Dược phẩm Thứ tư, ngày 19/2/2020

FDA đã chấp nhận đánh giá ưu tiên thuốc mới Tucatinib

Seattle Genetic thông báo Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã chấp nhận đánh giá ưu tiên Hồ sơ thuốc Mới (NDA) của công ty đối với thuốc tucatinib.
Ảnh minh họa
Ảnh minh họa
 NDA này yêu cầu sự chấp thuận của FDA đối với tucatinib kết hợp với trastuzumabcapecitabine để điều trị cho bệnh nhân ung thư vú HER2 dương tính không di căn hoặc di căn, bao gồm cả bệnh nhân di căn não, đã nhận được ít nhất ba tác nhân điều trị HER2 trước đó hoặc kết hợp , trong cài đặt tân hóa, bổ trợ hoặc di căn.

Việc nộp đơn dựa trên kết quả của HER2CLIMB, một thử nghiệm quan trọng ngẫu nhiên so sánh tucatinib được thêm vào trastuzumab và capecitabine so với trastuzumab và capecitabine đơn thuần. Theo Đạo luật Phí sử dụng thuốc theo toa (PDUFA), FDA đã ấn định ngày hành động mục tiêu là ngày 20 tháng 8 năm 2020. Tucatinib là một chất ức chế tyrosine kinase phân tử nhỏ (TKI) có tính chọn lọc cao đối với HER2.


Đăng ký của FDA về Tucatinib NDA đánh dấu một bước tiến quan trọng đối với bệnh nhân ung thư vú HER2 dương tính tiến triển cục bộ, bao gồm cả những người bị di căn não- theo ông Clay Siegall , Tiến sĩ, Chủ tịch và Giám đốc điều hành của Seattle Genetic . Chúng tôi đang hợp tác với FDA trong suốt quá trình xem xét để đưa loại thuốc quan trọng này đến bệnh nhân nhanh nhất có thể.

Gần đây, Tucatinib đã được FDA cấp chỉ định Liệu pháp Đột phá kết hợp với trastuzumab và capecitabine để điều trị cho bệnh nhân ung thư vú HER2 dương tính tiến triển cục  bộ, bao gồm cả bệnh nhân di căn não, đã được điều trị bằng trastuzumab, pertuzumab -DM1. Chỉ định này được dựa trên dữ liệu từ thử nghiệm HER2CLIMB quan trọng.

TAG: tucatinib trastuzumab ung thư vú

    Bài liên quan:

- Thuocbietduoc.com.vn cung cấp thông tin về hơn 30.000 loại thuốc theo toa, thuốc không kê đơn. - Các thông tin về thuốc trên Thuocbietduoc.com.vn cho mục đích tham khảo, tra cứu và không dành cho tư vấn y tế, chẩn đoán hoặc điều trị. - Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
- Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Thuocbietduoc.com.vn
Thông tin Thuốc và Biệt Dược
- Giấy phép ICP số 235/GP-BC.
© Copyright Thuocbietduoc.com.vn
- Contact: VBCmedia, Jsc. - No 34, Louis Metropolis, Hanoi - Email: contact@thuocbietduoc.com.vn