Thần kinh học và Giám đốc Cơ sở Nghiên cứu Lâm sàng của King, Bệnh viện Đại học King nhận xét: "Tôi thấy nhiều bệnh nhân trong phòng khám của tôi bị gián đoạn vì sợ cuộc sống hàng ngày. Nhiều người cảm thấy không chắc chắn liệu việc điều trị cấp tính của họ có hiệu quả hay không và liệu họ có thể kiểm soát được các tác dụng phụ hay không. Với sự chấp thuận của FDA đối với Nurtec ODT, người ta sống lại với hy vọng rằng họ có thể sống lại mà không cần sống sợ cuộc tấn công tiếp theo. "

Sự chấp thuận của FDA đối với Nurtec ODT dựa trên kết quả từ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 (Nghiên cứu 303) và nghiên cứu an toàn nhãn mở dài hạn (Nghiên cứu 201). Trong thử nghiệm giai đoạn 3, Nurtec ODT đã đạt được ý nghĩa thống kê về các điểm cuối đồng điều tiết chính của tự do đau và tự do khỏi hầu hết các triệu chứng khó chịu (MBS) ở liều sau hai giờ so với giả dược. Nurtec ODT cũng đã chứng minh sự vượt trội về mặt thống kê trong một giờ để giảm đau (giảm đau vừa hoặc nặng để không đau hoặc đau nhẹ) và trở lại chức năng bình thường. Lợi ích của tự do đau, giảm đau, trở lại chức năng bình thường và tự do khỏi MBS được duy trì tới 48 giờ đối với nhiều bệnh nhân. Điều quan trọng là, những lợi ích này đã được nhìn thấy chỉ với một liều Nurtec ODT. 85% bệnh nhân được điều trị bằng Nurtec ODT không cần dùng thuốc cứu hộ (ví dụ: NSAIDS, acetaminophen) trong vòng 24 giờ sau liều. 

Nghiên cứu an toàn dài hạn đã đánh giá sự an toàn và khả năng dung nạp của rimegepant với nhiều liều được sử dụng trong vòng một năm. Nghiên cứu đã đánh giá 1.798 bệnh nhân, những người đã sử dụng rimegepant 75 mg khi cần thiết để điều trị các cơn đau nửa đầu, lên đến một liều mỗi ngày. Nghiên cứu bao gồm 1.131 bệnh nhân đã tiếp xúc với rimegepant trong ít nhất sáu tháng và 863 người bị phơi nhiễm ít nhất một năm, tất cả họ đều điều trị trung bình ít nhất hai cơn đau nửa đầu mỗi tháng. Sự an toàn của việc điều trị hơn 15 cơn đau nửa đầu trong thời gian 30 ngày chưa được thiết lập. người đã sử dụng rimegepant 75 mg khi cần thiết để điều trị các cơn đau nửa đầu, tối đa một liều mỗi ngày. Nghiên cứu bao gồm 1.131 bệnh nhân đã tiếp xúc với rimegepant trong ít nhất sáu tháng và 863 người bị phơi nhiễm ít nhất một năm, tất cả họ đều điều trị trung bình ít nhất hai cơn đau nửa đầu mỗi tháng. Sự an toàn của việc điều trị hơn 15 chứng đau nửa đầu trong khoảng thời gian 30 ngày chưa được thiết lập. người đã sử dụng rimegepant 75 mg khi cần thiết để điều trị các cơn đau nửa đầu, tối đa một liều mỗi ngày. Nghiên cứu bao gồm 1.131 bệnh nhân đã tiếp xúc với rimegepant trong ít nhất sáu tháng và 863 người bị phơi nhiễm ít nhất một năm, tất cả họ đều điều trị trung bình ít nhất hai cơn đau nửa đầu mỗi tháng. Sự an toàn của việc điều trị hơn 15 cơn đau nửa đầu trong thời gian 30 ngày chưa được thiết lập. 

Thuốc Nurtec ODT


Nurtec ODT là một chất đối kháng thụ thể CGRP( CGRP neuropeptide được cho là đóng vai trò nguyên nhân trong sinh lý bệnh đau nửa đầu) hoạt động bằng cách chặn ngược các thụ thể CGRP, do đó ức chế hoạt động sinh học của neuropeptide CGRP.

- Liều khuyến cáo của Nurtec ODT là 75 mg, uống khi cần thiết, tối đa một lần mỗi ngày

- Nurtec ODT chống chỉ định ở những bệnh nhân có tiền sử mẫn cảm với rimegepant, Nurtec ODT hoặc với bất kỳ thành phần nào của nó. Phản ứng quá mẫn với khó thở và phát ban nghiêm trọng, bao gồm cả những ngày quá mẫn cảm nghiêm trọng sau khi dùng thuốc, xảy ra ở dưới 1% đối tượng sử dụng NURTEC ODT trong các nghiên cứu lâm sàng.

Về bệnh đau nửa đầu


Gần 40 triệu người ở Mỹ bị chứng đau nửa đầu và Tổ chức Y tế Thế giới đã xếp loại chứng đau nửa đầu là một trong 10 bệnh tật vô hiệu nhất. Chứng đau nửa đầu được đặc trưng bởi các cơn suy nhược kéo dài từ bốn đến 72 giờ với nhiều triệu chứng, bao gồm đau đầu với cường độ đau từ trung bình đến nặng có thể liên quan đến buồn nôn hoặc nôn, và / hoặc nhạy cảm với âm thanh (phonophobia) và nhạy cảm với ánh sáng (chứng sợ ánh sáng). Có một nhu cầu chưa được đáp ứng đáng kể đối với các phương pháp điều trị cấp tính mới vì hơn 90 phần trăm bệnh nhân đau nửa đầu không thể làm việc hoặc hoạt động bình thường trong một cuộc tấn công.

Theo Drugs news


TAG: Nurtec ODT rimegepant điều trị đau nửa đầu

    Bài liên quan:

- Thuocbietduoc.com.vn cung cấp thông tin về hơn 30.000 loại thuốc theo toa, thuốc không kê đơn. - Các thông tin về thuốc trên Thuocbietduoc.com.vn cho mục đích tham khảo, tra cứu và không dành cho tư vấn y tế, chẩn đoán hoặc điều trị. - Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
- Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Thuocbietduoc.com.vn
Thông tin Thuốc và Biệt Dược
- Giấy phép ICP số 235/GP-BC.
© Copyright Thuocbietduoc.com.vn
- Contact: VBCmedia, Jsc. - No 34, Louis Metropolis, Hanoi - Email: contact@thuocbietduoc.com.vn