Dược phẩm Thứ bảy, ngày 14/3/2020

FDA chấp nhận xem xét hồ sơ thuốc tiêm tanezumab

Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ ( FDA ) chấp nhận xem xét Đơn xin Cấp phép Sinh học (BLA) cho tanezumab 2,5 mg tiêm dưới da (SC), dùng cho bệnh nhân bị đau mãn tính do viêm xương khớp từ trung bình đến nặng.
Ảnh minh họa
Ảnh minh họa
Tanezumab là một kháng thể đơn dòng là một phần của nhóm nghiên cứu về thuốc giảm đau mãn tính không chứa opioid được gọi là chất ức chế yếu tố tăng trưởng thần kinh (NGF).


Theo ông Ken Verburg , trưởng nhóm phát triển tanezumab, Pfizer Global Product; 

Một nhu cầu cấp thiết cho sự đổi mới trong điều trị viêm xương khớp, vì không có nhóm thuốc mới nào có sẵn cho tình trạng suy nhược này trong hơn một thập kỷ. Nếu được chấp thuận, tanezumab sẽ là phương pháp điều trị mới nhất cho những bệnh nhân bị đau mãn tính do viêm xương khớp từ trung bình đến nặng đã trải qua quá trình giảm đau với các thuốc giảm đau khác.

Việc đệ trình quy định tanezumab bao gồm dữ liệu từ 39 nghiên cứu lâm sàng giai đoạn 1-3 đánh giá sự an toàn và hiệu quả của tanezumab trong số hơn 18.000 bệnh nhân, bao gồm ba nghiên cứu pha 3 đánh giá việc sử dụng tanezumab ở bệnh nhân mắc viêm khớp từ trung bình đến nặng.


Thuốc Tanezumab

Tanezumab là một kháng thể đơn dòng điều tra hoạt động bằng cách nhắm mục tiêu có chọn lọc, liên kết và ức chế NGF. Nồng độ NGF tăng trong cơ thể do chấn thương, viêm hoặc trong tình trạng đau mãn tính. Bằng cách ức chế NGF, tanezumab có thể giúp giữ các tín hiệu đau do cơ, da và các cơ quan sản xuất đến tủy sống và não. Tanezumab có một cơ chế mới hoạt động ở ngoại vi theo cách khác với opioids và các thuốc giảm đau khác, bao gồm NSAID, và trong các nghiên cứu cho đến nay, tanezumab chưa chứng minh nguy cơ nghiện, lạm dụng hoặc phụ thuộc.

Vào tháng 6 năm 2017, Pfizer và Lilly đã thông báo rằng Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã cấp chỉ định Fast Track cho tanezumab để điều trị viêm khớp và đau thắt lưng mãn tính. Chỉ định Fast Track là một quy trình được thiết kế để tạo thuận lợi cho sự phát triển và đẩy nhanh việc xem xét các liệu pháp mới điều trị các tình trạng nghiêm trọng và đáp ứng các nhu cầu y tế chưa được đáp ứng.

- Thuocbietduoc.com.vn cung cấp thông tin về hơn 30.000 loại thuốc theo toa, thuốc không kê đơn. - Các thông tin về thuốc trên Thuocbietduoc.com.vn cho mục đích tham khảo, tra cứu và không dành cho tư vấn y tế, chẩn đoán hoặc điều trị. - Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
- Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Thuocbietduoc.com.vn
Thông tin Thuốc và Biệt Dược
- Giấy phép ICP số 235/GP-BC.
© Copyright Thuocbietduoc.com.vn
- Contact: VBCmedia, Jsc. - No 34, Louis Metropolis, Hanoi - Email: contact@thuocbietduoc.com.vn